Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie SPOT EGM i impedancji wewnątrzsercowej w celu optymalizacji opóźnień przedsionkowo-komorowych i międzykomorowych (SATURN)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Celem pracy jest zebranie danych z dwóch wszczepionych czujników jednocześnie do powierzchniowego EKG i echokardiograficznych pomiarów parametrów elektromechanicznych u pacjentów CRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SATURN jest prospektywnym, interwencyjnym, otwartym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym studium wykonalności.

Celem badania jest zebranie danych z dwóch wszczepionych czujników jednocześnie do powierzchniowego EKG i echokardiograficznych pomiarów parametrów elektromechanicznych.

Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu zbadania istotności synchronizacji i cech morfologicznych uzyskanych z tych sygnałów w porównaniu z synchronizacją określoną na podstawie echokardiografii i elektrokardiogramu (EKG) w różnych konfiguracjach opóźnień przedsionkowo-komorowych (AV) i międzykomorowych (VV).

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 35 pacjentów, którym wszczepiono urządzenie CRT-D, w około 6 ośrodkach we Francji. Każdy pacjent weźmie udział w tym badaniu tylko podczas badania echokardiograficznego, którego czas trwania szacuje się na około 1,5 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Bordachar Pierre
        • Główny śledczy:
          • Bordachar Pierre, Pr
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Mansourati Jacques
        • Główny śledczy:
          • Mansourati Jacques, Pr
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Laurent, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Eicher Jean-Christophe, Pr
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU La Timone
        • Główny śledczy:
          • Habib Gilbert, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Deharo Jean-Claude, Pr
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes
        • Główny śledczy:
          • Donal Erwan, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Leclercq Christophe, Pr
      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Da Costa Antoine
        • Główny śledczy:
          • Da Costa Antoine, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze wskazaniem klasy I lub II do wszczepienia urządzenia CRT-D zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC
  • Pacjent z nowo wszczepionym urządzeniem MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR lub Platinium CRT-D w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Pacjent w rytmie zatokowym z zachowanym przewodnictwem przedsionkowo-komorowym i odstępem PR=220 +/- 30 ms w powierzchniowym EKG
  • Pacjent przejrzał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z trwałym lub przetrwałym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków
  • Pacjent zgłaszający się z trwałym lub częstym napadowym blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia
  • Aktualizacja lub wymiana urządzenia
  • Pacjent małoletni (tj. poniżej 18 roku życia) lub pod kuratelą lub w areszcie
  • Pacjent nieobecny na zaplanowanym Procedurze Badawczej, nie rozumiejący celu tego badania lub odmawiający współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolekcja sygnałów
Zbieranie sygnałów czujników przez wszczepione urządzenie.
Urządzenie: Kolekcja sygnałów
Oprogramowanie wbudowane, które nie ma oznaczenia CE, zostanie tymczasowo załadowane do wszczepionego urządzenia, aby umożliwić zbieranie sygnałów z czujników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Taktowanie sygnałów a LPEI
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przebadani podczas jednej wizyty w klinice, w momencie rejestracji do badania (dzień 0)
Eksploracyjna analiza związku między taktowaniem pochodzącym z sygnałów uzyskanych za pomocą wszczepionych urządzeń CRT a LPEI (Left Pre-Ejection Interval) określonym przez echografię w wielu konfiguracjach opóźnień przedsionkowo-komorowych (AV) i międzykomorowych (VV).
Uczestnicy zostaną przebadani podczas jednej wizyty w klinice, w momencie rejestracji do badania (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort CRM

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICRI01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Kolekcja sygnałów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj