La eficacia de una dosis subanestésica de ketamina IV en el tratamiento de la epilepsia farmacorresistente
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Madeline Fields
Estudio piloto para evaluar la eficacia de dosis subanestésicas de ketamina IV en el tratamiento de la epilepsia farmacorresistente
La ketamina es un medicamento que entró en la práctica clínica en la década de 1960.
La ketamina se usa como anestésico y para aliviar el dolor.
Recientemente, se aprobó la ketamina para tratar la depresión resistente a los medicamentos en dosis subanestésicas.
En el entorno hospitalario, las dosis de anestesia intravenosa se utilizan para tratar las convulsiones implacables conocidas como estado epiléptico en pacientes comatosos.
La ketamina en dosis subanestésicas no se ha probado como tratamiento para las convulsiones resistentes a los medicamentos en el ámbito ambulatorio.
Este estudio quisiera examinar la efectividad de la ketamina subanestésica en pacientes ambulatorios que padecen epilepsia resistente a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta que evaluará la eficacia de una dosis subanestésica (0,5 mg/kg) de ketamina IV en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos. También se administrarán evaluaciones del estado de ánimo. El estudio consta de 3 fases:
Detección: el diario de convulsiones se completará prospectivamente durante 4 semanas y los sujetos deben tener al menos 4 convulsiones en 28 días para pasar a la fase de tratamiento. Se realizará una evaluación del estado de ánimo de referencia (NDDI-E, QOLIE-10, GAD 7)
Fase de tratamiento: esta fase constará de 6 visitas de estudio (3 visitas/semana durante 2 semanas). Los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de ketamina racémica IV durante 40 min tres veces a la semana (lunes, miércoles, viernes) durante 2 semanas consecutivas.
Visita de tratamiento 1: lunes de la semana 5 (diario de convulsiones de referencia recopilado) Visita de tratamiento 2: miércoles de la semana 5 Visita de tratamiento 3: viernes de la semana 5 Visita de tratamiento 4: lunes de la semana 6 Visita de tratamiento 5: miércoles de la semana 6 Visita de tratamiento 6: viernes de la semana 6 (estado de ánimo evaluaciones realizadas antes de la infusión)
Fase posterior al tratamiento: esta fase consistirá en 5 evaluaciones de seguridad posteriores a la infusión y 3 evaluaciones posteriores al tratamiento.
Evaluación de seguridad posterior a la infusión 1: Sábado Semana 6 (Evaluación de eventos adversos) Evaluación de seguridad posterior a la infusión 2: Domingo Semana 7 (Evaluación de eventos adversos) Evaluación de seguridad posterior a la infusión 3: Lunes Semana 7 (Evaluación de eventos adversos) Evaluación de seguridad posterior a la infusión 4: Lunes Semana 8 (Evaluación de eventos adversos) Evaluación de seguridad posterior a la infusión 5: Lunes Semana 9 (Evaluación de eventos adversos)
Evaluación posterior al tratamiento 1: llamada telefónica en la semana 10 (recopilación del diario de convulsiones, evaluaciones del estado de ánimo realizadas) Evaluación posterior al tratamiento 2: llamada telefónica en la semana 14 (diario de convulsiones) Evaluación posterior al tratamiento 3: llamada telefónica en la semana 18 (recopilación del diario de convulsiones, evaluaciones del estado de ánimo) realizado)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Adultos (18 años o más)
- Los adultos con deterioro cognitivo no están excluidos (es decir, se incluirán en el estudio)
- Diagnóstico establecido de epilepsia resistente a los medicamentos (DRE), es decir, fallaron dos o más medicamentos anticonvulsivos (ASM) elegidos adecuadamente
- EEG compatible con epilepsia focal o generalizada
- Los pacientes deben tener >4 convulsiones focales conscientes, focales alteradas conscientes, focales a tónico-clónicas bilaterales o tónico-clónicas generalizadas por mes.
- Los pacientes pueden estar tomando >/= 1 medicamento anticonvulsivo (ASM) en el momento de la inscripción en dosis estables 12 semanas antes del inicio
- Pacientes con dispositivos para la epilepsia: estimulador del nervio vago (VNS), estimulador cerebral profundo (DBS) o estimulador nervioso sensible (RNS) deben haber permanecido estables durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección. No se permite el ajuste de dispositivos durante el estudio.
Criterio de exclusión
- Pacientes <18 años de edad
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que están amamantando
- Pacientes que tuvieron >21 días sin convulsiones en el último año.
- Pacientes con antecedentes de estado epiléptico dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años
- Enfermedad médica inestable
- Riesgo grave o inminente de suicidio u homicidio
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares
- Pacientes con esquizofrenia
- Pacientes con antecedentes de aneurisma o disección aórtica, malformación arteriovenosa y hemorragia intracerebral
- Pacientes que están inmóviles, es decir, personas en silla de ruedas, personas postradas en cama
- Pacientes con psicoestimulantes (anfetaminas, metilfenidato, etc.) e inhibidores de la monoaminooxidasa (selegilina, isocarboxazida, fenelzina, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de ketamina IV
dosis de 0,5 mg/kg de clorhidrato de ketamina IV durante 40 min
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Tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) durante 2 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reducción de convulsiones
Periodo de tiempo: 2 semanas durante el tratamiento activo
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50% de reducción de convulsiones durante el período de 2 semanas de tratamiento activo
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2 semanas durante el tratamiento activo
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Número de participantes con reducción de convulsiones
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
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Reducción de las convulsiones en un 50 % durante los 28 días posteriores a la infusión.
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28 días después de la infusión
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión
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Volver a la frecuencia de convulsiones previa a la infusión de ketamina en 3 meses
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3 meses después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de Depresión de Trastornos Neurológicos para la Epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E) es un cuestionario de 6 ítems validado para detectar depresión en personas con epilepsia.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Semana 6
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Puntuación del Inventario de Depresión de Trastornos Neurológicos para la Epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: Semana 10
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El Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E) es un cuestionario de 6 ítems validado para detectar depresión en personas con epilepsia.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Semana 10
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Puntuación del Inventario de Depresión de Trastornos Neurológicos para la Epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: Semana 14
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El Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E) es un cuestionario de 6 ítems validado para detectar depresión en personas con epilepsia.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Semana 14
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Puntuación del Inventario de Depresión de Trastornos Neurológicos para la Epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: Semana 18
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El Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E) es un cuestionario de 6 ítems validado para detectar depresión en personas con epilepsia.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Semana 18
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Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Semana 6
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La escala Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 es un instrumento validado y confiable que mide la calidad de vida en una escala de 10 a 51; una puntuación más baja indica un mejor resultado de salud.
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Semana 6
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Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Semana 10
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La escala Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 es un instrumento validado y confiable que mide la calidad de vida en una escala de 10 a 51; una puntuación más baja indica un mejor resultado de salud.
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Semana 10
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Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Semana 14
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La escala Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 es un instrumento validado y confiable que mide la calidad de vida en una escala de 10 a 51; una puntuación más baja indica un mejor resultado de salud.
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Semana 14
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Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Semana 18
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La escala Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 es un instrumento validado y confiable que mide la calidad de vida en una escala de 10 a 51; una puntuación más baja indica un mejor resultado de salud.
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Semana 18
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Trastorno de Ansiedad General Cuestionario de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: semana 6
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El cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems que le pide al usuario que clasifique con qué frecuencia le han molestado siete problemas en las últimas dos semanas de "0" (nada) a "3 " (casi todos los dias).
Los ítems que se les pide a los usuarios clasifican los niveles de nerviosismo, ansiedad, relajación, inquietud, irritabilidad y temor.
Escala completa de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica más síntomas.
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semana 6
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Trastorno de Ansiedad General Cuestionario de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: semana 10
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El cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems que le pide al usuario que clasifique con qué frecuencia le han molestado siete problemas en las últimas dos semanas de "0" (nada) a "3 " (casi todos los dias).
Los ítems que se les pide a los usuarios clasifican los niveles de nerviosismo, ansiedad, relajación, inquietud, irritabilidad y temor.
Escala completa de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica más síntomas.
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semana 10
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Trastorno de Ansiedad General Cuestionario de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: semana 14
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El cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems que le pide al usuario que clasifique con qué frecuencia le han molestado siete problemas en las últimas dos semanas de "0" (nada) a "3 " (casi todos los dias).
Los ítems que se les pide a los usuarios clasifican los niveles de nerviosismo, ansiedad, relajación, inquietud, irritabilidad y temor.
Escala completa de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica más síntomas.
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semana 14
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Trastorno de Ansiedad General Cuestionario de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: semana 18
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El cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems que le pide al usuario que clasifique con qué frecuencia le han molestado siete problemas en las últimas dos semanas de "0" (nada) a "3 " (casi todos los dias).
Los ítems que se les pide a los usuarios clasifican los niveles de nerviosismo, ansiedad, relajación, inquietud, irritabilidad y temor.
Escala completa de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica más síntomas.
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semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeline Fields, MD, Icahn School of Medicine
- Investigador principal: Lara Marcuse, MD, Icahn School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
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- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
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- Rosati A, De Masi S, Guerrini R. Ketamine for Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Nov;32(11):997-1009. doi: 10.1007/s40263-018-0569-6.
- Tarocco A, Ballardini E, Garani G. Use of ketamine in a newborn with refractory status epilepticus: a case report. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):154-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.03.006. Epub 2014 Mar 15.
- Scott AJ, Sharpe L, Hunt C, Gandy M. Anxiety and depressive disorders in people with epilepsy: A meta-analysis. Epilepsia. 2017 Jun;58(6):973-982. doi: 10.1111/epi.13769. Epub 2017 May 3.
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- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-20-01911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Indeciso en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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