Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en subbanesthetisk doser af IV ketamin i behandlingen af ​​lægemiddelresistent epilepsi

5. september 2023 opdateret af: Madeline Fields

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​subbanesthetiske doser af IV ketamin i behandlingen af ​​lægemiddelresistent epilepsi

Ketamin er en medicin, der kom ind i klinisk praksis i 1960'erne. Ketamin bruges som bedøvelsesmiddel og til at give smertelindring. For nylig blev Ketamin godkendt til behandling af lægemiddelresistent depression ved hjælp af subanæstetiske doser. I hospitalsmiljøet bruges intravenøse anæstesidoser til behandling af vedholdende anfald kendt som status epilepticus hos komatøse patienter. Ketamin i subanæstetiske doser er ikke blevet forsøgt som behandling af medicinresistente anfald i ambulant regi. Denne undersøgelse vil gerne undersøge effektiviteten af ​​subanæstetisk ketamin hos ambulante patienter, der lider af lægemiddelresistent epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie, der vil evaluere effektiviteten af ​​en sub-anæstesisk dosis (0,5 mg/kg) IV ketamin hos lægemiddelresistente epilepsipatienter. Stemningsvurderinger vil også blive administreret. Studiet består af 3 faser:

Screening: Anfaldsdagbog vil blive udfyldt prospektivt i 4 uger, og forsøgspersoner skal have mindst 4 anfald på 28 dage for at fortsætte til behandlingsfasen. Baseline stemningsvurdering vil blive udført (NDDI-E, QOLIE-10, GAD 7)

Behandlingsfase: Denne fase vil bestå af 6 studiebesøg (3 besøg/uge i 2 uger). Patienterne vil modtage 0,5 mg/kg racemisk ketamin IV over 40 minutter tre gange om ugen (M, W, F) i 2 på hinanden følgende uger.

Behandlingsbesøg 1: Mandag uge 5 (baseline anfaldsdagbog indsamlet) Behandlingsbesøg 2: Onsdag Uge 5 Behandlingsbesøg 3: Fredag ​​Uge 5 Behandlingsbesøg 4: Mandag Uge 6 Behandlingsbesøg 5: Onsdag Uge 6 Behandlingsbesøg 6: Fredag ​​Uge 6 (Humør vurderinger udført før infusion)

Efterbehandlingsfase: Denne fase vil bestå af 5 sikkerhedsvurderinger efter infusion og 3 vurderinger efter behandling.

Sikkerhedsvurdering efter infusion 1: Lørdag uge 6 (vurdering af uønskede hændelser) Sikkerhedsvurdering efter infusion 2: Søndag uge 7 (vurdering af uønskede hændelser) Sikkerhedsvurdering efter infusion 3: mandag uge 7 (vurdering af uønskede hændelser) Sikkerhedsvurdering efter infusion 4: Mandag uge 8 (vurdering af uønskede hændelser) Sikkerhedsvurdering efter infusion 5: Mandag uge 9 (vurdering af uønskede hændelser)

Efterbehandlingsvurdering 1: telefonopkald uge 10 (Anfaldsdagbogsindsamling, stemningsvurderinger udført) Efterbehandlingsvurdering 2: telefonopkald uge 14 (Anfaldsdagbog) Efterbehandlingsvurdering 3: telefonopkald uge 18 (Anfaldsdagbogsindsamling, humørvurderinger udført)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madeline Fields

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Kognitivt svækkede voksne er ikke udelukket (dvs. vil blive inkluderet i undersøgelsen)
  • Etableret diagnose af Drug Resistant Epilepsy (DRE), dvs. fejlede to eller flere passende udvalgte anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
  • EEG i overensstemmelse med fokal eller generaliseret epilepsi
  • Patienter skal have >4 fokalt bevidste, fokalt svækkede bevidste, fokale til bilaterale toniske kloniske eller generaliserede toniske kloniske anfald pr. måned.
  • Patienter kan være på >/= 1 anti-anfaldsmedicin (ASM) på tidspunktet for indskrivning på stabile doser 12 uger før påbegyndelse
  • Patienter på epilepsiapparater: Vagal nervestimulator (VNS), Deep brain stimulator (DBS) eller Responsive Nerve Stimulator (RNS) skal have været stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøget. Justering af enheder er ikke tilladt under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Patienter <18 år
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der ammer
  • Patienter, der havde >21 dages anfaldsfrihed i det sidste år.
  • Patienter med en historie med status epilepticus inden for 3 måneder efter screening
  • Patienter med en historie med alkoholisme og stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Alvorlig eller overhængende risiko for selvmord eller drab
  • Patienter med hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med skizofreni
  • Patienter med aneurisme eller aortadissektion, arteriovenøs misdannelse og intracerebral blødning
  • Patienter, der er immobile, dvs. kørestolsbundne, sengeliggende personer
  • Patienter på psykostimulerende midler (amfetaminer, methylphenidat osv.) og monoaminoxidasehæmmere (selegilin, isocarboxazid, phenelzin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Ketaminhydrochlorid
dosis 0,5 mg/kg IV ketaminhydrochlorid over 40 min
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Tre gange om ugen (M, W, F) i 2 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anfaldsreduktion
Tidsramme: 2 uger under aktiv behandling
50 % reduktion af anfald i løbet af 2 ugers perioden med aktiv behandling
2 uger under aktiv behandling
Antal deltagere med anfaldsreduktion
Tidsramme: 28 dage efter infusion
50 % reduktion af anfald i løbet af de 28 dage efter infusion.
28 dage efter infusion
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter infusion
Vend tilbage til frekvensen af ​​anfald af præ-ketamininfusion om 3 måneder
3 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E) Score
Tidsramme: Uge 6
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) er et spørgeskema med 6 punkter, der er valideret til at screene for depression hos mennesker med epilepsi. Scorer varierer fra 6 - 24, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Uge 6
Neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E) Score
Tidsramme: Uge 10
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) er et spørgeskema med 6 punkter, der er valideret til at screene for depression hos mennesker med epilepsi. Scorer varierer fra 6 - 24, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Uge 10
Neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E) Score
Tidsramme: Uge 14
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) er et spørgeskema med 6 punkter, der er valideret til at screene for depression hos mennesker med epilepsi. Scorer varierer fra 6 - 24, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Uge 14
Neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E) Score
Tidsramme: Uge 18
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) er et spørgeskema med 6 punkter, der er valideret til at screene for depression hos mennesker med epilepsi. Scorer varierer fra 6 - 24, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Uge 18
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10)
Tidsramme: Uge 6
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE)-10 skalaen er et valideret, pålideligt instrument, der måler livskvalitet på en skala fra 10-51, lavere score indikerer bedre helbredsresultater.
Uge 6
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10)
Tidsramme: Uge 10
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE)-10 skalaen er et valideret, pålideligt instrument, der måler livskvalitet på en skala fra 10-51, lavere score indikerer bedre helbredsresultater.
Uge 10
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10)
Tidsramme: Uge 14
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE)-10 skalaen er et valideret, pålideligt instrument, der måler livskvalitet på en skala fra 10-51, lavere score indikerer bedre helbredsresultater.
Uge 14
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10)
Tidsramme: Uge 18
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE)-10 skalaen er et valideret, pålideligt instrument, der måler livskvalitet på en skala fra 10-51, lavere score indikerer bedre helbredsresultater.
Uge 18
Generel angstlidelse 7-punkts spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: uge 6
General Anxiety Disorder 7-item spørgeskema (GAD-7) er et 7-emne spørgeskema, der beder brugeren om at rangere, hvor ofte de har været generet af syv problemer i løbet af de sidste to uger fra "0" (slet ikke) til "3 "(næsten hver dag). De elementer, som brugerne bliver bedt om at rangere niveauer af nervøsitet, angst, afslappende, rastløshed, irritabilitet og frygt for. Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer.
uge 6
Generel angstlidelse 7-punkts spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: uge 10
General Anxiety Disorder 7-item spørgeskema (GAD-7) er et 7-emne spørgeskema, der beder brugeren om at rangere, hvor ofte de har været generet af syv problemer i løbet af de sidste to uger fra "0" (slet ikke) til "3 "(næsten hver dag). De elementer, som brugerne bliver bedt om at rangere niveauer af nervøsitet, angst, afslappende, rastløshed, irritabilitet og frygt for. Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer.
uge 10
Generel angstlidelse 7-punkts spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: uge 14
General Anxiety Disorder 7-item spørgeskema (GAD-7) er et 7-emne spørgeskema, der beder brugeren om at rangere, hvor ofte de har været generet af syv problemer i løbet af de sidste to uger fra "0" (slet ikke) til "3 "(næsten hver dag). De elementer, som brugerne bliver bedt om at rangere niveauer af nervøsitet, angst, afslappende, rastløshed, irritabilitet og frygt for. Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer.
uge 14
Generel angstlidelse 7-punkts spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: uge 18
General Anxiety Disorder 7-item spørgeskema (GAD-7) er et 7-emne spørgeskema, der beder brugeren om at rangere, hvor ofte de har været generet af syv problemer i løbet af de sidste to uger fra "0" (slet ikke) til "3 "(næsten hver dag). De elementer, som brugerne bliver bedt om at rangere niveauer af nervøsitet, angst, afslappende, rastløshed, irritabilitet og frygt for. Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer.
uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madeline Fields

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madeline Fields, MD, Icahn School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Lara Marcuse, MD, Icahn School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-20-01911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner