Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sbírka SPOT EGM a intrakardiální impedance pro optimalizaci atrioventrikulárních a interventrikulárních zpoždění (SATURN)

22. března 2022 aktualizováno: MicroPort CRM
Účelem studie je shromáždit data ze dvou implantovaných senzorů současně pro povrchové EKG a echokardiografická měření elektromechanických parametrů u pacientů s CRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SATURN je prospektivní, intervenční, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, akutní, multicentrická studie proveditelnosti.

Účelem studie je sběr dat ze dvou implantovaných senzorů současně k povrchovému EKG a echokardiografickým měřením elektromechanických parametrů.

Shromážděná data budou analyzována za účelem prozkoumání relevance časování a morfologických znaků odvozených z těchto signálů ve srovnání s časováním určeným na echokardiografii a elektrokardiogramech (EKG) v různých konfiguracích atrioventrikulárního (AV) a interventrikulárního (VV) zpoždění.

Zapsáno bude maximálně 35 subjektů s implantovaným zařízením CRT-D na přibližně 6 místech ve Francii. Každý pacient se této studie zúčastní pouze během echokardiografického výkonu, jehož trvání se odhaduje přibližně na 1,5 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Bordachar Pierre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bordachar Pierre, Pr
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Mansourati Jacques
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mansourati Jacques, Pr
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Laurent, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eicher Jean-Christophe, Pr
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • CHU La Timone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Habib Gilbert, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deharo Jean-Claude, Pr
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Chu Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donal Erwan, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leclercq Christophe, Pr
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Da Costa Antoine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Da Costa Antoine, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s indikací I. nebo II. třídy k implantaci přístroje CRT-D podle aktuálních směrnic ESC
  • Pacient nově implantovaný zařízením MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR nebo Platinium CRT-D během 2 měsíců před vyšetřovacím postupem
  • Pacient v sinusovém rytmu se zachovaným atrioventrikulárním vedením a PR intervalem = 220 +/- 30 ms na povrchovém EKG
  • Pacient zkontroloval, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s trvalou nebo přetrvávající fibrilací síní nebo flutterem síní
  • Pacient s trvalou nebo častou paroxysmální atrioventrikulární blokádou vysokého stupně
  • Upgrade nebo výměna zařízení
  • Nezletilý pacient (tj. mladší 18 let) nebo pacient pod opatrovnictvím nebo držený ve vazbě
  • Pacient není k dispozici pro plánovaný vyšetřovací postup, není schopen porozumět účelu této studie nebo odmítá spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sběr signálů
Sběr signálů senzorů implantovaným zařízením.
Přístroj: Sběr signálů
Do implantovaného zařízení bude dočasně nahrán vestavěný software bez označení CE, aby se umožnil sběr signálů senzorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časování signálů vs LPEI
Časové okno: Účastníci budou testováni během jedné návštěvy kliniky při zápisu do studie (den 0)
Průzkumná analýza vztahu mezi načasováním odvozeným ze signálů získaných pomocí implantovaných zařízení CRT a LPEI (Left Pre-Ejection Interval) stanoveným echografií v různých konfiguracích atrioventrikulárního (AV) a interventrikulárního (VV) zpoždění.
Účastníci budou testováni během jedné návštěvy kliniky při zápisu do studie (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort CRM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICRI01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit