Aceitabilidade e viabilidade do Apollo em veteranos com histórico de TEPT (Apollo PTSD)
13 de novembro de 2025 atualizado por: Lisa Brenner
Aceitabilidade e viabilidade do Apollo Wearable System, Tuned Vibroacoustic Stimulation (TVS) em veteranos com histórico de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD)
A investigação proposta é um estudo piloto aberto destinado a estabelecer a aceitabilidade e viabilidade do Apollo em uma população de veteranos.
Dados exploratórios sobre assinaturas biológicas também serão coletados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A avaliação do Apollo requer um processo gradual no qual os objetivos iniciais são voltados para a identificação de assinaturas biológicas versus diagnóstico, tratamento, mitigação ou cura de quaisquer condições.
No final da identificação de possíveis assinaturas biológicas, levantamos a hipótese do seguinte.
1) Os participantes que usam o Apollo terão uma resposta de estresse fisiológico atenuada, medida pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) aprimorada em comparação com a linha de base.
2) Os participantes que usam o Apollo terão estresse psicológico percebido atenuado, medido por pontuações mais baixas em correlatos psicológicos de estresse agudo quando comparados à linha de base
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos qualificados para receber cuidados de um provedor de VA
- Histórico de pelo menos uma implantação em apoio à Operação Enduring Freedom (OEF), Operação Iraqi Freedom (OIF) e Operação New Dawn (OND)
- Diagnóstico atual de TEPT de acordo com a Escala-5 de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5)
- Disponibilidade para usar o Apollo diariamente e cumprir o protocolo de estudo
- Smartphone Android ou Apple no qual o participante pode baixar o aplicativo móvel Apollo
- Idade entre 18 e 65 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de responder adequadamente a perguntas sobre o procedimento de consentimento informado
- Atualmente envolvido no sistema de justiça criminal como prisioneiro ou tutelado pelo estado
- Abuso ou dependência atual (último mês) de álcool ou substâncias
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, psicose ou transtornos delirantes
- História ao longo da vida de transtorno desafiador opositivo ou transtorno de personalidade antissocial
- Gravidez
- Alterações recentes na medicação nas últimas 4 semanas
- Uma prescrição atual de betabloqueador (exceto prazosina)
- Deficiência visual ativa não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema vestível Apollo de braço único
Dispositivo Apollo TVS (10-200 Hz) conectado ao pulso ou tornozelo do sujeito por meio de uma tecnologia de vibração vestível disponível comercialmente pode fornecer TVS (estimulação vibratória transcutânea).
A intensidade será direcionada para o limiar sensorial (o nível no qual a vibração é apenas perceptível), pois é aqui que o TVS parece ser mais eficaz em estudos anteriores.
Estímulos vibratórios semelhantes foram demonstrados como seguros na literatura.10-14
A intensidade da vibração será ajustada ao conforto do sujeito e pode ser controlada pelo sujeito a qualquer momento.
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Os participantes receberão o dispositivo vestível Apollo e serão solicitados a instalar o aplicativo móvel do estudo em seus telefones celulares.
Os participantes usarão o Apollo por pelo menos 30 minutos após acordar pela manhã e pelo menos 30 minutos antes de dormir nas configurações correspondentes a esses horários do dia.
Eles receberão o Apollo Device TVS (10-200 Hz) para empréstimo, que serão instruídos a usar por 6 +/- 2 semanas.
Eles serão solicitados a continuar usando o dispositivo até que todos os dados do estudo sejam coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade via Escala de Credibilidade
Prazo: 6 +/- 2 semanas
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A Escala de Credibilidade é um questionário de três itens que será usado para avaliar a percepção dos pacientes sobre a credibilidade do Dispositivo Wearable Apollo.
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6 +/- 2 semanas
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Aceitabilidade via Escala de Expectativa
Prazo: 6 +/- 2 semanas
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A Escala de Credibilidade é um questionário de dois itens que será usado para avaliar as expectativas dos pacientes em relação ao Apollo Wearable Device.
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6 +/- 2 semanas
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Aceitabilidade via Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 6 +/- 2 semanas
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é um questionário de oito itens que será usado para avaliar a satisfação dos pacientes com a intervenção.
O CSQ tem boa confiabilidade e validade e tem sido frequentemente usado para avaliar os cuidados comunitários de saúde mental.
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6 +/- 2 semanas
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Aceitabilidade via Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção (NEII)
Prazo: 6 +/- 2 semanas
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A Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção (NEII) é uma entrevista semiestruturada de 16 itens projetada para ajudar os participantes a avaliar e descrever o processo e o resultado de uma intervenção.
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6 +/- 2 semanas
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Viabilidade via Escala de Credibilidade
Prazo: 6 +/- 2 semanas
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A Escala de Credibilidade é um questionário de três itens que será usado para avaliar a percepção dos pacientes sobre a credibilidade do Dispositivo Wearable Apollo.
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6 +/- 2 semanas
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Viabilidade via Escala de Expectativa
Prazo: 6 +/- 2 semanas
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A Escala de Credibilidade é um questionário de dois itens que será usado para avaliar as expectativas dos pacientes em relação ao Apollo Wearable Device.
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6 +/- 2 semanas
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Viabilidade via Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 6 +/- 2 semanas
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é um questionário de oito itens que será usado para avaliar a satisfação dos pacientes com a intervenção.
O CSQ tem boa confiabilidade e validade e tem sido frequentemente usado para avaliar os cuidados comunitários de saúde mental.
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6 +/- 2 semanas
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Viabilidade via Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção (NEII)
Prazo: 6 +/- 2 semanas
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A viabilidade será uma Entrevista de Avaliação Narrativa da Intervenção (NEII) é uma entrevista semiestruturada de 16 itens projetada para ajudar os participantes a avaliar e descrever o processo e o resultado de uma intervenção.
avaliados por meio das Escalas de Credibilidade/Expectativa, Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) e Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção (NEII).
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6 +/- 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2268
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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