Apollon hyväksyttävyys ja toteutettavuus veteraaneissa, joilla on PTSD:tä (Apollo PTSD)
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Lisa Brenner
Apollo Wearable Systemin, viritetyn vibroakustisen stimulaation (TVS) hyväksyttävyys ja toteutettavuus veteraaneissa, joilla on ollut posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Ehdotettu tutkimus on avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää Apollon hyväksyttävyys ja toteutettavuus veteraanipopulaatiossa.
Myös biologisia allekirjoituksia koskevia tutkivaa tietoa kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Apollon arviointi vaatii vaiheittaisen prosessin, jossa alkuperäiset tavoitteet on suunnattu biologisten allekirjoitusten tunnistamiseen verrattuna sairauksien diagnosointiin, hoitoon, lieventämiseen tai parantamiseen.
Mahdollisten biologisten allekirjoitusten tunnistamisen loppupuolella oletamme seuraavaa.
1) Apolloa käyttävillä osallistujilla on heikentynyt fysiologinen stressivaste mitattuna parantuneella sykevaihtelulla (HRV) lähtötasoon verrattuna.
2) Apolloa käyttävien osallistujien havaittu psykologinen stressi on heikentynyt akuutin stressin psykologisten korrelaatioiden alhaisemmilla pisteillä verrattuna lähtötilanteeseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit ovat oikeutettuja saamaan VA-palveluntarjoajan hoitoa
- Ainakin yksi operaatio Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) ja Operation New Dawn (OND) tukemiseksi
- PTSD:n nykyinen diagnoosi kliinikon määräämän PTSD-asteikon 5 (CAPS-5) mukaan
- Halukkuus käyttää Apolloa päivittäin ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Android- tai Apple-älypuhelin, johon osallistuja voi ladata Apollo-mobiilisovelluksen
- Ikä 18 ja 65 välillä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vastata riittävästi tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä koskeviin kysymyksiin
- Tällä hetkellä osallisena rikosoikeusjärjestelmässä valtion vankina tai hoitajana
- Nykyinen (viime kuukauden) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai harhaluulo
- Elinikäinen oppositiivinen uhmahäiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Raskaus
- Viimeaikaiset lääkityksen muutokset viimeisen 4 viikon aikana
- Nykyinen beetasalpaaja (muu kuin pratsosiini)
- Aktiivinen hoitamaton näkövamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen Apollo Wearable System
Apollo Device TVS (10-200 Hz), joka on kiinnitetty kohteen ranteeseen tai nilkkaan kaupallisesti saatavilla olevalla puettavalla tärinätekniikalla, voi tuottaa TVS:n (Transcutaneous Vibratory Stimulation).
Voimakkuus kohdistetaan aistinvaraiseen kynnykseen (taso, jolla tärinä on juuri havaittavissa), koska siellä TVS näyttää aiempien tutkimusten perusteella olevan tehokkain.
Samanlaiset tärinäärsykkeet on osoitettu turvallisiksi kirjallisuudessa.10-14
Tärinän voimakkuus säädetään kohteen mukavuuden mukaan, ja kohde voi hallita sitä milloin tahansa.
|
Osallistujat saavat käyttöönsä puettavan Apollo-laitteen ja heitä pyydetään asentamaan opiskelumobiilisovellus matkapuhelimeesi.
Osallistujat käyttävät Apolloa vähintään 30 minuuttia aamulla heräämisen jälkeen ja vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kyseisten kellonaikojen vastaavilla asetuksilla.
He saavat lainaksi Apollo Device TVS:n (10-200 Hz), jota heitä neuvotaan käyttämään 6 +/- 2 viikkoa.
Heitä pyydetään jatkamaan laitteen käyttöä, kunnes kaikki tutkimustiedot on kerätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä uskottavuusasteikon kautta
Aikaikkuna: 6 +/- 2 viikkoa
|
Uskottavuusasteikko on kolmen kohdan kyselylomake, jonka avulla arvioidaan potilaiden käsitystä Apollo Wearable Device -laitteen uskottavuudesta.
|
6 +/- 2 viikkoa
|
|
Hyväksyttävä odotusasteikon kautta
Aikaikkuna: 6 +/- 2 viikkoa
|
Uskottavuusasteikko on kaksiosainen kyselylomake, jonka avulla arvioidaan potilaiden odotuksia Apollo Wearable Device -laitteesta.
|
6 +/- 2 viikkoa
|
|
Hyväksyttävä asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ) kautta
Aikaikkuna: 6 +/- 2 viikkoa
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) on kahdeksan kohdan kyselylomake, jonka avulla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä interventioon.
CSQ:lla on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja sitä on usein käytetty yhteisön mielenterveyshuollon arvioinnissa.
|
6 +/- 2 viikkoa
|
|
Hyväksyttävä interventiohaastattelun narratiivisen arvioinnin (NEII) avulla
Aikaikkuna: 6 +/- 2 viikkoa
|
Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) on 16 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu auttamaan osallistujia arvioimaan ja kuvaamaan interventioprosessia ja -tulosta.
|
6 +/- 2 viikkoa
|
|
Toteutettavuus uskottavuusasteikon kautta
Aikaikkuna: 6 +/- 2 viikkoa
|
Uskottavuusasteikko on kolmen kohdan kyselylomake, jonka avulla arvioidaan potilaiden käsitystä Apollo Wearable Device -laitteen uskottavuudesta.
|
6 +/- 2 viikkoa
|
|
Toteutettavuus odotusasteikon kautta
Aikaikkuna: 6 +/- 2 viikkoa
|
Uskottavuusasteikko on kaksiosainen kyselylomake, jonka avulla arvioidaan potilaiden odotuksia Apollo Wearable Device -laitteesta.
|
6 +/- 2 viikkoa
|
|
Toteutettavuus asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ) avulla
Aikaikkuna: 6 +/- 2 viikkoa
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) on kahdeksan kohdan kyselylomake, jonka avulla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä interventioon.
CSQ:lla on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja sitä on usein käytetty yhteisön mielenterveyshuollon arvioinnissa.
|
6 +/- 2 viikkoa
|
|
Toteutettavuus interventiohaastattelun narratiivisen arvioinnin (NEII) avulla
Aikaikkuna: 6 +/- 2 viikkoa
|
Toteutettavuus on Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) on 16 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu auttamaan osallistujia arvioimaan ja kuvaamaan interventioprosessia ja -tuloksia.
arvioitiin käyttämällä uskottavuus/odotustaskoja, asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ) ja Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) -arviointia.
|
6 +/- 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2268
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .