Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost subanestetických dávek IV ketaminu při léčbě lékově rezistentní epilepsie

13. srpna 2025 aktualizováno: Madeline Fields

Pilotní studie k posouzení účinnosti subanestetických dávek IV ketaminu při léčbě epilepsie rezistentní vůči lékům

Ketamin je lék, který vstoupil do klinické praxe v 60. letech 20. století. Ketamin se používá jako anestetikum a k úlevě od bolesti. Nedávno byl ketamin schválen k léčbě deprese rezistentní na léky pomocí subanestetických dávek. V nemocničním prostředí se intravenózní dávky anestetik používají k léčbě neustávajících záchvatů známých jako status epilepticus u pacientů v komatu. Ketamin v subanestetických dávkách nebyl vyzkoušen jako léčba záchvatů rezistentních na léky v ambulantním prostředí. Tato studie by chtěla prověřit účinnost subanestetického ketaminu u ambulantních pacientů, kteří trpí farmakorezistentní epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie, která vyhodnotí účinnost subanestetické dávky (0,5 mg/kg) IV ketaminu u pacientů s epilepsií rezistentní vůči lékům. Bude také provedeno hodnocení nálady. Studium se skládá ze 3 fází:

Screening: Deník záchvatů se bude prospektivně plnit po dobu 4 týdnů a subjekty musí mít alespoň 4 záchvaty za 28 dní, aby mohly přejít do fáze léčby. Bude provedeno hodnocení výchozí nálady (NDDI-E, QOLIE-10, GAD 7 )

Fáze léčby: Tato fáze se bude skládat ze 6 studijních návštěv (3 návštěvy/týden po dobu 2 týdnů). Pacienti budou dostávat 0,5 mg/kg racemického ketaminu IV po dobu 40 minut třikrát týdně (M, W, F) po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.

Léčebná návštěva 1: Pondělí 5. týden (shromážděny základní záznamy o záchvatech) Léčebná návštěva 2: Středa 5. týden Léčebná návštěva 3: Pátek 5. týden Léčebná návštěva 4: Pondělí 6. týden Léčebná návštěva 5: Středa 6. týden Léčebná návštěva 6: Pátek 6. týden (Nálada hodnocení provedená před infuzí)

Fáze po léčbě: Tato fáze se bude skládat z 5 hodnocení bezpečnosti po infuzi a 3 hodnocení po léčbě.

Hodnocení bezpečnosti po infuzi 1: Sobota týden 6 (hodnocení nežádoucích příhod) Hodnocení bezpečnosti po infuzi 2: Neděle týden 7 (hodnocení nežádoucích příhod) Hodnocení bezpečnosti po infuzi 3: pondělí týden 7 (hodnocení nežádoucí příhody) Hodnocení bezpečnosti po infuzi 4: Pondělí týden 8 (hodnocení nežádoucích účinků) Hodnocení bezpečnosti po infuzi 5: pondělí týden 9 (hodnocení nežádoucích účinků)

Hodnocení po léčbě 1: telefonický hovor 10. týden (shromažďování deníku záchvatů, provedená hodnocení nálady) Hodnocení po léčbě 2: týdenní telefonát 14 (deník záchvatů) Hodnocení po léčbě 3: telefonát týden 18 (shromažďování deníku záchvatů, hodnocení nálady provedeno)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Onome Eka, MBBS MPH
  • Telefonní číslo: 48861 212-241-8861
  • E-mail: onome.eka@mssm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madeline Fields
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Dospělí s kognitivním postižením nejsou vyloučeni (tj. budou zahrnuti do studie)
  • Stanovená diagnóza lékově rezistentní epilepsie (DRE), tj. selhání dvou nebo více vhodně zvolených léků proti záchvatům (ASM)
  • EEG v souladu s fokální nebo generalizovanou epilepsií
  • Pacienti musí mít více než 4 fokální vědomé, fokálně postižené, fokální až bilaterální tonicko klonické nebo generalizované tonicko klonické záchvaty za měsíc.
  • Pacienti mohou užívat >/= 1 lék proti záchvatům (ASM) v době zařazení na stabilních dávkách 12 týdnů před zahájením léčby
  • Pacienti na epileptických přístrojích: stimulátor bloudivého nervu (VNS), hluboký mozkový stimulátor (DBS) nebo citlivý nervový stimulátor (RNS) musí zůstat stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou. Seřizování přístrojů není v průběhu studie povoleno.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotná žena
  • Ženy, které kojí
  • Pacienti, kteří měli v posledním roce > 21 dní bez záchvatů.
  • Pacienti s anamnézou status epilepticus do 3 měsíců od screeningu
  • Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Vážné nebo bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti se schizofrenií
  • Pacienti s anamnézou aneuryzmatu nebo disekce aorty, arteriovenózní malformace a intracerebrálního krvácení
  • Pacienti, kteří jsou imobilní, tj. upoutaní na invalidní vozík a upoutaní na lůžko
  • Pacienti užívající psychostimulancia (amfetaminy, methylfenidát atd.) a inhibitory monoaminooxidázy (selegilin, isokarboxazid, fenelzin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV Ketamin hydrochlorid
dávka 0,5 mg/kg IV ketamin hydrochloridu během 40 min
Lék: Ketamin hydrochlorid
Třikrát týdně (M, W, F) po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením záchvatů
Časové okno: 2 týdny během aktivní léčby
50% snížení záchvatů během 2 týdnů aktivní léčby
2 týdny během aktivní léčby
Počet účastníků se snížením záchvatů
Časové okno: 28 dní po infuzi
50% snížení záchvatů během 28 dnů po infuzi.
28 dní po infuzi
Frekvence záchvatů
Časové okno: 3 měsíce po infuzi
Návrat k frekvenci záchvatů před infuzí ketaminu za 3 měsíce
3 měsíce po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické poruchy Depresní inventář pro skóre epilepsie (NDDI-E).
Časové okno: 6. týden
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) je 6-položkový dotazník validovaný pro screening deprese u lidí s epilepsií. Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
6. týden
Neurologické poruchy Depresní inventář pro skóre epilepsie (NDDI-E).
Časové okno: 10. týden
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) je 6-položkový dotazník validovaný pro screening deprese u lidí s epilepsií. Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
10. týden
Neurologické poruchy Depresní inventář pro skóre epilepsie (NDDI-E).
Časové okno: 14. týden
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) je 6-položkový dotazník validovaný pro screening deprese u lidí s epilepsií. Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
14. týden
Neurologické poruchy Depresní inventář pro skóre epilepsie (NDDI-E).
Časové okno: 18. týden
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) je 6-položkový dotazník validovaný pro screening deprese u lidí s epilepsií. Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
18. týden
Kvalita života u epilepsie (QOLIE-10)
Časové okno: 6. týden
Škála Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 je ověřený spolehlivý nástroj měřící kvalitu života na škále od 10 do 51, nižší skóre znamená lepší zdravotní výsledek.
6. týden
Kvalita života u epilepsie (QOLIE-10)
Časové okno: 10. týden
Škála Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 je ověřený spolehlivý nástroj měřící kvalitu života na škále od 10 do 51, nižší skóre znamená lepší zdravotní výsledek.
10. týden
Kvalita života u epilepsie (QOLIE-10)
Časové okno: 14. týden
Škála Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 je ověřený spolehlivý nástroj měřící kvalitu života na škále od 10 do 51, nižší skóre znamená lepší zdravotní výsledek.
14. týden
Kvalita života u epilepsie (QOLIE-10)
Časové okno: 18. týden
Škála Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 je ověřený spolehlivý nástroj měřící kvalitu života na škále od 10 do 51, nižší skóre znamená lepší zdravotní výsledek.
18. týden
Obecná úzkostná porucha 7položkový dotazník (GAD-7)
Časové okno: týden 6
Dotazník o 7 položkách obecné úzkostné poruchy (GAD-7) je 7 položkový dotazník, který žádá uživatele, aby seřadil, jak často ho za poslední dva týdny trápilo sedm problémů, od „0“ (vůbec ne) do „3“. " (skoro každý den). Položky, u kterých jsou uživatelé požádáni, aby seřadili úrovně nervozity, úzkosti, relaxace, neklidu, podrážděnosti a strachu. Celá stupnice od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
týden 6
Obecná úzkostná porucha 7položkový dotazník (GAD-7)
Časové okno: týden 10
Dotazník o 7 položkách obecné úzkostné poruchy (GAD-7) je 7 položkový dotazník, který žádá uživatele, aby seřadil, jak často ho za poslední dva týdny trápilo sedm problémů, od „0“ (vůbec ne) do „3“. " (skoro každý den). Položky, u kterých jsou uživatelé požádáni, aby seřadili úrovně nervozity, úzkosti, relaxace, neklidu, podrážděnosti a strachu. Celá stupnice od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
týden 10
Obecná úzkostná porucha 7položkový dotazník (GAD-7)
Časové okno: týden 14
Dotazník o 7 položkách obecné úzkostné poruchy (GAD-7) je 7 položkový dotazník, který žádá uživatele, aby seřadil, jak často ho za poslední dva týdny trápilo sedm problémů, od „0“ (vůbec ne) do „3“. " (skoro každý den). Položky, u kterých jsou uživatelé požádáni, aby seřadili úrovně nervozity, úzkosti, relaxace, neklidu, podrážděnosti a strachu. Celá stupnice od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
týden 14
Obecná úzkostná porucha 7položkový dotazník (GAD-7)
Časové okno: týden 18
Dotazník o 7 položkách obecné úzkostné poruchy (GAD-7) je 7 položkový dotazník, který žádá uživatele, aby seřadil, jak často ho za poslední dva týdny trápilo sedm problémů, od „0“ (vůbec ne) do „3“. " (skoro každý den). Položky, u kterých jsou uživatelé požádáni, aby seřadili úrovně nervozity, úzkosti, relaxace, neklidu, podrážděnosti a strachu. Celá stupnice od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madeline Fields

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeline Fields, MD, Icahn School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Marcuse, MD, Icahn School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-20-01911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nerozhodnuté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit