Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллекция точечных ЭГМ и внутрисердечного импеданса для оптимизации атриовентрикулярных и межжелудочковых задержек (SATURN)

22 марта 2022 г. обновлено: MicroPort CRM
Целью исследования является сбор данных с двух имплантированных датчиков одновременно для поверхностной ЭКГ и эхокардиографических измерений электромеханических параметров у пациентов с СРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SATURN представляет собой проспективное, интервенционное, открытое, нерандомизированное, одногрупповое, острое, многоцентровое технико-экономическое обоснование.

Целью исследования является сбор данных с двух имплантированных датчиков одновременно с поверхностной ЭКГ и эхокардиографическими измерениями электромеханических параметров.

Собранные данные будут проанализированы, чтобы изучить актуальность временных параметров и морфологических особенностей, полученных из этих сигналов, по сравнению с временными интервалами, определенными на эхокардиографии и электрокардиограммах (ЭКГ) при различных конфигурациях атриовентрикулярных (АВ) и межжелудочковых (ВВ) задержек.

Будет зарегистрировано максимум 35 субъектов, которым имплантировано устройство CRT-D, примерно в 6 центрах во Франции. Каждый пациент будет участвовать в этом исследовании только во время эхокардиографической процедуры, продолжительность которой оценивается примерно в 1,5 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
          • Bordachar Pierre
        • Главный следователь:
          • Bordachar Pierre, Pr
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Brest
        • Контакт:
          • Mansourati Jacques
        • Главный следователь:
          • Mansourati Jacques, Pr
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Главный следователь:
          • Gabriel Laurent, Pr
        • Младший исследователь:
          • Eicher Jean-Christophe, Pr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU La Timone
        • Главный следователь:
          • Habib Gilbert, Pr
        • Младший исследователь:
          • Deharo Jean-Claude, Pr
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Главный следователь:
          • Donal Erwan, Pr
        • Младший исследователь:
          • Leclercq Christophe, Pr
      • Saint-Étienne, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU St Etienne
        • Контакт:
          • Da Costa Antoine
        • Главный следователь:
          • Da Costa Antoine, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с показаниями класса I или II для имплантации устройства CRT-D в соответствии с текущими рекомендациями ESC.
  • Пациент, недавно имплантированный с устройством MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR или Platinium CRT-D в течение 2 месяцев до исследовательской процедуры.
  • У больного синусовый ритм с сохраненной атриовентрикулярной проводимостью и интервалом PR=220 ± 30 мс на поверхностной ЭКГ.
  • Пациент ознакомился, подписал и датировал форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с постоянной или персистирующей мерцательной аритмией или трепетанием предсердий
  • Пациент с постоянной или частой пароксизмальной атриовентрикулярной блокадой высокой степени
  • Обновление или замена устройства
  • Несовершеннолетний пациент (т. моложе 18 лет), или пациент, находящийся под опекой или заключенный под стражу
  • Пациент недоступен для запланированной процедуры исследования, не может понять цель этого исследования или отказывается сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сбор сигналов
Сбор сигналов датчиков имплантированным устройством.
Устройство: Сбор сигналов
Встроенное программное обеспечение без маркировки CE будет временно загружено в имплантированное устройство, чтобы обеспечить сбор сигналов датчиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синхронизация сигналов по сравнению с LPEI
Временное ограничение: Участники будут протестированы во время одного визита в клинику при включении в исследование (день 0).
Исследовательский анализ взаимосвязи между синхронизацией сигналов, полученных с помощью имплантированных устройств CRT, и LPEI (интервал левого предвыброса), определяемый с помощью эхографии при множественных конфигурациях атриовентрикулярных (AV) и межжелудочковых (VV) задержек.
Участники будут протестированы во время одного визита в клинику при включении в исследование (день 0).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroPort CRM

Следователи

  • Главный следователь: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICRI01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться