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PTSD 병력이 있는 재향 군인의 Apollo 수용 가능성 및 실행 가능성 (Apollo PTSD)

2025년 11월 13일 업데이트: Lisa Brenner

외상 후 스트레스 장애(PTSD) 병력이 있는 재향 군인의 Apollo 웨어러블 시스템, 튜닝된 진동음향 자극(TVS)의 수용 가능성 및 타당성

제안된 조사는 재향군인 인구에서 Apollo의 수용 가능성과 타당성을 확립하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 생물학적 서명에 관한 탐색 데이터도 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Apollo를 평가하려면 초기 목표가 생물학적 징후를 식별하는 것과 조건을 진단, 치료, 완화 또는 치유하는 데 맞춰지는 단계적 프로세스가 필요합니다. 잠재적인 생물학적 서명 식별이 끝날 무렵, 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) Apollo를 사용하는 참가자는 기준선과 비교하여 개선된 심박 변이도(HRV)로 측정된 생리적 스트레스 반응이 약해집니다. 2) Apollo를 사용하는 참가자는 기준선과 비교할 때 급성 스트레스의 심리적 상관 관계에 대한 낮은 점수로 측정된 인지된 심리적 스트레스를 약화시켰을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. VA 제공자로부터 치료를 받을 자격이 있는 재향군인
  2. OEF(Operation Enduring Freedom), OIF(이라크 자유 작전) 및 OND(Operation New Dawn)를 지원하는 최소 1회 배치 이력
  3. 임상의가 관리하는 PTSD 척도-5(CAPS-5)에 따른 PTSD의 현재 진단
  4. Apollo를 매일 착용하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
  5. 참가자가 Apollo 모바일 앱을 다운로드할 수 있는 Android 또는 Apple 스마트폰
  6. 18세에서 65세 사이의 연령
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 절차에 관한 질문에 적절하게 응답할 수 없음
  2. 현재 국가의 수감자 또는 피보호자로서 형사 사법 제도에 참여하고 있습니다.
  3. 현재(지난 달) 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
  4. 양극성 장애, 정신병 또는 망상 장애의 평생 병력
  5. 적대적 반항 장애 또는 반사회적 인격 장애의 평생 병력
  6. 임신
  7. 지난 4주 동안의 최근 약물 변경 사항
  8. 현재 베타 차단제 처방(프라조신 제외)
  9. 치료되지 않은 활성 시각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 - Apollo 웨어러블 시스템
시판되는 웨어러블 진동 기술을 통해 피험자의 손목이나 발목에 부착된 Apollo Device TVS(10-200Hz)는 TVS(경피적 진동 자극)를 전달할 수 있습니다. 강도는 이전 연구에서 TVS가 가장 효과적인 것으로 보이는 감각 임계값(진동이 눈에 띄는 수준)을 목표로 합니다. 유사한 진동 자극이 문헌에서 안전한 것으로 입증되었습니다.10-14 진동의 강도는 피험자의 편안함에 맞게 조정되며 언제든지 피험자가 제어할 수 있습니다.
장치: 아폴로 웨어러블 시스템
참가자에게는 Apollo 웨어러블 장치가 제공되며 휴대폰에 연구 모바일 응용 프로그램을 설치하라는 요청을 받습니다. 참가자는 아침에 일어난 후 최소 30분 동안, 잠자리에 들기 전 최소 30분 동안 해당 시간에 해당 설정에서 Apollo를 사용합니다. Apollo Device TVS(10-200Hz)를 대여하여 6 +/- 2주 동안 착용하도록 지시받게 됩니다. 그들은 모든 연구 데이터가 수집될 때까지 장치를 계속 착용하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰성 척도를 통한 수용성
기간: 6 +/- 2주
신뢰도 척도는 Apollo 웨어러블 장치의 신뢰도에 대한 환자의 감각을 평가하는 데 사용되는 세 가지 항목으로 구성된 설문지입니다.
6 +/- 2주
기대 척도를 통한 수용 가능성
기간: 6 +/- 2주
신뢰도 척도는 Apollo 웨어러블 장치에 대한 환자의 기대치를 평가하는 데 사용되는 2개 항목으로 구성된 설문지입니다.
6 +/- 2주
CSQ(고객 만족도 설문지)를 통한 수용 가능성
기간: 6 +/- 2주
고객 만족도 설문지(CSQ)는 개입에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 설문지입니다. CSQ는 신뢰도와 타당도가 뛰어나며 지역사회 정신 건강 관리를 평가하는 데 자주 사용되었습니다.
6 +/- 2주
중재 인터뷰(NEII)의 내러티브 평가를 통한 수용 가능성
기간: 6 +/- 2주
NEII(Narrative Evaluation of Intervention Interview)는 참가자가 개입의 과정과 결과를 평가하고 설명하는 데 도움이 되도록 설계된 16개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다.
6 +/- 2주
신뢰성 척도를 통한 타당성
기간: 6 +/- 2주
신뢰도 척도는 Apollo 웨어러블 장치의 신뢰도에 대한 환자의 감각을 평가하는 데 사용되는 세 가지 항목으로 구성된 설문지입니다.
6 +/- 2주
기대 척도를 통한 타당성
기간: 6 +/- 2주
신뢰도 척도는 Apollo 웨어러블 장치에 대한 환자의 기대치를 평가하는 데 사용되는 2개 항목으로 구성된 설문지입니다.
6 +/- 2주
CSQ(Client Satisfaction Questionnaire)를 통한 타당성
기간: 6 +/- 2주
고객 만족도 설문지(CSQ)는 개입에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 설문지입니다. CSQ는 신뢰도와 타당도가 뛰어나며 지역사회 정신 건강 관리를 평가하는 데 자주 사용되었습니다.
6 +/- 2주
중재 인터뷰(NEII)의 내러티브 평가를 통한 타당성
기간: 6 +/- 2주
타당성은 중재 인터뷰의 내러티브 평가(Narrative Evaluation of Intervention Interview, NEII)는 참가자가 개입의 과정과 결과를 평가하고 설명하는 데 도움이 되도록 설계된 16개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다. 신뢰도/기대 척도, 고객 만족도 설문지(CSQ) 및 내러티브 개입 인터뷰 평가(NEII)를 사용하여 평가되었습니다.
6 +/- 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lisa Brenner

협력자

Apollo Neuroscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2268

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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