SPOT EGM の収集と心室間遅延および心室間遅延の最適化のための心臓内インピーダンス (SATURN)
2022年3月22日 更新者：MicroPort CRM
この研究の目的は、CRT 患者の電気機械パラメータの表面 ECG および心エコー測定に同時に 2 つの埋め込まれたセンサーからデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
SATURN 試験は、プロスペクティブ、インターベンショナル、非盲検、非無作為化、単群、急性、多施設の実現可能性試験です。
この研究の目的は、2 つの埋め込まれたセンサーから同時にデータを収集して、表面 ECG および電気機械パラメーターの心エコー測定を行うことです。
収集されたデータは、房室 (AV) および心室間 (VV) 遅延のさまざまな構成で心エコー検査および心電図 (ECG) で決定されたタイミングと比較して、これらの信号から派生したタイミングと形態学的特徴の関連性を調査するために分析されます。
CRT-D デバイスが埋め込まれた最大 35 人の被験者が、フランスの約 6 か所で登録されます。 各患者は、約1.5時間と推定される心エコー検査手順中にのみこの研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Borri Brunetto
- 電話番号：+39 335 6997104
- メール：alberto.borri.brunetto@crm.microport.com
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Bordachar Pierre
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主任研究者：
- Bordachar Pierre, Pr
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Brest、フランス
- 募集
- CHU Brest
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コンタクト：
- Mansourati Jacques
-
主任研究者：
- Mansourati Jacques, Pr
-
Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon
-
主任研究者：
- Gabriel Laurent, Pr
-
副調査官：
- Eicher Jean-Christophe, Pr
-
Marseille、フランス
- 募集
- CHU La Timone
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主任研究者：
- Habib Gilbert, Pr
-
副調査官：
- Deharo Jean-Claude, Pr
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Rennes、フランス
- 募集
- Chu Rennes
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主任研究者：
- Donal Erwan, Pr
-
副調査官：
- Leclercq Christophe, Pr
-
Saint-Étienne、フランス
- 募集
- CHU St Etienne
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コンタクト：
- Da Costa Antoine
-
主任研究者：
- Da Costa Antoine, Pr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在のESCガイドラインに従って、CRT-Dデバイスの埋め込みがクラスIまたはIIの適応症の患者
- -MicroPort CRM Platinium CRT-D SonRまたはPlatinium CRT-Dデバイスが調査手順の2か月前に新たに移植された患者
- 保存された房室伝導を伴う洞調律の患者、および表面心電図でのPR間隔= 220 +/- 30ミリ秒
- -患者は、研究のインフォームドコンセントフォームを確認し、署名し、日付を記入しました
除外基準:
- 永続的または持続的な心房細動または心房粗動のある患者
- -永続的または頻繁な発作性高度房室ブロックを呈する患者
- デバイスのアップグレードまたは交換
- 未成年の患者（つまり 18歳未満）、または後見人または拘留中の患者
- -予定された調査手順に参加できない患者、この研究の目的を理解できない、または協力を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：信号収集
埋め込まれたデバイスによるセンサー信号の収集。
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非 CE マークの組み込みソフトウェアは、センサー信号の収集を有効にするために、埋め込みデバイスに一時的にアップロードされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信号のタイミングと LPEI
時間枠：参加者は、試験への登録時（0日目）に、1回の診療所訪問中に検査されます。
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心房心室 (AV) および心室間 (VV) 遅延の複数の構成で超音波検査によって決定された、CRT 埋め込みデバイスで取得された信号から得られたタイミングと LPEI (左前駆出間隔) との関係に関する探索的分析。
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参加者は、試験への登録時（0日目）に、1回の診療所訪問中に検査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erwan Donal, Pr.、CHU Pontchaillou - Rennes, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。