Kokoelma SPOT EGM:itä ja sydämensisäistä impedanssia eteiskammioiden ja kammioiden välisten viiveiden optimointiin (SATURN)
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: MicroPort CRM
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja kahdesta implantoidusta anturista samanaikaisesti pinta-EKG:hen ja sähkömekaanisten parametrien kaikukardiografisiin mittauksiin CRT-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SATURN-tutkimus on prospektiivinen, interventiotutkimus, avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, akuutti, monikeskustutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja kahdesta implantoidusta anturista samanaikaisesti pinta-EKG:hen ja sähkömekaanisten parametrien kaikukardiografisiin mittauksiin.
Kerätyt tiedot analysoidaan, jotta voidaan tutkia näistä signaaleista johdettujen ajoitusten ja morfologisten piirteiden merkitystä verrattuna kaikukardiografialla ja EKG:llä määritettyihin ajoituksiin eteiskammioiden (AV) ja kammioiden välisten (VV) viiveiden eri kokoonpanoissa.
Enintään 35 tutkittavaa, joille on implantoitu CRT-D-laite, otetaan mukaan noin 6 toimipisteeseen Ranskassa. Jokainen potilas osallistuu tähän tutkimukseen vain kaikukardiografisen toimenpiteen aikana, jonka arvioitu kesto on noin 1,5 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Borri Brunetto
- Puhelinnumero: +39 335 6997104
- Sähköposti: alberto.borri.brunetto@crm.microport.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Bordachar Pierre
-
Päätutkija:
- Bordachar Pierre, Pr
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Mansourati Jacques
-
Päätutkija:
- Mansourati Jacques, Pr
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Päätutkija:
- Gabriel Laurent, Pr
-
Alatutkija:
- Eicher Jean-Christophe, Pr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU La Timone
-
Päätutkija:
- Habib Gilbert, Pr
-
Alatutkija:
- Deharo Jean-Claude, Pr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Päätutkija:
- Donal Erwan, Pr
-
Alatutkija:
- Leclercq Christophe, Pr
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU St Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Da Costa Antoine
-
Päätutkija:
- Da Costa Antoine, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on luokan I tai II indikaatio CRT-D-laitteen implantoimiseksi nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti
- Potilaalle, jolle on juuri implantoitu MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR tai Platinium CRT-D -laite 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä
- Potilas sinusrytmissä, jolla on säilynyt eteiskammiojohtavuus ja PR-väli = 220 +/- 30 ms pinta-EKG:ssa
- Potilas on tarkistanut, allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on pysyvä tai jatkuva eteisvärinä tai eteislepatus
- Potilaalla on pysyvä tai toistuva paroksismaalinen korkea-asteinen eteiskammiokatkos
- Laitteen päivitys tai vaihto
- Pieni potilas (esim. alle 18-vuotias) tai holhouksen alainen tai säilöön otettu potilas
- Potilas ei ole tavoitettavissa määrättyyn tutkimusmenettelyyn, ei ymmärrä tämän tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyy yhteistyöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Signaalien kokoelma
Implantoidun laitteen anturisignaalien kerääminen.
|
Implantoituun laitteeseen ladataan tilapäisesti CE-merkitty sulautettu ohjelmisto anturisignaalien keräämisen mahdollistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalien ajoitus vs LPEI
Aikaikkuna: Osallistujat testataan yhden klinikkakäynnin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0)
|
Tutkiva analyysi CRT-implantoiduilla laitteilla saaduista signaaleista johdettujen ajoitusten ja kaikukuvauksella määritetyn LPEI:n (Left Pre-Ejection Interval) välisestä suhteesta useissa eteiskammio- (AV) ja kammioiden välisissä (VV) viiveissä.
|
Osallistujat testataan yhden klinikkakäynnin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICRI01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .