Collecte des EGM SPOT et de l'impédance intra-cardiaque pour l'optimisation des délais atrio-ventriculaires et inter-ventriculaires (SATURN)
22 mars 2022 mis à jour par: MicroPort CRM
Le but de l'étude est de collecter les données des deux capteurs implantés simultanément à l'ECG de surface et aux mesures échocardiographiques des paramètres électromécaniques, chez les patients CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SATURN est une étude de faisabilité prospective, interventionnelle, ouverte, non randomisée, à un seul bras, aiguë et multicentrique.
Le but de l'étude est de collecter les données des deux capteurs implantés simultanément à l'ECG de surface et aux mesures échocardiographiques des paramètres électromécaniques.
Les données recueillies seront analysées afin d'explorer la pertinence des synchronisations et des caractéristiques morphologiques dérivées de ces signaux par rapport aux synchronisations déterminées sur l'échocardiographie et les électrocardiogrammes (ECG) dans diverses configurations de retards auriculo-ventriculaires (AV) et inter-ventriculaires (VV).
Un maximum de 35 sujets, implantés avec un dispositif CRT-D, seront recrutés, sur environ 6 sites en France. Chaque patient participera à cette étude uniquement au cours d'une procédure échocardiographique, dont la durée est estimée à environ 1,5 heure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Borri Brunetto
- Numéro de téléphone: +39 335 6997104
- E-mail: alberto.borri.brunetto@crm.microport.com
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU Bordeaux
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Contact:
- Bordachar Pierre
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Chercheur principal:
- Bordachar Pierre, Pr
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Brest, France
- Recrutement
- CHU Brest
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Contact:
- Mansourati Jacques
-
Chercheur principal:
- Mansourati Jacques, Pr
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Dijon, France
- Recrutement
- CHU Dijon
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Chercheur principal:
- Gabriel Laurent, Pr
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Sous-enquêteur:
- Eicher Jean-Christophe, Pr
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Marseille, France
- Recrutement
- CHU La Timone
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Chercheur principal:
- Habib Gilbert, Pr
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Sous-enquêteur:
- Deharo Jean-Claude, Pr
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Rennes, France
- Recrutement
- Chu Rennes
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Chercheur principal:
- Donal Erwan, Pr
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Sous-enquêteur:
- Leclercq Christophe, Pr
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Saint-Étienne, France
- Recrutement
- CHU St Etienne
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Contact:
- Da Costa Antoine
-
Chercheur principal:
- Da Costa Antoine, Pr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec indication de classe I ou II pour l'implantation d'un appareil CRT-D selon les directives actuelles de l'ESC
- Patient nouvellement implanté avec un appareil MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR ou Platinium CRT-D dans les 2 mois précédant la procédure d'investigation
- Patient en rythme sinusal avec une conduction auriculo-ventriculaire préservée, et intervalle PR=220 +/- 30 ms sur ECG de surface
- Le patient a examiné, signé et daté le formulaire de consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient avec fibrillation auriculaire permanente ou persistante ou flutter auriculaire
- Patient présentant un bloc auriculo-ventriculaire paroxystique permanent ou fréquent de haut degré
- Mise à niveau ou remplacement d'appareil
- Patient mineur (c.-à-d. de moins de 18 ans), ou patient sous tutelle ou détenu
- Patient indisponible pour la procédure d'investigation prévue, incapable de comprendre le but de cette étude ou refusant de coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Collecte des signaux
Collecte des signaux des capteurs par le dispositif implanté.
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Un logiciel embarqué non marqué CE sera temporairement téléchargé dans le dispositif implanté, afin de permettre la collecte des signaux des capteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synchronisation des signaux vs LPEI
Délai: Les participants seront testés lors d'une seule visite à la clinique, lors de l'inscription à l'étude (jour 0)
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Une analyse exploratoire sur la relation entre les timings dérivés des signaux acquis avec les dispositifs implantés CRT et le LPEI (Left Pre-Ejection Interval) déterminé par échographie dans de multiples configurations de retards auriculo-ventriculaires (AV) et inter-ventriculaires (VV).
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Les participants seront testés lors d'une seule visite à la clinique, lors de l'inscription à l'étude (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (RÉEL)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICRI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .