Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av SPOT-EGM och intra-hjärtimpedans för atrioventrikulär och interventrikulär fördröjningsoptimering (SATURN)

22 mars 2022 uppdaterad av: MicroPort CRM
Syftet med studien är att samla in data från de två implanterade sensorerna samtidigt till yt-EKG och ekokardiografiska mätningar av elektromekaniska parametrar, hos CRT-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SATURN-studien är en prospektiv, interventionell, öppen, icke-randomiserad, enarmad, akut, multicenter genomförbarhetsstudie.

Syftet med studien är att samla in data från de två implanterade sensorerna samtidigt till yt-EKG och ekokardiografiska mätningar av elektromekaniska parametrar.

Data som samlas in kommer att analyseras för att undersöka relevansen av tidtagningar och morfologiska egenskaper som härrör från dessa signaler i jämförelse med tidtagningar som bestäms på ekokardiografi och elektrokardiogram (EKG) i olika konfigurationer av atrioventrikulära (AV) och interventrikulära (VV) fördröjningar.

Högst 35 försökspersoner, implanterade med en CRT-D-enhet, kommer att registreras på cirka 6 platser i Frankrike. Varje patient kommer endast att delta i denna studie under en ekokardiografisk procedur, vars varaktighet beräknas till cirka 1,5 timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Bordachar Pierre
        • Huvudutredare:
          • Bordachar Pierre, Pr
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Mansourati Jacques
        • Huvudutredare:
          • Mansourati Jacques, Pr
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Dijon
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Laurent, Pr
        • Underutredare:
          • Eicher Jean-Christophe, Pr
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU La Timone
        • Huvudutredare:
          • Habib Gilbert, Pr
        • Underutredare:
          • Deharo Jean-Claude, Pr
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Rennes
        • Huvudutredare:
          • Donal Erwan, Pr
        • Underutredare:
          • Leclercq Christophe, Pr
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Da Costa Antoine
        • Huvudutredare:
          • Da Costa Antoine, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med klass I eller II indikation för implantation av en CRT-D-enhet enligt gällande ESC-riktlinjer
  • Patient som nyligen implanterats med en MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR eller Platinium CRT-D-enhet inom 2 månader före utredningsförfarandet
  • Patient i sinusrytm med bibehållen atrioventrikulär ledning och PR-intervall=220 +/- 30 ms på yt-EKG
  • Patienten har granskat, undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke för studien

Exklusions kriterier:

  • Patient med permanent eller ihållande förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Patient som uppvisar en permanent eller frekvent paroxysmal höggradig atrioventrikulär blockering
  • Uppgradering eller utbyte av enhet
  • Minderårig patient (dvs. under 18 år), eller patient under förmynderskap eller frihetsberövad
  • Patienten är inte tillgänglig för det planerade utredningsförfarandet, kan inte förstå syftet med denna studie eller vägrar att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insamling av signaler
Samling av sensorsignaler av den implanterade enheten.
Enhet: Insamling av signaler
En icke-CE-märkt inbäddad programvara kommer tillfälligt att laddas upp i den implanterade enheten för att möjliggöra insamling av sensorsignaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signalers timing vs LPEI
Tidsram: Deltagarna kommer att testas under ett enda klinikbesök, vid inskrivningen i studien (dag 0)
En utforskande analys av sambandet mellan tidtagningar härledda från signalerna som förvärvats med CRT-implanterade enheter och LPEI (Left Pre-Ejection Interval) bestämt genom ekografi i flera konfigurationer av atrioventrikulära (AV) och interventrikulära (VV) fördröjningar.
Deltagarna kommer att testas under ett enda klinikbesök, vid inskrivningen i studien (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroPort CRM

Utredare

  • Huvudutredare: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICRI01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera