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Raccolta di SPOT EGM e impedenza intracardiaca per l'ottimizzazione dei ritardi atrioventricolari e interventricolari (SATURN)

22 marzo 2022 aggiornato da: MicroPort CRM
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati dai due sensori impiantati contemporaneamente all'ECG di superficie e alle misurazioni ecocardiografiche dei parametri elettromeccanici, in pazienti con CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SATURN è uno studio di fattibilità prospettico, interventistico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, acuto, multicentrico.

Lo scopo dello studio è quello di raccogliere i dati dai due sensori impiantati contemporaneamente all'ECG di superficie e alle misurazioni ecocardiografiche dei parametri elettromeccanici.

I dati raccolti saranno analizzati al fine di esplorare la rilevanza dei tempi e delle caratteristiche morfologiche derivate da tali segnali rispetto ai tempi determinati su ecocardiografia ed elettrocardiogrammi (ECG) in varie configurazioni di ritardi atrioventricolari (AV) e interventricolari (VV).

Saranno arruolati un massimo di 35 soggetti, impiantati con un dispositivo CRT-D, in circa 6 siti in Francia. Ogni paziente parteciperà a questo studio solo durante una procedura ecocardiografica, la cui durata è stimata in circa 1,5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Bordachar Pierre
        • Investigatore principale:
          • Bordachar Pierre, Pr
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Brest
        • Contatto:
          • Mansourati Jacques
        • Investigatore principale:
          • Mansourati Jacques, Pr
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Laurent, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Eicher Jean-Christophe, Pr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU La Timone
        • Investigatore principale:
          • Habib Gilbert, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Deharo Jean-Claude, Pr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Investigatore principale:
          • Donal Erwan, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Leclercq Christophe, Pr
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU ST Etienne
        • Contatto:
          • Da Costa Antoine
        • Investigatore principale:
          • Da Costa Antoine, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con indicazione di classe I o II per l'impianto di un dispositivo CRT-D secondo le attuali linee guida ESC
  • Paziente a cui è stato recentemente impiantato un dispositivo MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR o Platinium CRT-D entro 2 mesi prima della procedura investigativa
  • Paziente in ritmo sinusale con conduzione atrio-ventricolare conservata e intervallo PR=220 +/- 30 ms all'ECG di superficie
  • Il paziente ha rivisto, firmato e datato il modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con fibrillazione atriale permanente o persistente o flutter atriale
  • Paziente che presenta un blocco atrio-ventricolare parossistico permanente o frequente di grado elevato
  • Aggiornamento o sostituzione del dispositivo
  • Paziente minorenne (es. minore di 18 anni) o paziente sotto tutela o in stato di detenzione
  • Paziente non disponibile per la procedura investigativa programmata, non in grado di comprendere lo scopo di questo studio o rifiutando di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Raccolta dei segnali
Raccolta dei segnali dei sensori da parte del dispositivo impiantato.
Dispositivo: Raccolta dei segnali
Un software integrato non marcato CE verrà temporaneamente caricato nel dispositivo impiantato, al fine di consentire la raccolta dei segnali dei sensori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temporizzazione dei segnali vs LPEI
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati durante una singola visita clinica, all'arruolamento nello studio (Giorno 0)
Un'analisi esplorativa sulla relazione tra tempi derivati ​​dai segnali acquisiti con dispositivi impiantati CRT e LPEI (Left Pre-Ejection Interval) determinato dall'ecografia in configurazioni multiple di ritardi atrio-ventricolari (AV) e interventricolari (VV).
I partecipanti saranno testati durante una singola visita clinica, all'arruolamento nello studio (Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort CRM

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICRI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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