Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af SPOT EGM'er og intra-hjerteimpedans til atrioventrikulær og interventrikulær forsinkelsesoptimering (SATURN)

22. marts 2022 opdateret af: MicroPort CRM
Formålet med undersøgelsen er at indsamle data fra de to implanterede sensorer samtidigt til overflade-EKG og ekkokardiografiske målinger af elektromekaniske parametre, hos CRT-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SATURN-studiet er et prospektivt, interventionelt, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms-, akut, multicenter-gennemførlighedsstudie.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data fra de to implanterede sensorer samtidigt til overflade-EKG og ekkokardiografiske målinger af elektromekaniske parametre.

De indsamlede data vil blive analyseret for at udforske relevansen af ​​timings og morfologiske træk afledt af disse signaler i sammenligning med timings bestemt på ekkokardiografi og elektrokardiogrammer (EKG) i forskellige konfigurationer af atrioventrikulære (AV) og interventrikulære (VV) forsinkelser.

Maksimalt 35 forsøgspersoner, implanteret med en CRT-D-enhed, vil blive tilmeldt ca. 6 steder i Frankrig. Hver patient vil kun deltage i denne undersøgelse under en ekkokardiografisk procedure, hvis varighed er estimeret til ca. 1,5 time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Bordachar Pierre
        • Ledende efterforsker:
          • Bordachar Pierre, Pr
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Mansourati Jacques
        • Ledende efterforsker:
          • Mansourati Jacques, Pr
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Laurent, Pr
        • Underforsker:
          • Eicher Jean-Christophe, Pr
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU La Timone
        • Ledende efterforsker:
          • Habib Gilbert, Pr
        • Underforsker:
          • Deharo Jean-Claude, Pr
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Donal Erwan, Pr
        • Underforsker:
          • Leclercq Christophe, Pr
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU ST Etienne
        • Kontakt:
          • Da Costa Antoine
        • Ledende efterforsker:
          • Da Costa Antoine, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med klasse I eller II indikation for implantation af en CRT-D enhed i henhold til gældende ESC retningslinjer
  • Patient, der er nyligt implanteret med en MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR eller Platinium CRT-D-enhed inden for 2 måneder før undersøgelsesproceduren
  • Patient i sinusrytme med en bevaret atrioventrikulær ledning og PR-interval=220 +/- 30 ms på overflade-EKG
  • Patienten har gennemgået, underskrevet og dateret undersøgelsens informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med permanent eller vedvarende atrieflimren eller atrieflimren
  • Patient med en permanent eller hyppig paroxysmal høj grad af atrioventrikulær blokering
  • Opgradering eller udskiftning af enhed
  • Mindre patient (dvs. under 18 år), eller patient under værgemål eller tilbageholdt
  • Patient utilgængelig for den planlagte undersøgelsesprocedure, ikke i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse eller nægter at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indsamling af signaler
Indsamling af sensorsignaler af den implanterede enhed.
Enhed: Indsamling af signaler
En ikke-CE-mærket indlejret software vil blive midlertidigt uploadet til den implanterede enhed for at muliggøre indsamling af sensorsignaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal timing vs LPEI
Tidsramme: Deltagerne vil blive testet under et enkelt klinikbesøg ved tilmeldingen til undersøgelsen (dag 0)
En eksplorativ analyse af forholdet mellem timings afledt af signalerne opnået med CRT-implanterede enheder og LPEI (Left Pre-Ejection Interval) bestemt ved ekkografi i flere konfigurationer af atrioventrikulære (AV) og interventrikulære (VV) forsinkelser.
Deltagerne vil blive testet under et enkelt klinikbesøg ved tilmeldingen til undersøgelsen (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort CRM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICRI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Indsamling af signaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner