Acceptans och genomförbarhet av Apollo hos veteraner med en historia av PTSD (Apollo PTSD)
13 november 2025 uppdaterad av: Lisa Brenner
Acceptans och genomförbarhet av Apollo Wearable System, Tuned Vibroacoustic Stimulation (TVS) hos veteraner med en historia av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Den föreslagna undersökningen är en öppen pilotstudie avsedd att fastställa acceptansen och genomförbarheten av Apollo i en population av veteraner.
Undersökande data om biologiska signaturer kommer också att samlas in.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av Apollo kräver en stegvis process där initiala mål är inriktade på att identifiera biologiska signaturer kontra att diagnostisera, behandla, mildra eller bota tillstånd.
Mot slutet av att identifiera potentiella biologiska signaturer, hypoteser vi följande.
1) Deltagare som använder Apollo kommer att ha en dämpad fysiologisk stressrespons mätt med förbättrad hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) jämfört med baslinjen.
2) Deltagare som använder Apollo kommer att ha dämpad upplevd psykologisk stress mätt med lägre poäng på psykologiska korrelat av akut stress jämfört med baseline
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som är berättigade att få vård av en VA-leverantör
- Historik om minst en utplacering till stöd för Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) och Operation New Dawn (OND)
- Aktuell diagnos av PTSD enligt läkaren administrerad PTSD Skala-5 (CAPS-5)
- Villighet att bära Apollo dagligen och att följa studieprotokollet
- Android- eller Apple-smarttelefon som deltagaren kan ladda ner mobilappen Apollo på
- Ålder mellan 18 och 65
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att adekvat svara på frågor om förfarandet för informerat samtycke
- För närvarande involverad i det straffrättsliga systemet som fånge eller avdelning i staten
- Nuvarande (senaste månaden) alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom, psykos eller vanföreställningar
- Livstidshistoria av oppositionell trotsstörning eller antisocial personlighetsstörning
- Graviditet
- Senaste medicinförändringar under de senaste 4 veckorna
- Ett aktuellt recept på betablockerare (annat än prazosin)
- Aktiv obehandlad synnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Arm- Apollo Wearable System
Apollo Device TVS (10-200 Hz) fäst på motivets handled eller fotled via en kommersiellt tillgänglig bärbar vibrationsteknik kan leverera TVS (Transcutaneous Vibratory Stimulation).
Intensiteten kommer att riktas mot den sensoriska tröskeln (nivån vid vilken vibrationen bara märks) eftersom det är här TVS:n verkar vara mest effektiv från tidigare studier.
Liknande vibrationsstimuli har visats vara säkra i litteraturen.10-14
Intensiteten på vibrationerna kommer att anpassas till motivets komfort och kan kontrolleras av motivet när som helst.
|
Deltagarna kommer att förses med den bärbara Apollo-enheten och ombeds installera studiens mobilapplikation på sin mobiltelefon.
Deltagarna kommer att använda Apollo i minst 30 minuter efter att ha vaknat på morgonen och minst 30 minuter före sänggåendet på motsvarande inställningar för dessa tider på dagen.
De kommer att få Apollo Device TVS (10-200 Hz) att låna som de kommer att bli instruerade att bära i 6 +/- 2 veckor.
De kommer att uppmanas att fortsätta att bära enheten tills alla studiedata har samlats in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans via Credibility Scale
Tidsram: 6 +/- 2 veckor
|
Trovärdighetsskalan är ett frågeformulär med tre punkter som kommer att användas för att bedöma patienternas känsla för Apollo Wearable Devices trovärdighet.
|
6 +/- 2 veckor
|
|
Acceptans via Expectancy Scale
Tidsram: 6 +/- 2 veckor
|
Trovärdighetsskalan är ett frågeformulär med två punkter som kommer att användas för att bedöma patienternas förväntningar på Apollo Wearable Device.
|
6 +/- 2 veckor
|
|
Acceptans via kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 6 +/- 2 veckor
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) är ett frågeformulär med åtta punkter som kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med interventionen.
CSQ har god tillförlitlighet och validitet och har ofta använts för att utvärdera samhällsvård.
|
6 +/- 2 veckor
|
|
Acceptans via narrativ utvärdering av interventionsintervju (NEII)
Tidsram: 6 +/- 2 veckor
|
Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) är en semistrukturerad intervju med 16 punkter som är utformad för att hjälpa deltagarna att utvärdera och beskriva processen och resultatet av en intervention.
|
6 +/- 2 veckor
|
|
Genomförbarhet via Credibility Scale
Tidsram: 6 +/- 2 veckor
|
Trovärdighetsskalan är ett frågeformulär med tre punkter som kommer att användas för att bedöma patienternas känsla för Apollo Wearable Devices trovärdighet.
|
6 +/- 2 veckor
|
|
Genomförbarhet via via Expectancy Scale
Tidsram: 6 +/- 2 veckor
|
Trovärdighetsskalan är ett frågeformulär med två punkter som kommer att användas för att bedöma patienternas förväntningar på Apollo Wearable Device.
|
6 +/- 2 veckor
|
|
Genomförbarhet via kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 6 +/- 2 veckor
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) är ett frågeformulär med åtta punkter som kommer att användas för att bedöma patienternas tillfredsställelse med interventionen.
CSQ har god tillförlitlighet och validitet och har ofta använts för att utvärdera samhällsvård.
|
6 +/- 2 veckor
|
|
Genomförbarhet via narrativ utvärdering av interventionsintervju (NEII)
Tidsram: 6 +/- 2 veckor
|
Genomförbarhet kommer att vara en Narrativ utvärdering av interventionsintervju (NEII) är en semistrukturerad intervju med 16 punkter som är utformad för att hjälpa deltagarna att utvärdera och beskriva processen och resultatet av en intervention.
bedömd med hjälp av trovärdighets-/förväntningsskalorna, kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ) och Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII).
|
6 +/- 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2268
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .