Recopilación de SPOT EGM e impedancia intracardíaca para la optimización de los retrasos auriculoventriculares e interventriculares (SATURN)
22 de marzo de 2022 actualizado por: MicroPort CRM
El propósito del estudio es recolectar datos de los dos sensores implantados simultáneamente al ECG de superficie y mediciones ecocardiográficas de parámetros electromecánicos, en pacientes con TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SATURN es un estudio de viabilidad prospectivo, intervencionista, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo, agudo y multicéntrico.
El propósito del estudio es recolectar datos de los dos sensores implantados simultáneamente al ECG de superficie y mediciones ecocardiográficas de parámetros electromecánicos.
Los datos recopilados se analizarán para explorar la relevancia de los tiempos y las características morfológicas derivadas de esas señales en comparación con los tiempos determinados en ecocardiografía y electrocardiogramas (ECG) en varias configuraciones de retrasos auriculoventriculares (AV) e interventriculares (VV).
Se inscribirá un máximo de 35 sujetos, implantados con un dispositivo CRT-D, en aproximadamente 6 sitios en Francia. Cada paciente participará de este estudio únicamente durante un procedimiento ecocardiográfico, cuya duración se estima en aproximadamente 1,5 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Borri Brunetto
- Número de teléfono: +39 335 6997104
- Correo electrónico: alberto.borri.brunetto@crm.microport.com
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Chu Bordeaux
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Contacto:
- Bordachar Pierre
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Investigador principal:
- Bordachar Pierre, Pr
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU Brest
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Contacto:
- Mansourati Jacques
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Investigador principal:
- Mansourati Jacques, Pr
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon
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Investigador principal:
- Gabriel Laurent, Pr
-
Sub-Investigador:
- Eicher Jean-Christophe, Pr
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- CHU La Timone
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Investigador principal:
- Habib Gilbert, Pr
-
Sub-Investigador:
- Deharo Jean-Claude, Pr
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Rennes
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Investigador principal:
- Donal Erwan, Pr
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Sub-Investigador:
- Leclercq Christophe, Pr
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Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU St Etienne
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Contacto:
- Da Costa Antoine
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Investigador principal:
- Da Costa Antoine, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de clase I o II para implante de un dispositivo TRC-D según las guías actuales de la ESC
- Paciente recién implantado con un dispositivo MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR o Platinium CRT-D dentro de los 2 meses anteriores al procedimiento de investigación
- Paciente en ritmo sinusal con conducción auriculoventricular conservada e intervalo PR = 220 +/- 30 ms en ECG de superficie
- El paciente ha revisado, firmado y fechado el formulario de consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con fibrilación auricular permanente o persistente o aleteo auricular
- Paciente que presenta un bloqueo auriculoventricular paroxístico permanente o frecuente de alto grado
- Actualización o reemplazo del dispositivo
- Paciente menor (es decir, menor de 18 años), o paciente bajo tutela o detenido
- El paciente no está disponible para el procedimiento de investigación programado, no puede comprender el propósito de este estudio o se niega a cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colección de señales
Recogida de señales de sensores por parte del dispositivo implantado.
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Se cargará temporalmente un software integrado sin marcado CE en el dispositivo implantado para permitir la recopilación de señales de sensores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temporización de señales vs LPEI
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados durante una sola visita a la clínica, en el momento de la inscripción en el estudio (Día 0)
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Un análisis exploratorio sobre la relación entre los tiempos derivados de las señales adquiridas con dispositivos TRC implantados y el LPEI (Left Pre-Ejection Interval) determinado por ecografía en múltiples configuraciones de retrasos auriculoventriculares (AV) e interventriculares (VV).
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Los participantes serán evaluados durante una sola visita a la clínica, en el momento de la inscripción en el estudio (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICRI01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .