Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van SPOT EGM's en intra-cardiale impedantie voor optimalisatie van atrioventriculaire en interventriculaire vertragingen (SATURN)

22 maart 2022 bijgewerkt door: MicroPort CRM
Het doel van de studie is om gegevens van de twee geïmplanteerde sensoren tegelijkertijd te verzamelen voor het oppervlakte-ECG en echocardiografische metingen van elektromechanische parameters bij CRT-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SATURN-studie is een prospectieve, interventionele, open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige, acute, multicenter haalbaarheidsstudie.

Het doel van de studie is om gegevens van de twee geïmplanteerde sensoren gelijktijdig te verzamelen voor het oppervlakte-ECG en echocardiografische metingen van elektromechanische parameters.

De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd om de relevantie van timings en morfologische kenmerken afgeleid van die signalen te onderzoeken in vergelijking met timings bepaald op echocardiografie en elektrocardiogrammen (ECG) in verschillende configuraties van atrioventriculaire (AV) en interventriculaire (VV) vertragingen.

Er zullen maximaal 35 proefpersonen bij wie een CRT-D-apparaat is geïmplanteerd, worden ingeschreven op ongeveer 6 locaties in Frankrijk. Elke patiënt zal alleen aan dit onderzoek deelnemen tijdens een echocardiografische procedure, waarvan de duur wordt geschat op ongeveer 1,5 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Bordeaux
        • Contact:
          • Bordachar Pierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bordachar Pierre, Pr
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Brest
        • Contact:
          • Mansourati Jacques
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mansourati Jacques, Pr
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Laurent, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Eicher Jean-Christophe, Pr
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU La Timone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Habib Gilbert, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Deharo Jean-Claude, Pr
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Rennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donal Erwan, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Leclercq Christophe, Pr
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Werving
        • CHU St Etienne
        • Contact:
          • Da Costa Antoine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Da Costa Antoine, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een CRT-D-apparaat volgens de huidige ESC-richtlijnen
  • Patiënt bij wie onlangs een MicroPort CRM Platinum CRT-D SonR- of Platinium CRT-D-apparaat is geïmplanteerd binnen 2 maanden vóór de onderzoeksprocedure
  • Patiënt in sinusritme met behoud van atrioventriculaire geleiding en PR-interval = 220 +/- 30 ms op oppervlakte-ECG
  • De patiënt heeft het toestemmingsformulier voor de studie bekeken, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met permanent of aanhoudend atriumfibrilleren of atriumflutter
  • Patiënt met een permanent of frequent paroxismaal hooggradig atrioventriculair blok
  • Apparaat upgrade of vervanging
  • Minderjarige patiënt (d.w.z. jonger dan 18 jaar), of patiënt onder curatele of in detentie
  • Patiënt niet beschikbaar voor de geplande onderzoeksprocedure, niet in staat het doel van dit onderzoek te begrijpen of weigert mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Signalen verzamelen
Verzameling van sensorsignalen door het geïmplanteerde apparaat.
Apparaat: Signalen verzamelen
In het geïmplanteerde apparaat wordt tijdelijk niet-CE-gemarkeerde ingebedde software geüpload om het verzamelen van sensorsignalen mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signalen timing versus LPEI
Tijdsspanne: Deelnemers worden getest tijdens een enkel bezoek aan de kliniek, bij de inschrijving voor het onderzoek (dag 0)
Een verkennende analyse van de relatie tussen timings afgeleid van de signalen verkregen met CRT-geïmplanteerde apparaten, en LPEI (Left Pre-Ejection Interval) bepaald door echografie in meerdere configuraties van atrioventriculaire (AV) en interventriculaire (VV) vertragingen.
Deelnemers worden getest tijdens een enkel bezoek aan de kliniek, bij de inschrijving voor het onderzoek (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort CRM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICRI01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Signalen verzamelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren