약물 내성 간질 치료에서 IV 케타민의 준마취 용량의 효능
2026년 9월 8일 업데이트: Madeline Fields
약물 내성 간질 치료에서 IV 케타민의 준마취 용량의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
케타민은 1960년대에 임상에 도입된 약물입니다.
케타민은 마취제로 사용되며 통증 완화에 사용됩니다.
최근 케타민은 준마취 용량을 사용하여 약물 내성 우울증을 치료하도록 승인되었습니다.
병원에서는 혼수 상태 환자의 간질 상태로 알려진 지속적인 발작을 치료하기 위해 정맥 마취제를 사용합니다.
마취 이하 용량의 케타민은 외래 환자 환경에서 약물 내성 발작에 대한 치료법으로 시도되지 않았습니다.
이 연구는 약물 저항성 간질을 앓고 있는 외래 환자에서 준마취 케타민의 효과를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약물 내성 간질 환자에서 IV 케타민의 준마취 용량(0.5mg/kg)의 효과를 평가할 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 기분 평가도 시행됩니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다.
스크리닝 : 발작 일지는 4주 동안 전향적으로 작성되며 피험자는 치료 단계로 진행하기 위해 28일 동안 최소 4번의 발작이 있어야 합니다. 기준 기분 평가가 수행됩니다(NDDI-E, QOLIE-10, GAD 7 ).
치료 단계: 이 단계는 6회의 연구 방문(2주 동안 주당 3회 방문)으로 구성됩니다. 환자는 연속 2주 동안 주 3회(M, W, F) 40분에 걸쳐 0.5mg/kg의 라세믹 케타민 IV를 투여받습니다.
치료 방문 1: 월요일 5주(기준 발작 일지 수집) 치료 방문 2: 수요일 5주 치료 방문 3: 금요일 5주 치료 방문 4: 월요일 6주 치료 방문 5: 수요일 6주 치료 방문 6: 금요일 6주(기분 주입 전에 수행된 평가)
치료 후 단계: 이 단계는 주입 후 안전성 평가 5회와 치료 후 평가 3회로 구성됩니다.
주입 후 안전성 평가 1: 6주차 토요일(이상반응 평가) 주입후 안전성 평가 2: 7주차 일요일(이상반응 평가) 주입후 안전성 평가 3: 7주차 월요일(이상반응 평가) 주입후 안전성 평가 4: 8주차 월요일(이상반응 평가) 주입 후 안전성 평가 5: 9주차 월요일(이상반응 평가)
치료 후 평가 1: 10주 전화 통화(발작 일지 수집, 기분 평가 수행) 치료 후 평가 2: 14주 전화 통화(발작 일기) 치료 후 평가 3: 18주 전화 통화(발작 일지 수집, 기분 평가 수행)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10035
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 성인(18세 이상)
- 인지 장애가 있는 성인은 제외되지 않습니다(즉, 연구에 포함됨).
- 약물 저항성 간질(DRE)의 확립된 진단, 즉 적절하게 선택된 두 개 이상의 발작 방지 약물(ASM) 실패
- 국소 또는 전신 간질과 일치하는 EEG
- 환자는 한 달에 4회 이상의 초점 인식, 초점 장애 인식, 초점에서 양측 긴장 간대 발작 또는 전신 긴장 간대 발작이 있어야 합니다.
- 환자는 시작 12주 전에 안정적인 용량으로 등록 당시 항경련제(ASM) 1개 이상을 복용 중일 수 있습니다.
- 간질 장치를 사용하는 환자: 미주 신경 자극기(VNS), 심부 뇌 자극기(DBS) 또는 반응 신경 자극기(RNS)는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 연구 중에는 장치 조정이 허용되지 않습니다.
제외 기준
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 모유 수유중인 여성
- 작년에 21일 이상 발작이 없는 환자.
- 선별검사 3개월 이내 간질지속상태 병력이 있는 환자
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 알코올 중독 병력이 있는 환자
- 불안정한 의학적 질병
- 심각하거나 임박한 자살 또는 타살 위험
- 심혈관 질환 환자
- 정신 분열증 환자
- 동맥류 또는 대동맥 박리, 동정맥 기형 및 뇌내 출혈의 병력이 있는 환자
- 움직일 수 없는 환자, 즉 휠체어에 묶인 환자, 침대에 누워 있는 사람
- 정신자극제(암페타민, 메틸페니데이트 등) 및 모노아민 옥시다제 억제제(셀레길린, 이소카르복사지드, 페넬진 등)를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 케타민 염산염
0.5mg/kg IV 케타민 하이드로클로라이드를 40분에 걸쳐 투여
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연속 2주 동안 주 3회(M, W, F).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 감소 참가자 수
기간: 활성 치료 중 2주
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적극적인 치료 2주 동안 발작 50% 감소
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활성 치료 중 2주
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발작 감소 참가자 수
기간: 주입 후 28일
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주입 후 28일 동안 50% 발작 감소.
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주입 후 28일
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발작 빈도
기간: 주입 후 3개월
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3개월 안에 사전 케타민 주입 발작 빈도로 복귀
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주입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질에 대한 신경 장애 우울증 목록(NDDI-E) 점수
기간: 6주차
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NDDI-E(Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy)는 간질 환자의 우울증을 선별하기 위해 검증된 6개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 6~24점이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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6주차
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간질에 대한 신경 장애 우울증 목록(NDDI-E) 점수
기간: 10주차
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NDDI-E(Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy)는 간질 환자의 우울증을 선별하기 위해 검증된 6개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 6~24점이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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10주차
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간질에 대한 신경 장애 우울증 목록(NDDI-E) 점수
기간: 14주차
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NDDI-E(Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy)는 간질 환자의 우울증을 선별하기 위해 검증된 6개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 6~24점이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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14주차
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간질에 대한 신경 장애 우울증 목록(NDDI-E) 점수
기간: 18주차
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NDDI-E(Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy)는 간질 환자의 우울증을 선별하기 위해 검증된 6개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 6~24점이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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18주차
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-10)
기간: 6주차
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE)-10 척도는 10-51의 척도로 삶의 질을 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 도구이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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6주차
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-10)
기간: 10주차
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE)-10 척도는 10-51의 척도로 삶의 질을 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 도구이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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10주차
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-10)
기간: 14주차
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE)-10 척도는 10-51의 척도로 삶의 질을 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 도구이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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14주차
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-10)
기간: 18주차
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE)-10 척도는 10-51의 척도로 삶의 질을 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 도구이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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18주차
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일반 불안 장애 7항목 설문지(GAD-7)
기간: 6주차
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일반 불안 장애 7개 항목 설문지(GAD-7)는 사용자가 지난 2주 동안 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 "0"(전혀 아님)에서 "3"까지 순위를 매기도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다. " (거의 매일).
사용자가 초조함, 초조함, 이완, 안절부절함, 과민성 및 두려움의 수준에 순위를 매기도록 요청하는 항목입니다.
0-21의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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6주차
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일반 불안 장애 7항목 설문지(GAD-7)
기간: 10주차
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일반 불안 장애 7개 항목 설문지(GAD-7)는 사용자가 지난 2주 동안 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 "0"(전혀 아님)에서 "3"까지 순위를 매기도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다. " (거의 매일).
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10주차
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일반 불안 장애 7항목 설문지(GAD-7)
기간: 14주차
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일반 불안 장애 7개 항목 설문지(GAD-7)는 사용자가 지난 2주 동안 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 "0"(전혀 아님)에서 "3"까지 순위를 매기도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다. " (거의 매일).
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14주차
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일반 불안 장애 7항목 설문지(GAD-7)
기간: 18주차
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일반 불안 장애 7개 항목 설문지(GAD-7)는 사용자가 지난 2주 동안 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 "0"(전혀 아님)에서 "3"까지 순위를 매기도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다. " (거의 매일).
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0-21의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Madeline Fields, MD, Icahn School of Medicine
- 수석 연구원: Lara Marcuse, MD, Icahn School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-20-01911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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