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薬剤耐性てんかんの治療における麻酔下用量のケタミン静注の有効性

2026年9月8日 更新者：Madeline Fields

薬剤耐性てんかんの治療における麻酔下用量のケタミン静注の有効性を評価するためのパイロット研究

ケタミンは、1960 年代に臨床現場で使用されるようになった薬です。 ケタミンは麻酔薬として使用され、痛みを和らげます。 最近、ケタミンは麻酔下用量で薬剤耐性うつ病を治療することが承認されました。 病院では、昏睡状態の患者のてんかん重積状態として知られる止まらない発作を治療するために、静脈内麻酔薬が使用されます。 麻酔下用量のケタミンは、外来患者の薬物抵抗性発作の治療法としては試みられていません。 この研究では、薬剤耐性てんかんに苦しむ外来患者における麻酔下ケタミンの有効性を検討したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、薬剤耐性てんかん患者における麻酔下用量（0.5mg/kg）のIVケタミンの有効性を評価する非盲検パイロット研究です。 気分評価も実施されます。 この研究は 3 つのフェーズで構成されます。

スクリーニング：発作日記は前向きに4週間記入され、治療段階に進むには被験者は28日間に少なくとも4回の発作を起こさなければなりません。 ベースラインの気分評価が実行されます (NDDI-E、QOLIE-10、GAD 7)

治療段階: この段階は 6 回の研究来院 (2 週間、週に 3 回の来院) で構成されます。 患者は、週に 3 回（月、週、女）、連続 2 週間、0.5 mg/kg のラセミケタミン IV を 40 分かけて静注されます。

治療来院 1: 第 5 週月曜日 (ベースライン発作日記収集) 治療来院 2: 第 5 週水曜日 治療来院 3: 第 5 週金曜日 治療来院 4: 第 6 週月曜日 治療来院 5: 第 6 週水曜日 治療来院 6: 第 6 週金曜日 (気分注入前に実施される評価）

治療後フェーズ: このフェーズは、5 つの注入後の安全性評価と 3 つの治療後評価で構成されます。

注入後安全性評価 1: 第 6 週土曜日 (有害事象評価) 注入後安全性評価 2: 第 7 週日曜日 (有害事象評価) 注入後安全性評価 3: 第 7 週月曜日 (有害事象評価) 注入後安全性評価4: 第 8 週月曜日 (有害事象評価) 注入後安全性評価 5: 第 9 週月曜日 (有害事象評価)

治療後評価 1: 電話で 10 週目 (発作日記の収集、気分評価を実施) 治療後評価 2: 電話で 14 週目 (発作日記) 治療後評価 3: 電話で 18 週目 (発作日記の収集、気分評価を実施)実行されます）

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • 大人（18歳以上）
  • 認知障害のある成人は除外されません（つまり、研究に含まれます）。
  • 薬剤耐性てんかん（DRE）の診断が確立されている、つまり、適切に選択された2つ以上の抗発作薬（ASM）が効かなかった
  • 限局性または全般性てんかんと一致する脳波
  • 患者は、局所意識発作、局所障害意識発作、局所発作から両側性強直間代発作、または全身性強直間代発作を月に 4 回以上起こしていなければなりません。
  • 患者は、開始の12週間前に安定した用量で登録時に1つ以上の抗てんかん薬（ASM）を服用していることができる
  • てんかん装置を使用している患者: 迷走神経刺激装置 (VNS)、脳深部刺激装置 (DBS)、または応答性神経刺激装置 (RNS) は、スクリーニング来院前に少なくとも 4 週間安定していなければなりません。 研究中はデバイスの調整は許可されません。

除外基準

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 過去1年間に発作の自由が21日を超えた患者。
  • スクリーニング後3か月以内にてんかん重積状態の病歴がある患者
  • 過去2年以内にアルコール依存症や薬物乱用の既往歴のある患者
  • 不安定な医学的病気
  • 深刻な、または差し迫った自殺または殺人の危険性
  • 心血管疾患の患者
  • 統合失調症の患者さん
  • 動脈瘤または大動脈解離、動静脈奇形、脳内出血の既往のある患者
  • 動けない患者、つまり車椅子や寝たきりの人
  • 精神刺激薬（アンフェタミン、メチルフェニデートなど）およびモノアミンオキシダーゼ阻害薬（セレギリン、イソカルボキサジド、フェネルジンなど）を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV 塩酸ケタミン
塩酸ケタミン0.5mg/kgを40分間かけて静注する
薬：ケタミン塩酸塩
週3回（月、水、金）2週連続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作が軽減された参加者の数
時間枠：積極的な治療中は 2 週間
2週間の積極的な治療期間中に発作が50%減少
積極的な治療中は 2 週間
発作が軽減された参加者の数
時間枠：注入後28日目
注入後 28 日間で発作が 50% 減少しました。
注入後28日目
発作の頻度
時間枠：点滴後3ヶ月
3か月以内にケタミン注入前の発作頻度に戻る
点滴後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害てんかんのうつ病インベントリ (NDDI-E) スコア
時間枠：第6週
てんかんに対する神経障害うつ病インベントリ (NDDI-E) は、てんかんのある人のうつ病をスクリーニングするために検証された 6 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
第6週
神経障害てんかんのうつ病インベントリ (NDDI-E) スコア
時間枠：第10週
てんかんに対する神経障害うつ病インベントリ (NDDI-E) は、てんかんのある人のうつ病をスクリーニングするために検証された 6 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
第10週
神経障害てんかんのうつ病インベントリ (NDDI-E) スコア
時間枠：第14週
てんかんに対する神経障害うつ病インベントリ (NDDI-E) は、てんかんのある人のうつ病をスクリーニングするために検証された 6 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
第14週
神経障害てんかんのうつ病インベントリ (NDDI-E) スコア
時間枠：第18週
てんかんに対する神経障害うつ病インベントリ (NDDI-E) は、てんかんのある人のうつ病をスクリーニングするために検証された 6 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
第18週
てんかんにおける生活の質 (QOLIE-10)
時間枠：第6週
てんかんにおける生活の質 (QOLIE)-10 スケールは、生活の質を 10 ～ 51 のスケールで測定する検証済みの信頼できる手段であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
第6週
てんかんにおける生活の質 (QOLIE-10)
時間枠：第10週
てんかんにおける生活の質 (QOLIE)-10 スケールは、生活の質を 10 ～ 51 のスケールで測定する検証済みの信頼できる手段であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
第10週
てんかんにおける生活の質 (QOLIE-10)
時間枠：第14週
てんかんにおける生活の質 (QOLIE)-10 スケールは、生活の質を 10 ～ 51 のスケールで測定する検証済みの信頼できる手段であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
第14週
てんかんにおける生活の質 (QOLIE-10)
時間枠：第18週
てんかんにおける生活の質 (QOLIE)-10 スケールは、生活の質を 10 ～ 51 のスケールで測定する検証済みの信頼できる手段であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
第18週
全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7)
時間枠：6週目
全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7) は、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を「0」(まったくない) から「3」までのランク付けを求める 7 項目のアンケートです。 " （ほとんど毎日）。 ユーザーは、緊張、不安、リラックス、落ち着きのなさ、イライラ、恐怖のレベルをランク付けするよう求められます。 フルスケールは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
6週目
全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7)
時間枠：10週目
全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7) は、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を「0」(まったくない) から「3」までのランク付けを求める 7 項目のアンケートです。 " （ほとんど毎日）。 ユーザーは、緊張、不安、リラックス、落ち着きのなさ、イライラ、恐怖のレベルをランク付けするよう求められます。 フルスケールは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
10週目
全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7)
時間枠：14週目
全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7) は、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を「0」(まったくない) から「3」までのランク付けを求める 7 項目のアンケートです。 " （ほとんど毎日）。 ユーザーは、緊張、不安、リラックス、落ち着きのなさ、イライラ、恐怖のレベルをランク付けするよう求められます。 フルスケールは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
14週目
全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7)
時間枠：18週目
全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7) は、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を「0」(まったくない) から「3」までのランク付けを求める 7 項目のアンケートです。 " （ほとんど毎日）。 ユーザーは、緊張、不安、リラックス、落ち着きのなさ、イライラ、恐怖のレベルをランク付けするよう求められます。 フルスケールは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Madeline Fields

捜査官

  • 主任研究者：Madeline Fields, MD、Icahn School of Medicine
  • 主任研究者：Lara Marcuse, MD、Icahn School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月26日

一次修了 (実際)

2026年6月8日

研究の完了 (実際)

2026年6月8日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-20-01911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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