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Erfassung von SPOT-EGMs und intrakardialer Impedanz zur Optimierung atrioventrikulärer und interventrikulärer Verzögerungen (SATURN)

22. März 2022 aktualisiert von: MicroPort CRM
Der Zweck der Studie besteht darin, Daten von den beiden implantierten Sensoren gleichzeitig mit den Oberflächen-EKG- und echokardiographischen Messungen der elektromechanischen Parameter bei CRT-Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SATURN-Studie ist eine prospektive, interventionelle, offene, nicht randomisierte, einarmige, akute, multizentrische Machbarkeitsstudie.

Der Zweck der Studie besteht darin, Daten von den beiden implantierten Sensoren gleichzeitig mit den Oberflächen-EKG- und echokardiographischen Messungen elektromechanischer Parameter zu sammeln.

Die gesammelten Daten werden analysiert, um die Relevanz von Timings und morphologischen Merkmalen, die aus diesen Signalen abgeleitet werden, im Vergleich zu Timings zu untersuchen, die durch Echokardiographie und Elektrokardiogramme (EKG) in verschiedenen Konfigurationen von atrioventrikulären (AV) und interventrikulären (VV) Verzögerungen bestimmt wurden.

An ungefähr 6 Standorten in Frankreich werden maximal 35 Probanden, denen ein CRT-D-Gerät implantiert wurde, eingeschrieben. Jeder Patient wird an dieser Studie nur während eines echokardiographischen Verfahrens teilnehmen, dessen Dauer auf etwa 1,5 Stunden geschätzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Bordachar Pierre
        • Hauptermittler:
          • Bordachar Pierre, Pr
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Mansourati Jacques
        • Hauptermittler:
          • Mansourati Jacques, Pr
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Laurent, Pr
        • Unterermittler:
          • Eicher Jean-Christophe, Pr
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU La Timone
        • Hauptermittler:
          • Habib Gilbert, Pr
        • Unterermittler:
          • Deharo Jean-Claude, Pr
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes
        • Hauptermittler:
          • Donal Erwan, Pr
        • Unterermittler:
          • Leclercq Christophe, Pr
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Da Costa Antoine
        • Hauptermittler:
          • Da Costa Antoine, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Klasse-I- oder -II-Indikation zur Implantation eines CRT-D-Geräts gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien
  • Patient, dem innerhalb von 2 Monaten vor dem Untersuchungsverfahren ein MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR- oder Platinium CRT-D-Gerät neu implantiert wurde
  • Patient im Sinusrhythmus mit erhaltener atrioventrikulärer Überleitung und PR-Intervall = 220 +/- 30 ms im Oberflächen-EKG
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung der Studie gelesen, unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit permanentem oder persistierendem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Patient mit einem permanenten oder häufigen paroxysmalen hochgradigen atrioventrikulären Block
  • Geräte-Upgrade oder -Austausch
  • Minderjähriger Patient (d.h. unter 18 Jahren) oder Patienten unter Vormundschaft oder in Haft gehalten
  • Der Patient ist für das geplante Untersuchungsverfahren nicht verfügbar, kann den Zweck dieser Studie nicht verstehen oder verweigert die Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sammlung von Signalen
Erfassung von Sensorsignalen durch das implantierte Gerät.
Gerät: Sammlung von Signalen
Eine eingebettete Software ohne CE-Kennzeichnung wird vorübergehend in das implantierte Gerät hochgeladen, um die Erfassung von Sensorsignalen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Timing vs. LPEI
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während eines einzigen Klinikbesuchs bei der Aufnahme in die Studie (Tag 0) getestet.
Eine explorative Analyse der Beziehung zwischen den Timings, die aus den mit CRT-implantierten Geräten erfassten Signalen abgeleitet wurden, und dem durch Echographie bestimmten LPEI (Left Pre-Ejection Interval) in mehreren Konfigurationen von atrioventrikulären (AV) und interventrikulären (VV) Verzögerungen.
Die Teilnehmer werden während eines einzigen Klinikbesuchs bei der Aufnahme in die Studie (Tag 0) getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICRI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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