Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og gennemførlighed af Apollo hos veteraner med en historie med PTSD (Apollo PTSD)

13. november 2025 opdateret af: Lisa Brenner

Acceptabilitet og gennemførlighed af Apollo Wearable System, Tuned Vibroakustisk Stimulation (TVS) hos veteraner med en historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Den foreslåede undersøgelse er en åben-label pilotundersøgelse, der har til formål at fastslå acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​Apollo i en population af veteraner. Der vil også blive indsamlet undersøgelsesdata vedrørende biologiske signaturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af Apollo kræver en trinvis proces, hvor de første mål er rettet mod at identificere biologiske signaturer versus at diagnosticere, behandle, lindre eller helbrede eventuelle tilstande. Mod slutningen af ​​at identificere potentielle biologiske signaturer antager vi følgende. 1) Deltagere, der bruger Apollo, vil have en svækket fysiologisk stressrespons målt ved forbedret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) sammenlignet med baseline. 2) Deltagere, der bruger Apollo, vil have svækket opfattet psykologisk stress målt ved lavere score på psykologiske korrelater af akut stress sammenlignet med baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner, der er berettiget til at modtage pleje af en VA-udbyder
  2. Historien om mindst én udsendelse til støtte for Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND)
  3. Aktuel diagnose af PTSD ifølge klinikeren administreret PTSD-skala-5 (CAPS-5)
  4. Villighed til at bære Apollo dagligt og til at overholde undersøgelsesprotokol
  5. Android- eller Apple-smartphone, hvorpå deltageren kan downloade Apollo-mobilappen
  6. Alder mellem 18 og 65
  7. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at svare tilstrækkeligt på spørgsmål vedrørende proceduren for informeret samtykke
  2. I øjeblikket involveret i det strafferetlige system som fange eller afdeling i staten
  3. Nuværende (sidste måned) alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  4. Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose eller vrangforestillinger
  5. Livstidshistorie med oppositionel trodsig lidelse eller anti-social personlighedsforstyrrelse
  6. Graviditet
  7. Seneste medicinændringer inden for de seneste 4 uger
  8. En aktuel recept på betablokker (bortset fra prazosin)
  9. Aktiv ubehandlet synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm- Apollo Wearable System
Apollo Device TVS (10-200 Hz) fastgjort til motivets håndled eller ankel via en kommercielt tilgængelig bærbar vibrationsteknologi kan levere TVS (Transcutaneous Vibratory Stimulation). Intensiteten vil blive målrettet efter den sensoriske tærskel (det niveau, hvor vibrationen lige er mærkbar), da det er her, TVS'et ser ud til at være mest effektivt fra tidligere undersøgelser. Lignende vibrationsstimuli har vist sig at være sikre i litteraturen.10-14 Intensiteten af ​​vibrationerne vil blive tilpasset motivets komfort og kan til enhver tid styres af motivet.
Enhed: Apollo Wearable System
Deltagerne vil blive forsynet med den bærbare Apollo-enhed og bedt om at installere studiemobilapplikationen på deres mobiltelefon. Deltagerne vil bruge Apollo i mindst 30 minutter efter at være vågnet om morgenen og mindst 30 minutter før sengetid på de tilsvarende indstillinger for disse tidspunkter på dagen. De får udleveret Apollo Device TVS (10-200 Hz) at låne, som de vil blive bedt om at bære i 6 +/- 2 uger. De vil blive bedt om at fortsætte med at bære enheden, indtil alle undersøgelsesdata er indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet via Credibility Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Troværdighedsskalaen er et spørgeskema med tre punkter, der vil blive brugt til at vurdere patienters følelse af Apollo Wearable Devices troværdighed.
6 +/- 2 uger
Acceptabilitet via Expectancy Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Troværdighedsskalaen er et spørgeskema med to elementer, der vil blive brugt til at vurdere patienternes forventninger til Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 uger
Acceptabilitet via kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et spørgeskema på otte punkter, som vil blive brugt til at vurdere patienters tilfredshed med interventionen. CSQ'en har god pålidelighed og validitet og er ofte blevet brugt til at evaluere samfundets mentale sundhedspleje.
6 +/- 2 uger
Acceptabilitet via Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII)
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) er et semistruktureret interview med 16 punkter, der er designet til at hjælpe deltagerne med at evaluere og beskrive processen og resultatet af en intervention.
6 +/- 2 uger
Gennemførlighed via Credibility Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Troværdighedsskalaen er et spørgeskema med tre punkter, der vil blive brugt til at vurdere patienters følelse af Apollo Wearable Devices troværdighed.
6 +/- 2 uger
Feasibility via via Expectancy Scale
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Troværdighedsskalaen er et spørgeskema med to elementer, der vil blive brugt til at vurdere patienternes forventninger til Apollo Wearable Device.
6 +/- 2 uger
Feasibility via Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et spørgeskema på otte punkter, som vil blive brugt til at vurdere patienters tilfredshed med interventionen. CSQ'en har god pålidelighed og validitet og er ofte blevet brugt til at evaluere samfundets mentale sundhedspleje.
6 +/- 2 uger
Feasibility via Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII)
Tidsramme: 6 +/- 2 uger
Feasibility will be aNarrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) er et semistruktureret interview med 16 punkter, der er designet til at hjælpe deltagerne med at evaluere og beskrive processen og resultatet af en intervention. vurderet ved hjælp af Troværdigheds-/Forventningsskalaerne, Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ) og Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII).
6 +/- 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisa Brenner

Samarbejdspartnere

Apollo Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2268

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Apollo Wearable System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner