收集 SPOT EGM 和心内阻抗以优化房室和室间延迟 (SATURN)
2022年3月22日 更新者：MicroPort CRM
该研究的目的是从两个植入的传感器同时收集 CRT 患者的体表心电图和超声心动图机电参数测量数据。
研究概览
详细说明
SATURN 研究是一项前瞻性、介入性、开放标签、非随机、单臂、急性、多中心的可行性研究。
该研究的目的是从两个植入的传感器中同时收集数据，以进行表面心电图和超声心动图机电参数的测量。
将分析收集到的数据，以便与在房室 (AV) 和心室 (VV) 延迟的各种配置中通过超声心动图和心电图 (ECG) 确定的时间相比，探索从这些信号派生的时间和形态特征的相关性。
将在法国大约 6 个地点招募最多 35 名植入 CRT-D 设备的受试者。 每位患者将仅在超声心动图检查过程中参与这项研究，其持续时间估计约为 1.5 小时。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alberto Borri Brunetto
- 电话号码：+39 335 6997104
- 邮箱：alberto.borri.brunetto@crm.microport.com
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux
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接触：
- Bordachar Pierre
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首席研究员：
- Bordachar Pierre, Pr
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Brest、法国
- 招聘中
- CHU Brest
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接触：
- Mansourati Jacques
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首席研究员：
- Mansourati Jacques, Pr
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon
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首席研究员：
- Gabriel Laurent, Pr
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副研究员：
- Eicher Jean-Christophe, Pr
-
Marseille、法国
- 招聘中
- CHU La Timone
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首席研究员：
- Habib Gilbert, Pr
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副研究员：
- Deharo Jean-Claude, Pr
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Rennes、法国
- 招聘中
- Chu Rennes
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首席研究员：
- Donal Erwan, Pr
-
副研究员：
- Leclercq Christophe, Pr
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Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- CHU St Etienne
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接触：
- Da Costa Antoine
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首席研究员：
- Da Costa Antoine, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当前 ESC 指南，具有植入 CRT-D 设备的 I 级或 II 级指征的患者
- 在研究程序前 2 个月内新植入 MicroPort CRM 铂金 CRT-D SonR 或铂金 CRT-D 设备的患者
- 窦性心律患者，房室传导正常，体表心电图 PR 间期 = 220 +/- 30 毫秒
- 患者已阅读、签署并注明日期的研究知情同意书
排除标准：
- 患有永久性或持续性心房颤动或心房扑动的患者
- 表现为永久性或频发性阵发性高度房室传导阻滞的患者
- 设备升级或更换
- 未成年患者（即 18 岁以下）或被监护或拘留的患者
- 患者无法参加预定的调查程序，无法理解本研究的目的或拒绝合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：信号采集
植入设备收集传感器信号。
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非 CE 标记的嵌入式软件将临时上传到植入设备中，以便能够收集传感器信号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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信号时序与 LPEI
大体时间：参与者将在单次门诊就诊期间接受测试，在研究登记时（第 0 天）
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对从 CRT 植入设备获取的信号派生的时间与通过声波描记术在房室 (AV) 和心室 (VV) 延迟的多种配置中确定的 LPEI（左射血前间隔）之间关系的探索性分析。
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参与者将在单次门诊就诊期间接受测试，在研究登记时（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erwan Donal, Pr.、CHU Pontchaillou - Rennes, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.