Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Ketamiinin subanesteettisten annosten teho lääkeresistentin epilepsian hoidossa

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Madeline Fields

Pilottitutkimus IV ketamiinin subanesteettisten annosten tehokkuuden arvioimiseksi lääkeresistentin epilepsian hoidossa

Ketamiini on lääke, joka tuli kliiniseen käyttöön 1960-luvulla. Ketamiinia käytetään anestesia-aineena ja kivunlievityksenä. Äskettäin ketamiini hyväksyttiin lääkeresistentin masennuksen hoitoon käyttämällä subanesteettisia annoksia. Sairaalaympäristössä suonensisäisiä anestesiaannoksia käytetään koomassa olevilla potilailla hellittämättömien kohtausten, jotka tunnetaan nimellä status epilepticus, hoitoon. Ketamiinia subanesteettisina annoksina ei ole kokeiltu lääkitysresistenttien kohtausten hoitona avohoidossa. Tässä tutkimuksessa halutaan tutkia subanesteettisen ketamiinin tehokkuutta avohoidossa, joka kärsii lääkeresistentistä epilepsiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan IV ketamiinin anestesiaannoksen (0,5 mg/kg) tehokkuutta lääkeresistenteillä epilepsiapotilailla. Myös mielialaarviointia tehdään. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta:

Seulonta: Kohtauspäiväkirjaa täytetään 4 viikon ajan, ja koehenkilöillä on oltava vähintään 4 kohtausta 28 päivän aikana, jotta he voivat siirtyä hoitovaiheeseen. Perustilan mielialan arviointi suoritetaan (NDDI-E, QOLIE-10, GAD 7 )

Hoitovaihe: Tämä vaihe koostuu 6 opintokäynnistä (3 käyntiä viikossa 2 viikon ajan). Potilaat saavat 0,5 mg/kg raseemista ketamiinia IV 40 minuutin ajan kolme kertaa viikossa (M, W, F) 2 peräkkäisen viikon ajan.

Hoitokäynti 1: Maanantai Viikko 5 (kohtauspäiväkirja kerätty) Hoitokäynti 2: Keskiviikko Viikko 5 Hoitokäynti 3: Perjantai Viikko 5 Hoitokäynti 4: Maanantai Viikko 6 Hoitokäynti 5: Keskiviikko Viikko 6 Hoitokäynti 6: Perjantai Viikko 6 (Mieliala ennen infuusiota tehdyt arvioinnit)

Hoidon jälkeinen vaihe: Tämä vaihe koostuu viidestä infuusion jälkeisestä turvallisuusarvioinnista ja kolmesta hoidon jälkeisestä arvioinnista.

Infuusion jälkeinen turvallisuusarviointi 1: lauantai viikko 6 (haittatapahtuman arviointi) Infuusion jälkeinen turvallisuusarviointi 2: sunnuntai viikko 7 (haittatapahtuman arviointi) Infuusion jälkeinen turvallisuusarviointi 3: maanantai viikko 7 (haittatapahtuman arviointi) Infuusion jälkeinen turvallisuusarviointi 4: Maanantai viikko 8 (haittatapahtuman arviointi) Infuusion jälkeinen turvallisuusarviointi 5: maanantai viikko 9 (haittavaikutuksen arviointi)

Hoidon jälkeinen arviointi 1: puhelinsoitto viikko 10 (kohtauspäiväkirjan kerääminen, mielialan arvioinnit suoritettu) Hoidon jälkeinen arviointi 2: puhelinsoitto viikko 14 (kohtauspäiväkirja) Hoidon jälkeinen arviointi 3: puhelinsoitto viikko 18 (kohtauspäiväkirjan kerääminen, mielialan arvioinnit suoritettu)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Onome Eka, MBBS MPH
  • Puhelinnumero: 48861 212-241-8861
  • Sähköposti: onome.eka@mssm.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Madeline Fields

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
  • Kognitiivisesti vammaisia ​​aikuisia ei suljeta pois (eli otetaan mukaan tutkimukseen)
  • Todettu lääkeresistentti epilepsia (DRE) eli kahden tai useamman asianmukaisesti valitun epilepsialääkkeen (ASM) epäonnistuminen
  • EEG vastaa fokaalista tai yleistynyttä epilepsiaa
  • Potilailla on oltava yli 4 fokaalista tietoisuutta, fokaalista heikentynyttä tietoisuutta, fokaalista tai molemminpuolista toonista kloonista tai yleistynyttä toonista kloonista kohtausta kuukaudessa.
  • Potilaat voivat saada >/= 1 kouristuslääkitystä (ASM) rekisteröinnin yhteydessä vakailla annoksilla 12 viikkoa ennen aloitusta
  • Epilepsialaitteita käyttävät potilaat: Vagal-hermostimulaattori (VNS), syväaivostimulaattori (DBS) tai reagoiva hermostimulaattori (RNS) on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Laitteiden säätäminen ei ole sallittua tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka imettävät
  • Potilaat, joilla oli yli 21 päivää kohtausvapautta viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut status epilepticus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Vakava tai välitön itsemurhan tai henkirikoksen riski
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
  • Skitsofreniapotilaat
  • Potilaat, joilla on ollut aneurysma tai aortan dissektio, arteriovenoosi epämuodostuma ja aivoverenvuoto
  • Potilaat, jotka ovat liikkumattomia eli pyörätuoliin sidotut, sängyssä makaavat potilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät psykostimulantteja (amfetamiinit, metyylifenidaatti jne.) ja monoamiinioksidaasin estäjiä (selegiliini, isokarboksatsidi, feneltsiini jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Ketamiinihydrokloridi
annos 0,5 mg/kg IV Ketamiinihydrokloridia 40 minuutin aikana
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Kolme kertaa viikossa (K, R, F) 2 peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla kohtauksia on vähennetty
Aikaikkuna: 2 viikkoa aktiivisen hoidon aikana
50 % kohtausten väheneminen 2 viikon aktiivisen hoidon aikana
2 viikkoa aktiivisen hoidon aikana
Osallistujien määrä, joilla kohtauksia on vähennetty
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
50 % kohtausten väheneminen 28 päivän aikana infuusion jälkeen.
28 päivää infuusion jälkeen
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta infuusion jälkeen
Palaa ketamiini-infuusiota edeltävään kohtausten tiheyteen 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologiset sairaudet Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) on 6 kohdan kyselylomake, joka on validoitu epilepsiapotilaiden masennuksen seulomiseen. Pisteet vaihtelevat 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Viikko 6
Neurologiset sairaudet Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 10
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) on 6 kohdan kyselylomake, joka on validoitu epilepsiapotilaiden masennuksen seulomiseen. Pisteet vaihtelevat 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Viikko 10
Neurologiset sairaudet Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 14
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) on 6 kohdan kyselylomake, joka on validoitu epilepsiapotilaiden masennuksen seulomiseen. Pisteet vaihtelevat 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Viikko 14
Neurologiset sairaudet Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 18
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) on 6 kohdan kyselylomake, joka on validoitu epilepsiapotilaiden masennuksen seulomiseen. Pisteet vaihtelevat 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Viikko 18
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-10)
Aikaikkuna: Viikko 6
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE)-10 -asteikko on validoitu, luotettava mittari, joka mittaa elämänlaatua asteikolla 10-51. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveystulosta.
Viikko 6
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-10)
Aikaikkuna: Viikko 10
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE)-10 -asteikko on validoitu, luotettava mittari, joka mittaa elämänlaatua asteikolla 10-51. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveystulosta.
Viikko 10
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-10)
Aikaikkuna: Viikko 14
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE)-10 -asteikko on validoitu, luotettava mittari, joka mittaa elämänlaatua asteikolla 10-51. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveystulosta.
Viikko 14
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-10)
Aikaikkuna: Viikko 18
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE)-10 -asteikko on validoitu, luotettava mittari, joka mittaa elämänlaatua asteikolla 10-51. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveystulosta.
Viikko 18
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan kyselylomake (GAD-7)
Aikaikkuna: viikko 6
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan kyselylomake (GAD-7) on 7-kohdan kyselylomake, jossa käyttäjää pyydetään luokittelemaan, kuinka usein seitsemän ongelmaa on vaivannut häntä viimeisen kahden viikon aikana arvosta "0" (ei ollenkaan) arvoon "3" " (melkein joka päivä). Kohteet, joita käyttäjiä pyydetään luokittelemaan hermostuneisuuden, ahdistuneisuuden, rentoutumisen, levottomuuden, ärtyneisyyden ja pelon tasot. Täysi asteikko 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
viikko 6
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan kyselylomake (GAD-7)
Aikaikkuna: viikko 10
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan kyselylomake (GAD-7) on 7-kohdan kyselylomake, jossa käyttäjää pyydetään luokittelemaan, kuinka usein seitsemän ongelmaa on vaivannut häntä viimeisen kahden viikon aikana arvosta "0" (ei ollenkaan) arvoon "3" " (melkein joka päivä). Kohteet, joita käyttäjiä pyydetään luokittelemaan hermostuneisuuden, ahdistuneisuuden, rentoutumisen, levottomuuden, ärtyneisyyden ja pelon tasot. Täysi asteikko 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
viikko 10
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan kyselylomake (GAD-7)
Aikaikkuna: viikko 14
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan kyselylomake (GAD-7) on 7-kohdan kyselylomake, jossa käyttäjää pyydetään luokittelemaan, kuinka usein seitsemän ongelmaa on vaivannut häntä viimeisen kahden viikon aikana arvosta "0" (ei ollenkaan) arvoon "3" " (melkein joka päivä). Kohteet, joita käyttäjiä pyydetään luokittelemaan hermostuneisuuden, ahdistuneisuuden, rentoutumisen, levottomuuden, ärtyneisyyden ja pelon tasot. Täysi asteikko 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
viikko 14
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan kyselylomake (GAD-7)
Aikaikkuna: viikko 18
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan kyselylomake (GAD-7) on 7-kohdan kyselylomake, jossa käyttäjää pyydetään luokittelemaan, kuinka usein seitsemän ongelmaa on vaivannut häntä viimeisen kahden viikon aikana arvosta "0" (ei ollenkaan) arvoon "3" " (melkein joka päivä). Kohteet, joita käyttäjiä pyydetään luokittelemaan hermostuneisuuden, ahdistuneisuuden, rentoutumisen, levottomuuden, ärtyneisyyden ja pelon tasot. Täysi asteikko 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Madeline Fields

Tutkijat

  • Päätutkija: Madeline Fields, MD, Icahn School of Medicine
  • Päätutkija: Lara Marcuse, MD, Icahn School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-20-01911

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä epäselvä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkeresistentti epilepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa