Apollo 在有 PTSD 病史的退伍军人中的可接受性和可行性 (Apollo PTSD)
2025年11月13日 更新者：Lisa Brenner
Apollo 可穿戴系统的可接受性和可行性，调谐振动声刺激 (TVS) 在有创伤后应激障碍 (PTSD) 病史的退伍军人中的应用
拟议的调查是一项开放标签试点研究，旨在确定阿波罗在退伍军人群体中的可接受性和可行性。
还将收集有关生物特征的探索性数据。
研究概览
详细说明
Apollo 的评估需要一个循序渐进的过程，在这个过程中，最初的目标是确定生物特征，而不是诊断、治疗、缓解或治愈任何疾病。
在识别潜在生物特征的最后，我们做出以下假设。
1) 使用 Apollo 的参与者的生理压力反应会减弱，这是通过与基线相比改善的心率变异性 (HRV) 来衡量的。
2) 与基线相比，使用 Apollo 的参与者会减轻感知到的心理压力，这是通过急性压力心理相关性得分较低来衡量的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退伍军人有资格接受 VA 提供者的护理
- 至少一次支持持久自由行动 (OEF)、伊拉克自由行动 (OIF) 和新黎明行动 (OND) 的部署历史
- 根据临床医生管理的 PTSD 量表 5 (CAPS-5) 目前对 PTSD 的诊断
- 愿意每天佩戴 Apollo 并遵守研究协议
- 参与者可以下载 Apollo 移动应用程序的 Android 或 Apple 智能手机
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 无法充分回答有关知情同意程序的问题
- 目前作为囚犯或国家监护人参与刑事司法系统
- 当前（上个月）酒精或药物滥用或依赖
- 双相情感障碍、精神病或妄想障碍的终生病史
- 对立违抗障碍或反社会人格障碍的终生病史
- 怀孕
- 过去 4 周内最近的药物变化
- 当前的 β 受体阻滞剂处方（哌唑嗪除外）
- 未经治疗的视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂- Apollo 可穿戴系统
Apollo 设备 TVS (10-200 Hz) 通过商用可穿戴振动技术连接到受试者的手腕或脚踝，可以提供 TVS（经皮振动刺激）。
强度将针对感觉阈值（振动刚刚明显的水平），因为从先前的研究来看，这是 TVS 似乎最有效的地方。
文献已证明类似的振动刺激是安全的。10-14
振动的强度将根据受试者的舒适度进行调整，并且可以由受试者随时控制。
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参与者将获得 Apollo 可穿戴设备，并被要求在他们的手机上安装研究移动应用程序。
参与者将在早上醒来后使用 Apollo 至少 30 分钟，并在一天中相应时间的相应设置下睡前至少 30 分钟。
他们将获得 Apollo Device TVS（10-200 Hz）借用，他们将被指示佩戴 6 +/- 2 周。
他们将被要求继续佩戴该设备，直到收集完所有研究数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过可信度量表的可接受性
大体时间：6 +/- 2 周
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可信度量表是一个包含三项的问卷，将用于评估患者对 Apollo 可穿戴设备可信度的感觉。
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6 +/- 2 周
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通过期望量表的可接受性
大体时间：6 +/- 2 周
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可信度量表是一个包含两项的问卷，将用于评估患者对 Apollo 可穿戴设备的期望。
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6 +/- 2 周
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通过客户满意度问卷 (CSQ) 的可接受性
大体时间：6 +/- 2 周
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客户满意度问卷 (CSQ) 是一个包含八个项目的问卷，用于评估患者对干预措施的满意度。
CSQ具有良好的信度和效度，常被用于评估社区精神卫生服务。
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6 +/- 2 周
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通过干预访谈的叙述性评估 (NEII) 的可接受性
大体时间：6 +/- 2 周
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干预访谈的叙述性评估 (NEII) 是一个包含 16 个项目的半结构化访谈，旨在帮助参与者评估和描述干预的过程和结果。
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6 +/- 2 周
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通过可信度量表的可行性
大体时间：6 +/- 2 周
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可信度量表是一个包含三项的问卷，将用于评估患者对 Apollo 可穿戴设备可信度的感觉。
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6 +/- 2 周
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通过期望量表的可行性
大体时间：6 +/- 2 周
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可信度量表是一个包含两项的问卷，将用于评估患者对 Apollo 可穿戴设备的期望。
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6 +/- 2 周
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通过客户满意度调查问卷 (CSQ) 的可行性
大体时间：6 +/- 2 周
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客户满意度问卷 (CSQ) 是一个包含八个项目的问卷，用于评估患者对干预措施的满意度。
CSQ具有良好的信度和效度，常被用于评估社区精神卫生服务。
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6 +/- 2 周
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通过干预访谈 (NEII) 的叙事评估的可行性
大体时间：6 +/- 2 周
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可行性将是干预访谈的叙述性评估 (NEII) 是一个包含 16 个项目的半结构化访谈，旨在帮助参与者评估和描述干预的过程和结果。
使用可信度/期望量表、客户满意度问卷 (CSQ) 和干预访谈的叙述性评估 (NEII) 进行评估。
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6 +/- 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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