Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av Apollo hos veteraner med en historie med PTSD (Apollo PTSD)

13. november 2025 oppdatert av: Lisa Brenner

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av Apollo Wearable System, Tuned Vibroacoustic Stimulation (TVS) hos veteraner med en historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Den foreslåtte undersøkelsen er en åpen pilotstudie ment å etablere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Apollo i en populasjon av veteraner. Undersøkende data vedrørende biologiske signaturer vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av Apollo krever en trinnvis prosess der innledende mål er rettet mot å identifisere biologiske signaturer versus å diagnostisere, behandle, lindre eller kurere eventuelle tilstander. Mot slutten av å identifisere potensielle biologiske signaturer, antar vi følgende. 1) Deltakere som bruker Apollo vil ha en svekket fysiologisk stressrespons målt ved forbedret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) sammenlignet med baseline. 2) Deltakere som bruker Apollo vil ha svekket opplevd psykologisk stress målt ved lavere skåre på psykologiske korrelater av akutt stress sammenlignet med baseline

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veteraner som er kvalifisert til å motta omsorg av en VA-leverandør
  2. Historie om minst én utplassering til støtte for Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND)
  3. Gjeldende diagnose av PTSD i henhold til den behandlede PTSD-skala-5 (CAPS-5)
  4. Vilje til å bruke Apollo daglig og til å overholde studieprotokollen
  5. Android- eller Apple-smarttelefon som deltakeren kan laste ned Apollo-mobilappen på
  6. Alder mellom 18 og 65
  7. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å svare tilstrekkelig på spørsmål angående prosedyren for informert samtykke
  2. For tiden involvert i strafferettssystemet som fange eller avdeling i staten
  3. Nåværende (siste måned) alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
  4. Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose eller vrangforestillinger
  5. Livstidshistorie med opposisjonell trassig lidelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  6. Svangerskap
  7. Nylige medisinendringer de siste 4 ukene
  8. En gjeldende betablokkerresept (annet enn prazosin)
  9. Aktiv ubehandlet synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm- Apollo Wearable System
Apollo Device TVS (10-200 Hz) festet til motivets håndledd eller ankel via en kommersielt tilgjengelig bærbar vibrasjonsteknologi kan levere TVS (Transcutaneous Vibratory Stimulation). Intensiteten vil bli målrettet mot den sensoriske terskelen (nivået der vibrasjonen bare er merkbar) siden det er her TVS ser ut til å være mest effektive fra tidligere studier. Lignende vibrasjonsstimuli har vist seg å være trygge i litteraturen.10-14 Intensiteten på vibrasjonen vil bli justert til motivets komfort og kan kontrolleres av motivet når som helst.
Enhet: Apollo Wearable System
Deltakerne vil bli utstyrt med den bærbare Apollo-enheten og bedt om å installere studiemobilapplikasjonen på mobiltelefonen. Deltakerne vil bruke Apollo i minst 30 minutter etter å ha våknet om morgenen og minst 30 minutter før sengetid på de tilsvarende innstillingene for disse tidene på dagen. De vil få Apollo Device TVS (10-200 Hz) å låne som de vil bli bedt om å bruke i 6 +/- 2 uker. De vil bli bedt om å fortsette å bruke enheten til alle studiedata er samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet via Credibility Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uker
Troverdighetsskalaen er et spørreskjema med tre elementer som vil bli brukt til å vurdere pasientenes følelse av troverdigheten til Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 uker
Akseptabilitet via Expectancy Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uker
Troverdighetsskalaen er et spørreskjema med to elementer som vil bli brukt til å vurdere pasientenes forventninger til Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 uker
Akseptabilitet via spørreskjema om kundetilfredshet (CSQ)
Tidsramme: 6 +/- 2 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et spørreskjema på åtte punkter som skal brukes til å vurdere pasienters tilfredshet med intervensjonen. CSQ har god reliabilitet og validitet og har ofte blitt brukt til å evaluere fellesskaps psykisk helsevern.
6 +/- 2 uker
Akseptabilitet via narrativ evaluering av intervensjonsintervju (NEII)
Tidsramme: 6 +/- 2 uker
Narrativ evaluering av intervensjonsintervju (NEII) er et semistrukturert intervju med 16 elementer som er designet for å hjelpe deltakerne med å evaluere og beskrive prosessen og resultatet av en intervensjon.
6 +/- 2 uker
Gjennomførbarhet via Credibility Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uker
Troverdighetsskalaen er et spørreskjema med tre elementer som vil bli brukt til å vurdere pasientenes følelse av troverdigheten til Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 uker
Gjennomførbarhet via via Expectancy Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uker
Troverdighetsskalaen er et spørreskjema med to elementer som vil bli brukt til å vurdere pasientenes forventninger til Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 uker
Gjennomførbarhet via spørreskjema om kundetilfredshet (CSQ)
Tidsramme: 6 +/- 2 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et spørreskjema på åtte punkter som skal brukes til å vurdere pasienters tilfredshet med intervensjonen. CSQ har god reliabilitet og validitet og har ofte blitt brukt til å evaluere fellesskaps psykisk helsevern.
6 +/- 2 uker
Gjennomførbarhet via narrativ evaluering av intervensjonsintervju (NEII)
Tidsramme: 6 +/- 2 uker
Feasibility will be a Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) er et semistrukturert intervju med 16 elementer som er utformet for å hjelpe deltakerne med å evaluere og beskrive prosessen og resultatet av en intervensjon. Vurdert ved å bruke Troverdighets-/Forventningsskalaen, Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ) og Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII).
6 +/- 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisa Brenner

Samarbeidspartnere

Apollo Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2268

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere