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Accettabilità e fattibilità di Apollo nei veterani con una storia di PTSD (Apollo PTSD)

13 novembre 2025 aggiornato da: Lisa Brenner

Accettabilità e fattibilità del sistema indossabile Apollo, stimolazione vibroacustica sintonizzata (TVS) nei veterani con una storia di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

L'indagine proposta è uno studio pilota in aperto inteso a stabilire l'accettabilità e la fattibilità dell'Apollo in una popolazione di veterani. Saranno inoltre raccolti dati esplorativi riguardanti le firme biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione di Apollo richiede un processo graduale in cui gli obiettivi iniziali sono orientati all'identificazione delle firme biologiche rispetto alla diagnosi, al trattamento, all'attenuazione o alla cura di qualsiasi condizione. Verso la fine dell'identificazione di potenziali firme biologiche, ipotizziamo quanto segue. 1) I partecipanti che utilizzano l'Apollo avranno una risposta allo stress fisiologico attenuata misurata dal miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rispetto al basale. 2) I partecipanti che usano Apollo avranno attenuato lo stress psicologico percepito misurato da punteggi più bassi sui correlati psicologici dello stress acuto rispetto al basale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani idonei a ricevere assistenza da un fornitore di VA
  2. Storia di almeno un dispiegamento a sostegno dell'Operazione Enduring Freedom (OEF), Operazione Iraqi Freedom (OIF) e Operazione New Dawn (OND)
  3. Diagnosi attuale di PTSD secondo la scala PTSD amministrata dal clinico-5 (CAPS-5)
  4. Disponibilità a indossare l'Apollo quotidianamente e a rispettare il protocollo di studio
  5. Smartphone Android o Apple su cui il partecipante può scaricare l'app mobile Apollo
  6. Età compresa tra 18 e 65 anni
  7. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rispondere adeguatamente alle domande relative alla procedura di consenso informato
  2. Attualmente coinvolto nel sistema di giustizia penale come detenuto o protetto dallo Stato
  3. Abuso o dipendenza attuale (mese passato) di alcol o sostanze
  4. Storia di una vita di disturbo bipolare, psicosi o disturbi deliranti
  5. Storia di una vita di disturbo oppositivo provocatorio o disturbo antisociale di personalità
  6. Gravidanza
  7. Recenti cambiamenti di farmaci nelle ultime 4 settimane
  8. Un'attuale prescrizione di beta-bloccanti (diversa dalla prazosina)
  9. Compromissione visiva attiva non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema indossabile Apollo a braccio singolo
Il dispositivo Apollo TVS (10-200 Hz) collegato al polso o alla caviglia del soggetto tramite una tecnologia di vibrazione indossabile disponibile in commercio può fornire TVS (stimolazione vibratoria transcutanea). L'intensità sarà mirata alla soglia sensoriale (il livello al quale la vibrazione è appena percettibile) poiché è qui che il TVS sembra essere più efficace da studi precedenti. In letteratura è stato dimostrato che stimoli vibratori simili sono sicuri.10-14 L'intensità della vibrazione sarà adattata al comfort dei soggetti e potrà essere controllata dal soggetto in qualsiasi momento.
Dispositivo: Sistema indossabile Apollo
Ai partecipanti verrà fornito il dispositivo indossabile Apollo e verrà chiesto di installare l'applicazione mobile dello studio sul proprio telefono cellulare. I partecipanti useranno l'Apollo per almeno 30 minuti dopo essersi svegliati al mattino e almeno 30 minuti prima di andare a letto con le impostazioni corrispondenti per quei momenti della giornata. Riceveranno in prestito il dispositivo Apollo TVS (10-200 Hz) che dovranno indossare per 6 +/- 2 settimane. Gli verrà chiesto di continuare a indossare il dispositivo fino a quando non saranno raccolti tutti i dati dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità tramite scala di credibilità
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
La Credibility Scale è un questionario a tre voci che verrà utilizzato per valutare il senso di credibilità del dispositivo indossabile Apollo da parte dei pazienti.
6 +/- 2 settimane
Accettabilità tramite scala di aspettativa
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
La Credibility Scale è un questionario a due voci che verrà utilizzato per valutare le aspettative dei pazienti nei confronti del dispositivo indossabile Apollo.
6 +/- 2 settimane
Accettabilità tramite questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è un questionario di otto voci che verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti per l'intervento. Il CSQ ha una buona attendibilità e validità ed è stato spesso utilizzato per valutare l'assistenza sanitaria mentale della comunità.
6 +/- 2 settimane
Accettabilità tramite valutazione narrativa dell'intervista di intervento (NEII)
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
L'intervista di valutazione narrativa dell'intervento (NEII) è un'intervista semi-strutturata di 16 item progettata per aiutare i partecipanti a valutare e descrivere il processo e l'esito di un intervento.
6 +/- 2 settimane
Fattibilità tramite scala di credibilità
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
La Credibility Scale è un questionario a tre voci che verrà utilizzato per valutare il senso di credibilità del dispositivo indossabile Apollo da parte dei pazienti.
6 +/- 2 settimane
Fattibilità tramite scala di aspettativa
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
La Credibility Scale è un questionario a due voci che verrà utilizzato per valutare le aspettative dei pazienti nei confronti del dispositivo indossabile Apollo.
6 +/- 2 settimane
Fattibilità tramite questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è un questionario di otto voci che verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti per l'intervento. Il CSQ ha una buona attendibilità e validità ed è stato spesso utilizzato per valutare l'assistenza sanitaria mentale della comunità.
6 +/- 2 settimane
Fattibilità tramite valutazione narrativa dell'intervista di intervento (NEII)
Lasso di tempo: 6 +/- 2 settimane
La fattibilità sarà un'intervista di valutazione narrativa dell'intervento (NEII) è un'intervista semi-strutturata di 16 item progettata per aiutare i partecipanti a valutare e descrivere il processo e l'esito di un intervento. Valutato utilizzando le scale di credibilità/aspettativa, il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) e il colloquio di valutazione narrativa dell'intervento (NEII).
6 +/- 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisa Brenner

Collaboratori

Apollo Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Sistema indossabile Apollo

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