Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samling av SPOT EGM og intra-hjerteimpedans for atrioventrikulær og interventrikulær forsinkelsesoptimering (SATURN)

22. mars 2022 oppdatert av: MicroPort CRM
Formålet med studien er å samle inn data fra de to implanterte sensorene samtidig til overflate-EKG og ekkokardiografiske målinger av elektromekaniske parametere, hos CRT-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SATURN-studien er en prospektiv, intervensjonell, åpen, ikke-randomisert, enkeltarms, akutt, multisenter mulighetsstudie.

Formålet med studien er å samle inn data fra de to implanterte sensorene samtidig til overflate-EKG og ekkokardiografiske målinger av elektromekaniske parametere.

Dataene som samles inn vil bli analysert for å undersøke relevansen av timing og morfologiske egenskaper avledet fra disse signalene sammenlignet med timing bestemt på ekkokardiografi og elektrokardiogrammer (EKG) i ulike konfigurasjoner av atrioventrikulære (AV) og interventrikulære (VV) forsinkelser.

Maksimalt 35 forsøkspersoner, implantert med en CRT-D-enhet, vil bli registrert på omtrent 6 steder i Frankrike. Hver pasient vil kun delta i denne studien under en ekkokardiografisk prosedyre, hvis varighet er estimert til omtrent 1,5 time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Bordachar Pierre
        • Hovedetterforsker:
          • Bordachar Pierre, Pr
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Ta kontakt med:
          • Mansourati Jacques
        • Hovedetterforsker:
          • Mansourati Jacques, Pr
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Laurent, Pr
        • Underetterforsker:
          • Eicher Jean-Christophe, Pr
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU La Timone
        • Hovedetterforsker:
          • Habib Gilbert, Pr
        • Underetterforsker:
          • Deharo Jean-Claude, Pr
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Hovedetterforsker:
          • Donal Erwan, Pr
        • Underetterforsker:
          • Leclercq Christophe, Pr
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU St Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Da Costa Antoine
        • Hovedetterforsker:
          • Da Costa Antoine, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en CRT-D enhet i henhold til gjeldende ESC retningslinjer
  • Pasient nylig implantert med en MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR eller Platinium CRT-D-enhet innen 2 måneder før undersøkelsesprosedyren
  • Pasient i sinusrytme med bevart atrioventrikulær ledning, og PR-intervall=220 +/- 30 ms på overflate-EKG
  • Pasienten har gjennomgått, signert og datert skjemaet for informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med permanent eller vedvarende atrieflimmer eller atrieflutter
  • Pasient som har en permanent eller hyppig paroksysmal atrioventrikulær blokkering i høy grad
  • Enhetsoppgradering eller erstatning
  • Mindre pasient (dvs. under 18 år), eller pasient under vergemål eller holdt i forvaring
  • Pasienten er utilgjengelig for den planlagte undersøkelsesprosedyren, kan ikke forstå hensikten med denne studien eller nekter å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Signalsamling
Samling av sensorsignaler av den implanterte enheten.
Enhet: Signalsamling
En ikke-CE-merket innebygd programvare vil bli midlertidig lastet opp i den implanterte enheten, for å muliggjøre innsamling av sensorsignaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signaltiming vs LPEI
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet under et enkelt klinikkbesøk, ved påmelding til studien (dag 0)
En utforskende analyse av forholdet mellom timing avledet fra signalene som er innhentet med CRT-implanterte enheter, og LPEI (Left Pre-Ejection Interval) bestemt ved ekkografi i flere konfigurasjoner av atrioventrikulære (AV) og interventrikulære (VV) forsinkelser.
Deltakerne vil bli testet under et enkelt klinikkbesøk, ved påmelding til studien (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPort CRM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICRI01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere