Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и осуществимость программы Apollo у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством в анамнезе (Apollo PTSD)

13 ноября 2025 г. обновлено: Lisa Brenner

Приемлемость и осуществимость носимой системы Apollo, настроенной виброакустической стимуляции (TVS) у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) в анамнезе

Предлагаемое исследование представляет собой открытое пилотное исследование, предназначенное для установления приемлемости и осуществимости Apollo среди ветеранов. Также будут собираться исследовательские данные о биологических сигнатурах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка Apollo требует поэтапного процесса, в котором первоначальные цели направлены на выявление биологических признаков, а не на диагностику, лечение, смягчение или излечение любых состояний. Ближе к концу идентификации потенциальных биологических сигнатур мы выдвигаем следующую гипотезу. 1) Участники, использующие Apollo, будут иметь ослабленную физиологическую реакцию на стресс, что измеряется улучшенной вариабельностью сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем. 2) Участники, использующие Apollo, ослабили воспринимаемый психологический стресс, измеряемый более низкими баллами психологических коррелятов острого стресса по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ветераны, имеющие право на получение помощи от поставщика услуг ветеранов
  2. История как минимум одного развертывания в поддержку операции «Несокрушимая свобода» (OEF), операции «Иракская свобода» (OIF) и операции «Новая заря» (OND).
  3. Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства согласно Шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом-5 (CAPS-5)
  4. Готовность носить Apollo ежедневно и соблюдать протокол исследования
  5. Смартфон Android или Apple, на который участник может загрузить мобильное приложение Apollo
  6. Возраст от 18 до 65 лет
  7. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Неспособность адекватно ответить на вопросы, касающиеся процедуры информированного согласия
  2. В настоящее время участвует в системе уголовного правосудия в качестве заключенного или подопечного государства.
  3. Текущее (в прошлом месяце) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость
  4. Прижизненный анамнез биполярного расстройства, психоза или бредовых расстройств
  5. Прижизненный анамнез оппозиционно-вызывающего расстройства или антисоциального расстройства личности
  6. Беременность
  7. Недавние изменения лекарств за последние 4 недели
  8. Текущий рецепт на бета-блокаторы (кроме празозина)
  9. Активное нелеченное нарушение зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноручная носимая система Apollo
Устройство Apollo TVS (10–200 Гц), прикрепленное к запястью или лодыжке субъекта с помощью имеющейся в продаже портативной вибрационной технологии, может осуществлять TVS (чрескожную вибрационную стимуляцию). Интенсивность будет нацелена на сенсорный порог (уровень, на котором вибрация едва заметна), поскольку именно здесь TVS, судя по предыдущим исследованиям, кажется наиболее эффективным. В литературе показано, что подобные вибрационные стимулы безопасны.10-14. Интенсивность вибрации будет регулироваться в соответствии с комфортом субъекта и может контролироваться субъектом в любое время.
Устройство: Носимая система Apollo
Участникам будет предоставлено носимое устройство Apollo и им будет предложено установить мобильное приложение исследования на свой мобильный телефон. Участники будут использовать Apollo не менее 30 минут после пробуждения утром и не менее 30 минут перед сном с соответствующими настройками для этого времени суток. Им будет предоставлено устройство Apollo Device TVS (10-200 Гц), которое им будет предложено носить в течение 6 +/- 2 недель. Им будет предложено продолжать носить устройство до тех пор, пока не будут собраны все данные исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость по шкале достоверности
Временное ограничение: 6 +/- 2 недели
Шкала доверия представляет собой анкету из трех пунктов, которая будет использоваться для оценки чувства доверия пациентов к носимым устройствам Apollo.
6 +/- 2 недели
Приемлемость по шкале ожидания
Временное ограничение: 6 +/- 2 недели
Шкала доверия представляет собой анкету из двух пунктов, которая будет использоваться для оценки ожиданий пациентов от носимых устройств Apollo.
6 +/- 2 недели
Приемлемость с помощью анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 6 +/- 2 недели
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ) представляет собой анкету из восьми пунктов, которая будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов вмешательством. CSQ обладает хорошей надежностью и валидностью и часто используется для оценки психиатрической помощи по месту жительства.
6 +/- 2 недели
Приемлемость через описательную оценку интервенционного интервью (NEII)
Временное ограничение: 6 +/- 2 недели
Нарративная оценка интервенции (NEII) представляет собой полуструктурированное интервью из 16 пунктов, предназначенное для того, чтобы помочь участникам оценить и описать процесс и результат вмешательства.
6 +/- 2 недели
Осуществимость по шкале достоверности
Временное ограничение: 6 +/- 2 недели
Шкала доверия представляет собой анкету из трех пунктов, которая будет использоваться для оценки чувства доверия пациентов к носимым устройствам Apollo.
6 +/- 2 недели
Осуществимость через шкалу ожидания
Временное ограничение: 6 +/- 2 недели
Шкала доверия представляет собой анкету из двух пунктов, которая будет использоваться для оценки ожиданий пациентов от носимых устройств Apollo.
6 +/- 2 недели
Осуществимость с помощью анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 6 +/- 2 недели
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ) представляет собой анкету из восьми пунктов, которая будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов вмешательством. CSQ обладает хорошей надежностью и валидностью и часто используется для оценки психиатрической помощи по месту жительства.
6 +/- 2 недели
Осуществимость посредством описательной оценки интервенционного интервью (NEII)
Временное ограничение: 6 +/- 2 недели
Осуществимость будет Интервью по описательной оценке вмешательства (NEII) представляет собой полуструктурированное интервью из 16 пунктов, предназначенное для того, чтобы помочь участникам оценить и описать процесс и результат вмешательства. оценивали с использованием Шкал достоверности/ожиданий, Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ) и Интервью с описательной оценкой вмешательства (NEII).
6 +/- 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisa Brenner

Соавторы

Apollo Neuroscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2268

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться