A Eficácia de Doses Subanestésicas de Cetamina IV no Tratamento da Epilepsia Droga Resistente
8 de setembro de 2026 atualizado por: Madeline Fields
Um estudo piloto para avaliar a eficácia de doses subanestésicas de cetamina IV no tratamento da epilepsia resistente a medicamentos
A cetamina é um medicamento que entrou na prática clínica na década de 1960.
A cetamina é usada como anestésico e para aliviar a dor.
Recentemente, a cetamina foi aprovada para tratar a depressão resistente a drogas usando doses subanestésicas.
No ambiente hospitalar, as dosagens de anestésicos intravenosos são usadas para tratar convulsões implacáveis conhecidas como estado de mal epiléptico em pacientes em coma.
A cetamina em doses subanestésicas não foi tentada como tratamento para convulsões resistentes a medicamentos em ambiente ambulatorial.
Este estudo gostaria de examinar a eficácia da cetamina subanestésica em pacientes ambulatoriais que sofrem de epilepsia resistente a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto que avaliará a eficácia de uma dose sub-anestésica (0,5 mg/kg) de cetamina IV em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos. Avaliações de humor também serão administradas. O estudo consiste em 3 fases:
Triagem: O diário de convulsões será preenchido prospectivamente por 4 semanas e os indivíduos devem ter pelo menos 4 convulsões em 28 dias para prosseguir para a fase de tratamento. Será realizada avaliação de humor basal (NDDI-E, QOLIE-10, GAD 7 )
Fase de Tratamento: Esta fase consistirá em 6 visitas de estudo (3 visitas/semana durante 2 semanas). Os pacientes receberão 0,5 mg/kg de cetamina racêmica IV durante 40 minutos, três vezes por semana (M, W, F) por 2 semanas consecutivas.
Visita de tratamento 1: segunda-feira, semana 5 (diário de convulsões de linha de base coletado) Visita de tratamento 2: quarta-feira, semana 5 Visita de tratamento 3: sexta-feira, semana 5 Visita de tratamento 4: segunda-feira, semana 6 Visita de tratamento 5: quarta-feira, semana 6 Visita de tratamento 6: sexta-feira, semana 6 (humor avaliações realizadas antes da infusão)
Fase pós-tratamento: Esta fase consistirá em 5 avaliações de segurança pós-infusão e 3 avaliações pós-tratamento.
Avaliação de segurança pós-infusão 1: sábado, semana 6 (avaliação de eventos adversos) Avaliação de segurança pós-infusão 2: domingo, semana 7 (avaliação de eventos adversos) Avaliação de segurança pós-infusão 3: segunda-feira, semana 7 (avaliação de eventos adversos) Avaliação de segurança pós-infusão 4: Segunda-feira Semana 8 (Avaliação de Eventos Adversos) Avaliação de Segurança Pós-Infusão 5: Segunda-feira Semana 9 (Avaliação de Eventos Adversos)
Avaliação pós-tratamento 1: telefonema semana 10 (coleta do diário de convulsões, avaliações de humor realizadas) Avaliação pós-tratamento 2: telefonema semana 14 (diário de convulsões) Avaliação pós-tratamento 3: telefonema semana 18 (coleta do diário de convulsões, avaliações de humor) realizado)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Adultos (18 anos ou mais)
- Adultos com deficiência cognitiva não são excluídos (ou seja, serão incluídos no estudo)
- Diagnóstico estabelecido de Epilepsia Resistente a Medicamentos (ERD), ou seja, falha em dois ou mais medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) escolhidos adequadamente
- EEG consistente com epilepsia focal ou generalizada
- Os pacientes devem ter >4 crises focais conscientes, focais conscientes prejudicadas, focais a tônico-clônicas bilaterais ou tônico-clônicas generalizadas por mês.
- Os pacientes podem estar em >/= 1 medicação anticonvulsivante (ASM) no momento da inscrição em doses estáveis 12 semanas antes do início
- Pacientes em dispositivos de epilepsia: estimulador de nervo vago (VNS), estimulador cerebral profundo (DBS) ou estimulador de nervo responsivo (RNS) deve ter permanecido estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem. O ajuste de dispositivos não é permitido durante o estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes <18 anos de idade
- mulheres grávidas
- Mulheres que estão amamentando
- Pacientes que tiveram mais de 21 dias sem crises no último ano.
- Pacientes com histórico de estado de mal epiléptico dentro de 3 meses após a triagem
- Pacientes com história de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
- Doença médica instável
- Risco grave ou iminente de suicídio ou homicídio
- Pacientes com doenças cardiovasculares
- Pacientes com esquizofrenia
- Pacientes com história de aneurisma ou dissecção aórtica, malformação arteriovenosa e hemorragia intracerebral
- Pacientes que estão imóveis, ou seja, cadeirantes, indivíduos acamados
- Pacientes em uso de psicoestimulantes (anfetaminas, metilfenidato etc.) e inibidores da monoamina oxidase (selegilina, isocarboxazida, fenelzina etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de Cetamina IV
dose 0,5mg/kg de cloridrato de cetamina IV durante 40 min
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Três vezes por semana (M, W, F) por 2 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução de convulsões
Prazo: 2 semanas durante o tratamento ativo
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50% de redução das crises durante o período de 2 semanas de tratamento ativo
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2 semanas durante o tratamento ativo
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Número de participantes com redução de convulsões
Prazo: 28 dias após a infusão
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Redução de 50% das crises durante os 28 dias pós-infusão.
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28 dias após a infusão
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Frequência de convulsão
Prazo: 3 meses após a infusão
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Retorno à frequência de convulsão pré-infusão de cetamina em 3 meses
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3 meses após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
Prazo: Semana 6
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O Inventário de Distúrbios Neurológicos de Depressão para Epilepsia (NDDI-E) é um questionário de 6 itens validado para triagem de depressão em pessoas com epilepsia.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Semana 6
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Pontuação do Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
Prazo: Semana 10
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O Inventário de Distúrbios Neurológicos de Depressão para Epilepsia (NDDI-E) é um questionário de 6 itens validado para triagem de depressão em pessoas com epilepsia.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Semana 10
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Pontuação do Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
Prazo: Semana 14
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O Inventário de Distúrbios Neurológicos de Depressão para Epilepsia (NDDI-E) é um questionário de 6 itens validado para triagem de depressão em pessoas com epilepsia.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Semana 14
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Pontuação do Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
Prazo: Semana 18
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O Inventário de Distúrbios Neurológicos de Depressão para Epilepsia (NDDI-E) é um questionário de 6 itens validado para triagem de depressão em pessoas com epilepsia.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Semana 18
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Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-10)
Prazo: Semana 6
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A escala de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE)-10 é um instrumento validado e confiável que mede a qualidade de vida em uma escala de 10 a 51, a pontuação mais baixa indica melhor resultado de saúde.
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Semana 6
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Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-10)
Prazo: Semana 10
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A escala de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE)-10 é um instrumento validado e confiável que mede a qualidade de vida em uma escala de 10 a 51, a pontuação mais baixa indica melhor resultado de saúde.
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Semana 10
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Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-10)
Prazo: Semana 14
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A escala de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE)-10 é um instrumento validado e confiável que mede a qualidade de vida em uma escala de 10 a 51, a pontuação mais baixa indica melhor resultado de saúde.
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Semana 14
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Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-10)
Prazo: Semana 18
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A escala de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE)-10 é um instrumento validado e confiável que mede a qualidade de vida em uma escala de 10 a 51, a pontuação mais baixa indica melhor resultado de saúde.
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Semana 18
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Questionário de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: semana 6
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O questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) é um questionário de 7 itens que pede ao usuário para classificar com que frequência ele foi incomodado por sete problemas nas últimas duas semanas de "0" (nada) a "3 " (Quase todos os dias).
Os itens que os usuários são solicitados a classificar os níveis de nervosismo, ansiedade, relaxamento, inquietação, irritabilidade e medo.
Escala completa de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
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semana 6
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Questionário de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: semana 10
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O questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) é um questionário de 7 itens que pede ao usuário para classificar com que frequência ele foi incomodado por sete problemas nas últimas duas semanas de "0" (nada) a "3 " (Quase todos os dias).
Os itens que os usuários são solicitados a classificar os níveis de nervosismo, ansiedade, relaxamento, inquietação, irritabilidade e medo.
Escala completa de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
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semana 10
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Questionário de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: semana 14
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O questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) é um questionário de 7 itens que pede ao usuário para classificar com que frequência ele foi incomodado por sete problemas nas últimas duas semanas de "0" (nada) a "3 " (Quase todos os dias).
Os itens que os usuários são solicitados a classificar os níveis de nervosismo, ansiedade, relaxamento, inquietação, irritabilidade e medo.
Escala completa de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
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semana 14
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Questionário de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: semana 18
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O questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) é um questionário de 7 itens que pede ao usuário para classificar com que frequência ele foi incomodado por sete problemas nas últimas duas semanas de "0" (nada) a "3 " (Quase todos os dias).
Os itens que os usuários são solicitados a classificar os níveis de nervosismo, ansiedade, relaxamento, inquietação, irritabilidade e medo.
Escala completa de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
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semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeline Fields, MD, Icahn School of Medicine
- Investigador principal: Lara Marcuse, MD, Icahn School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Niciu MJ, Ionescu DF, Richards EM, Zarate CA Jr. Glutamate and its receptors in the pathophysiology and treatment of major depressive disorder. J Neural Transm (Vienna). 2014 Aug;121(8):907-24. doi: 10.1007/s00702-013-1130-x. Epub 2013 Dec 8.
- Aram JA, Martin D, Tomczyk M, Zeman S, Millar J, Pohler G, Lodge D. Neocortical epileptogenesis in vitro: studies with N-methyl-D-aspartate, phencyclidine, sigma and dextromethorphan receptor ligands. J Pharmacol Exp Ther. 1989 Jan;248(1):320-8.
- Brodie MJ. Road to refractory epilepsy: the Glasgow story. Epilepsia. 2013 May;54 Suppl 2:5-8. doi: 10.1111/epi.12175.
- Dingledine R, Borges K, Bowie D, Traynelis SF. The glutamate receptor ion channels. Pharmacol Rev. 1999 Mar;51(1):7-61. No abstract available.
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- Hsieh CY, Sung PS, Tsai JJ, Huang CW. Terminating prolonged refractory status epilepticus using ketamine. Clin Neuropharmacol. 2010 May;33(3):165-7. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181d1e3cd.
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- Kramer U, Shorer Z, Ben-Zeev B, Lerman-Sagie T, Goldberg-Stern H, Lahat E. Severe refractory status epilepticus owing to presumed encephalitis. J Child Neurol. 2005 Mar;20(3):184-7. doi: 10.1177/08830738050200030301.
- Gaspard N, Foreman B, Judd LM, Brenton JN, Nathan BR, McCoy BM, Al-Otaibi A, Kilbride R, Fernandez IS, Mendoza L, Samuel S, Zakaria A, Kalamangalam GP, Legros B, Szaflarski JP, Loddenkemper T, Hahn CD, Goodkin HP, Claassen J, Hirsch LJ, Laroche SM. Intravenous ketamine for the treatment of refractory status epilepticus: a retrospective multicenter study. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1498-503. doi: 10.1111/epi.12247. Epub 2013 Jun 12.
- Lang E, Mallien AS, Vasilescu AN, Hefter D, Luoni A, Riva MA, Borgwardt S, Sprengel R, Lang UE, Gass P, Inta D. Molecular and cellular dissection of NMDA receptor subtypes as antidepressant targets. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jan;84:352-358. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Lawn ND, Bamlet WR, Radhakrishnan K, O'Brien PC, So EL. Injuries due to seizures in persons with epilepsy: a population-based study. Neurology. 2004 Nov 9;63(9):1565-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000142991.14507.b5.
- McCagh J, Fisk JE, Baker GA. Epilepsy, psychosocial and cognitive functioning. Epilepsy Res. 2009 Sep;86(1):1-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.04.007. Epub 2009 Jul 18.
- Lent JK, Arredondo A, Pugh MA, Austin PN. Ketamine and Treatment-Resistant Depression. AANA J. 2019 Oct;87(5):411-419.
- Mazarati AM, Wasterlain CG. N-methyl-D-asparate receptor antagonists abolish the maintenance phase of self-sustaining status epilepticus in rat. Neurosci Lett. 1999 Apr 23;265(3):187-90. doi: 10.1016/s0304-3940(99)00238-4.
- Mewasingh LD, Sekhara T, Aeby A, Christiaens FJ, Dan B. Oral ketamine in paediatric non-convulsive status epilepticus. Seizure. 2003 Oct;12(7):483-9. doi: 10.1016/s1059-1311(03)00028-1.
- Mohanraj R, Norrie J, Stephen LJ, Kelly K, Hitiris N, Brodie MJ. Mortality in adults with newly diagnosed and chronic epilepsy: a retrospective comparative study. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):481-7. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70448-3.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
- Pruss H, Holtkamp M. Ketamine successfully terminates malignant status epilepticus. Epilepsy Res. 2008 Dec;82(2-3):219-22. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
- Rosati A, De Masi S, Guerrini R. Ketamine for Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Nov;32(11):997-1009. doi: 10.1007/s40263-018-0569-6.
- Tarocco A, Ballardini E, Garani G. Use of ketamine in a newborn with refractory status epilepticus: a case report. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):154-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.03.006. Epub 2014 Mar 15.
- Scott AJ, Sharpe L, Hunt C, Gandy M. Anxiety and depressive disorders in people with epilepsy: A meta-analysis. Epilepsia. 2017 Jun;58(6):973-982. doi: 10.1111/epi.13769. Epub 2017 May 3.
- Sheth RD, Gidal BE. Refractory status epilepticus: response to ketamine. Neurology. 1998 Dec;51(6):1765-6. doi: 10.1212/wnl.51.6.1765. No abstract available.
- Synowiec AS, Singh DS, Yenugadhati V, Valeriano JP, Schramke CJ, Kelly KM. Ketamine use in the treatment of refractory status epilepticus. Epilepsy Res. 2013 Jul;105(1-2):183-8. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2013.01.007. Epub 2013 Jan 29.
- Ubogu EE, Sagar SM, Lerner AJ, Maddux BN, Suarez JI, Werz MA. Ketamine for refractory status epilepticus: a case of possible ketamine-induced neurotoxicity. Epilepsy Behav. 2003 Feb;4(1):70-5. doi: 10.1016/s1525-5050(02)00643-1.
- Walker MC, Howard RS, Smith SJ, Miller DH, Shorvon SD, Hirsch NP. Diagnosis and treatment of status epilepticus on a neurological intensive care unit. QJM. 1996 Dec;89(12):913-20. doi: 10.1093/qjmed/89.12.913.
- Yeh PS, Shen HN, Chen TY. Oral ketamine controlled refractory nonconvulsive status epilepticus in an elderly patient. Seizure. 2011 Nov;20(9):723-6. doi: 10.1016/j.seizure.2011.06.001. Epub 2011 Jul 2.
- Zeiler FA, Kaufmann AM, Gillman LM, West M, Silvaggio J. Ketamine for medically refractory status epilepticus after elective aneurysm clipping. Neurocrit Care. 2013 Aug;19(1):119-24. doi: 10.1007/s12028-013-9858-6.
- Zeiler FA, Teitelbaum J, Gillman LM, West M. NMDA antagonists for refractory seizures. Neurocrit Care. 2014 Jun;20(3):502-13. doi: 10.1007/s12028-013-9939-6.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-20-01911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Indeciso neste momento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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