SPOT EGM-ek és intrakardiális impedancia gyűjteménye az atrio-ventriculáris és inter-kamrai késések optimalizálásához (SATURN)
2022. március 22. frissítette: MicroPort CRM
A vizsgálat célja, hogy a két beültetett szenzorból egyidejűleg adatokat gyűjtsenek a felületi EKG-hoz és az elektromechanikus paraméterek echokardiográfiás méréseihez, CRT betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A SATURN tanulmány egy prospektív, intervenciós, nyílt, nem randomizált, egykarú, akut, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány.
A vizsgálat célja a két beültetett szenzor egyidejű adatgyűjtése a felületi EKG és az elektromechanikus paraméterek echokardiográfiás méréseihez.
Az összegyűjtött adatokat elemezni fogják annak érdekében, hogy feltárják az ezekből a jelekből származó időzítések és morfológiai jellemzők relevanciáját az echokardiográfián és az elektrokardiogramon (EKG) meghatározott időzítésekkel összehasonlítva az atrioventricularis (AV) és az interventricularis (VV) késések különböző konfigurációiban.
Legfeljebb 35, CRT-D eszközzel beültetett alanyt vesznek fel, körülbelül 6 franciaországi helyszínen. Minden beteg csak egy echokardiográfiás eljárás során vesz részt ebben a vizsgálatban, amelynek időtartama körülbelül 1,5 óra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Borri Brunetto
- Telefonszám: +39 335 6997104
- E-mail: alberto.borri.brunetto@crm.microport.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Bordachar Pierre
-
Kutatásvezető:
- Bordachar Pierre, Pr
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- CHU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Mansourati Jacques
-
Kutatásvezető:
- Mansourati Jacques, Pr
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Dijon
-
Kutatásvezető:
- Gabriel Laurent, Pr
-
Alkutató:
- Eicher Jean-Christophe, Pr
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- CHU La Timone
-
Kutatásvezető:
- Habib Gilbert, Pr
-
Alkutató:
- Deharo Jean-Claude, Pr
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- Chu Rennes
-
Kutatásvezető:
- Donal Erwan, Pr
-
Alkutató:
- Leclercq Christophe, Pr
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Toborzás
- CHU St Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Da Costa Antoine
-
Kutatásvezető:
- Da Costa Antoine, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek I. vagy II. osztályú indikációja van CRT-D eszköz beültetésére a jelenlegi ESC irányelvek szerint
- MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR vagy Platinium CRT-D eszközzel újonnan beültetett páciens a vizsgálati eljárást megelőző 2 hónapon belül
- A beteg szinuszritmusban, megőrzött atrio-ventricularis vezetési képességgel, PR intervallum = 220 +/- 30 ms a felszíni EKG-n
- A beteg áttekintette, aláírta és dátummal látta el a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Állandó vagy tartós pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő beteg
- Állandó vagy gyakori paroxizmális, nagyfokú pitvari-kamrai blokádot mutató beteg
- Eszköz frissítése vagy cseréje
- Kiskorú beteg (pl. 18 év alatti) vagy gondnokság alatt álló vagy őrizetben lévő beteg
- A beteg nem elérhető a tervezett vizsgálati eljárásban, nem tudja megérteni a vizsgálat célját, vagy megtagadja az együttműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Jelek gyűjtése
Szenzorok jeleinek gyűjtése a beültetett eszközzel.
|
A beültetett eszközbe ideiglenesen egy nem CE-jelöléssel ellátott beágyazott szoftver kerül feltöltésre, hogy lehetővé tegye az érzékelők jeleinek gyűjtését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelek időzítése vs LPEI
Időkeret: A résztvevőket egyetlen klinikai látogatás során tesztelik, a vizsgálatba való beiratkozáskor (0. nap)
|
Feltáró elemzés a CRT beültetett eszközökkel kapott jelekből származó időzítések és az LPEI (bal oldali kilökődési intervallum) közötti összefüggésről, amelyet echográfiával határoztak meg a pitvari-kamrai (AV) és az interventricularis (VV) késleltetések többféle konfigurációjában.
|
A résztvevőket egyetlen klinikai látogatás során tesztelik, a vizsgálatba való beiratkozáskor (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. január 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICRI01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .