Coleta de SPOT EGMs e impedância intracardíaca para otimização de atrasos atrioventriculares e interventriculares (SATURN)
22 de março de 2022 atualizado por: MicroPort CRM
O objetivo do estudo é coletar dados dos dois sensores implantados simultaneamente ao ECG de superfície e medidas ecocardiográficas de parâmetros eletromecânicos, em pacientes de TRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SATURN é um estudo de viabilidade prospectivo, intervencionista, aberto, não randomizado, de braço único, agudo e multicêntrico.
O objetivo do estudo é coletar dados dos dois sensores implantados simultaneamente ao ECG de superfície e medidas ecocardiográficas de parâmetros eletromecânicos.
Os dados coletados serão analisados para explorar a relevância dos tempos e características morfológicas derivadas desses sinais em comparação com tempos determinados em ecocardiografia e eletrocardiogramas (ECG) em várias configurações de atrasos atrioventriculares (AV) e interventriculares (VV).
Um máximo de 35 indivíduos, implantados com um dispositivo CRT-D, serão inscritos em aproximadamente 6 locais na França. Cada paciente participará deste estudo apenas durante um procedimento ecocardiográfico, cuja duração é estimada em aproximadamente 1,5 hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto Borri Brunetto
- Número de telefone: +39 335 6997104
- E-mail: alberto.borri.brunetto@crm.microport.com
Locais de estudo
-
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Bordachar Pierre
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Investigador principal:
- Bordachar Pierre, Pr
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Brest, França
- Recrutamento
- CHU Brest
-
Contato:
- Mansourati Jacques
-
Investigador principal:
- Mansourati Jacques, Pr
-
Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon
-
Investigador principal:
- Gabriel Laurent, Pr
-
Subinvestigador:
- Eicher Jean-Christophe, Pr
-
Marseille, França
- Recrutamento
- CHU La Timone
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Investigador principal:
- Habib Gilbert, Pr
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Subinvestigador:
- Deharo Jean-Claude, Pr
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHU Rennes
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Investigador principal:
- Donal Erwan, Pr
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Subinvestigador:
- Leclercq Christophe, Pr
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Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- CHU St Etienne
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Contato:
- Da Costa Antoine
-
Investigador principal:
- Da Costa Antoine, Pr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com indicação de classe I ou II para implantação de um dispositivo CRT-D de acordo com as diretrizes atuais da ESC
- Paciente recentemente implantado com um dispositivo MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR ou Platinium CRT-D dentro de 2 meses antes do Procedimento Investigacional
- Paciente em ritmo sinusal com condução atrioventricular preservada e intervalo PR = 220 +/- 30 ms no ECG de superfície
- O paciente reviu, assinou e datou o formulário de consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com fibrilação atrial permanente ou persistente ou flutter atrial
- Paciente apresentando bloqueio atrioventricular paroxístico permanente ou frequente de alto grau
- Atualização ou substituição do dispositivo
- Paciente menor (ou seja, menor de 18 anos de idade), ou paciente sob tutela ou mantido em detenção
- Paciente indisponível para o Procedimento Investigacional agendado, incapaz de entender o propósito deste estudo ou recusando-se a cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coleta de sinais
Coleta de sinais dos sensores pelo dispositivo implantado.
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Um software incorporado sem marcação CE será carregado temporariamente no dispositivo implantado, a fim de permitir a coleta de sinais de sensores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sincronização dos sinais vs LPEI
Prazo: Os participantes serão testados durante uma única visita clínica, no momento da inscrição no estudo (Dia 0)
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Uma análise exploratória sobre a relação entre os tempos derivados dos sinais adquiridos com dispositivos implantados CRT e LPEI (Left Pre-Ejection Interval) determinado por ecografia em múltiplas configurações de atrasos atrioventriculares (AV) e interventriculares (VV).
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Os participantes serão testados durante uma única visita clínica, no momento da inscrição no estudo (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICRI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .