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Akzeptanz und Durchführbarkeit von Apollo bei Veteranen mit einer Vorgeschichte von PTBS (Apollo PTSD)

13. November 2025 aktualisiert von: Lisa Brenner

Akzeptanz und Durchführbarkeit des tragbaren Apollo-Systems, getunte vibroakustische Stimulation (TVS) bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) in der Vorgeschichte

Die vorgeschlagene Untersuchung ist eine Open-Label-Pilotstudie, die darauf abzielt, die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Apollo in einer Population von Veteranen festzustellen. Es werden auch explorative Daten zu biologischen Signaturen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung von Apollo erfordert einen schrittweisen Prozess, bei dem die anfänglichen Ziele darauf ausgerichtet sind, biologische Signaturen zu identifizieren, anstatt Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu lindern oder zu heilen. Gegen Ende der Identifizierung potenzieller biologischer Signaturen stellen wir folgende Hypothese auf. 1) Teilnehmer, die das Apollo verwenden, haben eine abgeschwächte physiologische Stressreaktion, gemessen an der verbesserten Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Vergleich zum Ausgangswert. 2) Teilnehmer, die Apollo verwenden, haben einen abgeschwächten wahrgenommenen psychischen Stress, gemessen an niedrigeren Werten für psychologische Korrelate von akutem Stress im Vergleich zum Ausgangswert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen, die berechtigt sind, von einem VA-Anbieter betreut zu werden
  2. Geschichte von mindestens einem Einsatz zur Unterstützung der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation New Dawn (OND)
  3. Aktuelle Diagnose von PTSD gemäß Clinician Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5)
  4. Bereitschaft, den Apollo täglich zu tragen und das Studienprotokoll einzuhalten
  5. Android- oder Apple-Smartphone, auf dem der Teilnehmer die Apollo Mobile App herunterladen kann
  6. Alter zwischen 18 und 65
  7. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Fragen zum Verfahren der informierten Einwilligung angemessen zu beantworten
  2. Derzeit als Gefangener oder Mündel des Staates in das Strafjustizsystem eingebunden
  3. Aktueller (letzter Monat) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  4. Lebenslange Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Psychosen oder wahnhaften Störungen
  5. Lebenslange Geschichte einer oppositionellen trotzigen Störung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
  6. Schwangerschaft
  7. Kürzliche Änderungen der Medikation in den letzten 4 Wochen
  8. Ein aktuelles Betablocker-Rezept (außer Prazosin)
  9. Aktive unbehandelte Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiges tragbares Apollo-System
Apollo Device TVS (10-200 Hz), das über eine im Handel erhältliche tragbare Vibrationstechnologie am Handgelenk oder Knöchel des Probanden befestigt wird, kann TVS (Transkutane Vibrationsstimulation) liefern. Die Intensität wird auf die sensorische Schwelle (das Niveau, bei dem die Vibration gerade noch wahrnehmbar ist) ausgerichtet, da das TVS hier laut früheren Studien am effektivsten zu sein scheint. Ähnliche Vibrationsreize haben sich in der Literatur als sicher erwiesen.10-14 Die Intensität der Vibration wird an das Wohlbefinden des Probanden angepasst und kann jederzeit vom Probanden gesteuert werden.
Gerät: Apollo Wearable-System
Die Teilnehmer erhalten das tragbare Apollo-Gerät und werden gebeten, die mobile Studienanwendung auf ihrem Mobiltelefon zu installieren. Die Teilnehmer werden den Apollo morgens mindestens 30 Minuten nach dem Aufwachen und mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit den entsprechenden Einstellungen für diese Tageszeiten verwenden. Sie erhalten das Apollo Device TVS (10-200 Hz) zum Ausleihen, das sie 6 +/- 2 Wochen lang tragen sollen. Sie werden gebeten, das Gerät weiter zu tragen, bis alle Studiendaten erfasst sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz über Glaubwürdigkeitsskala
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Die Glaubwürdigkeitsskala ist ein aus drei Punkten bestehender Fragebogen, der verwendet wird, um das Empfinden der Patienten für die Glaubwürdigkeit des tragbaren Apollo-Geräts zu bewerten.
6 +/- 2 Wochen
Akzeptanz über Erwartungsskala
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Die Glaubwürdigkeitsskala ist ein Fragebogen mit zwei Punkten, der verwendet wird, um die Erwartungen der Patienten an das Apollo Wearable Device zu bewerten.
6 +/- 2 Wochen
Akzeptanz über den Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ)
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der verwendet wird, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention zu bewerten. Der CSQ hat eine gute Reliabilität und Validität und wurde häufig zur Bewertung der kommunalen psychischen Gesundheitsversorgung verwendet.
6 +/- 2 Wochen
Akzeptanz durch Narrative Evaluation des Interventionsinterviews (NEII)
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) ist ein halbstrukturiertes Interview mit 16 Fragen, das den Teilnehmern helfen soll, den Prozess und das Ergebnis einer Intervention zu bewerten und zu beschreiben.
6 +/- 2 Wochen
Machbarkeit über Glaubwürdigkeitsskala
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Die Glaubwürdigkeitsskala ist ein aus drei Punkten bestehender Fragebogen, der verwendet wird, um das Empfinden der Patienten für die Glaubwürdigkeit des tragbaren Apollo-Geräts zu bewerten.
6 +/- 2 Wochen
Machbarkeit über Erwartungsskala
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Die Glaubwürdigkeitsskala ist ein Fragebogen mit zwei Punkten, der verwendet wird, um die Erwartungen der Patienten an das Apollo Wearable Device zu bewerten.
6 +/- 2 Wochen
Machbarkeit über den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der verwendet wird, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention zu bewerten. Der CSQ hat eine gute Reliabilität und Validität und wurde häufig zur Bewertung der kommunalen psychischen Gesundheitsversorgung verwendet.
6 +/- 2 Wochen
Durchführbarkeit durch Narrative Evaluation des Interventionsinterviews (NEII)
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen
Machbarkeit wird ein Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) ist ein halbstrukturiertes Interview mit 16 Fragen, das den Teilnehmern helfen soll, den Prozess und das Ergebnis einer Intervention zu bewerten und zu beschreiben. anhand der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskalen, des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ) und der Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) bewertet.
6 +/- 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisa Brenner

Mitarbeiter

Apollo Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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