Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia di una dose subanestetica di ketamina IV nel trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci

5 settembre 2023 aggiornato da: Madeline Fields

Uno studio pilota per valutare l'efficacia delle dosi subanestetiche di ketamina IV nel trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci

La ketamina è un farmaco entrato nella pratica clinica negli anni '60. La ketamina è usata come anestetico e per fornire sollievo dal dolore. Recentemente, la ketamina è stata approvata per il trattamento della depressione resistente ai farmaci utilizzando dosi subanestetiche. In ambito ospedaliero, i dosaggi di anestetico per via endovenosa vengono utilizzati per trattare le crisi epilettiche inesorabili note come stato epilettico nei pazienti in coma. La ketamina in dosi subanestetiche non è stata provata come trattamento per le crisi epilettiche resistenti ai farmaci in ambito ambulatoriale. Questo studio vorrebbe esaminare l'efficacia della ketamina subanestetica nei pazienti ambulatoriali che soffrono di epilessia resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto che valuterà l'efficacia di una dose sub-anestetica (0,5 mg/kg) di ketamina IV nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci. Saranno inoltre somministrate valutazioni dell'umore. Lo studio si compone di 3 fasi:

Screening: il diario delle crisi sarà compilato in modo prospettico per 4 settimane e i soggetti devono avere almeno 4 crisi in 28 giorni per procedere alla fase di trattamento. Verrà eseguita la valutazione dell'umore di base (NDDI-E, QOLIE-10, GAD 7)

Fase di trattamento: questa fase consisterà in 6 visite di studio (3 visite/settimana per 2 settimane). I pazienti riceveranno 0,5 mg/kg di ketamina racemica IV per 40 minuti tre volte a settimana (M, W, F) per 2 settimane consecutive.

Visita terapeutica 1: lunedì settimana 5 (raccolta del diario delle crisi al basale) Visita terapeutica 2: mercoledì settimana 5 Visita terapeutica 3: venerdì settimana 5 Visita terapeutica 4: lunedì settimana 6 Visita terapeutica 5: mercoledì settimana 6 Visita terapeutica 6: venerdì settimana 6 (Umore valutazioni effettuate prima dell'infusione)

Fase post-trattamento: questa fase consisterà in 5 valutazioni di sicurezza post-infusione e 3 valutazioni post-trattamento.

Valutazione della sicurezza post-infusione 1: sabato settimana 6 (valutazione degli eventi avversi) Valutazione della sicurezza post-infusione 2: domenica settimana 7 (valutazione degli eventi avversi) Valutazione della sicurezza post-infusione 3: lunedì settimana 7 (valutazione degli eventi avversi) Valutazione della sicurezza post-infusione 4: lunedì settimana 8 (valutazione degli eventi avversi) valutazione della sicurezza post-infusione 5: lunedì settimana 9 (valutazione degli eventi avversi)

Valutazione post-trattamento 1: telefonata settimana 10 (raccolta del diario delle crisi, valutazioni dell'umore eseguite) Valutazione post-trattamento 2: telefonata settimana 14 (diario delle crisi) Valutazione post-trattamento 3: telefonata settimana 18 (raccolta del diario delle crisi, valutazioni dell'umore eseguita)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Onome Eka, MBBS MPH
  • Numero di telefono: 48861 212-241-8861
  • Email: onome.eka@mssm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madeline Fields

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Adulti (18 anni o più)
  • Gli adulti con disturbi cognitivi non sono esclusi (cioè saranno inclusi nello studio)
  • Diagnosi accertata di epilessia resistente ai farmaci (DRE), ovvero due o più farmaci antiepilettici (ASM) scelti in modo appropriato
  • EEG compatibile con epilessia focale o generalizzata
  • I pazienti devono avere più di 4 crisi focali consapevoli, focali alterate consapevoli, da focali a tonico cloniche bilaterali o tonico cloniche generalizzate al mese.
  • I pazienti possono assumere >/= 1 farmaco antiepilettico (ASM) al momento dell'arruolamento a dosi stabili 12 settimane prima dell'inizio
  • Pazienti con dispositivi per l'epilessia: Stimolatore del nervo vagale (VNS), Stimolatore cerebrale profondo (DBS) o Stimolatore nervoso reattivo (RNS) devono essere rimasti stabili per almeno 4 settimane prima della visita di screening. La regolazione dei dispositivi non è consentita durante lo studio.

Criteri di esclusione

  • Pazienti <18 anni di età
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Pazienti che hanno avuto più di 21 giorni di libertà da crisi epilettiche nell'ultimo anno.
  • Pazienti con una storia di stato epilettico entro 3 mesi dallo screening
  • Pazienti con una storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
  • Malattia medica instabile
  • Rischio di suicidio o omicidio grave o imminente
  • Pazienti con malattie cardiovascolari
  • Pazienti con schizofrenia
  • Pazienti con storia di aneurisma o dissezione aortica, malformazione arterovenosa ed emorragia intracerebrale
  • Pazienti immobili, cioè costretti su sedia a rotelle, individui costretti a letto
  • Pazienti che assumono psicostimolanti (anfetamine, metilfenidato ecc.) e inibitori delle monoaminossidasi (selegilina, isocarbossazide, fenelzina ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV ketamina cloridrato
dose 0,5 mg/kg di ketamina cloridrato EV in 40 min
Droga: Cloridrato di ketamina
Tre volte alla settimana (M, W, F) per 2 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione delle crisi
Lasso di tempo: 2 settimane durante il trattamento attivo
Riduzione delle crisi del 50% durante il periodo di 2 settimane di trattamento attivo
2 settimane durante il trattamento attivo
Numero di partecipanti con riduzione delle crisi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
Riduzione delle crisi del 50% durante i 28 giorni post-infusione.
28 giorni dopo l'infusione
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione
Ritorno alla frequenza delle crisi pre-infusione di ketamina in 3 mesi
3 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'inventario della depressione per i disturbi neurologici per l'epilessia (NDDI-E).
Lasso di tempo: Settimana 6
Il Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) è un questionario di 6 voci convalidato per lo screening della depressione nelle persone con epilessia. I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Settimana 6
Punteggio dell'inventario della depressione per i disturbi neurologici per l'epilessia (NDDI-E).
Lasso di tempo: Settimana 10
Il Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) è un questionario di 6 voci convalidato per lo screening della depressione nelle persone con epilessia. I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Settimana 10
Punteggio dell'inventario della depressione per i disturbi neurologici per l'epilessia (NDDI-E).
Lasso di tempo: Settimana 14
Il Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) è un questionario di 6 voci convalidato per lo screening della depressione nelle persone con epilessia. I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Settimana 14
Punteggio dell'inventario della depressione per i disturbi neurologici per l'epilessia (NDDI-E).
Lasso di tempo: Settimana 18
Il Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) è un questionario di 6 voci convalidato per lo screening della depressione nelle persone con epilessia. I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Settimana 18
Qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-10)
Lasso di tempo: Settimana 6
La scala Quality of Life in Epilepsy (QOLIE) -10 è uno strumento convalidato e affidabile che misura la qualità della vita su una scala da 10 a 51, un punteggio più basso indica un migliore esito di salute.
Settimana 6
Qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-10)
Lasso di tempo: Settimana 10
La scala Quality of Life in Epilepsy (QOLIE) -10 è uno strumento convalidato e affidabile che misura la qualità della vita su una scala da 10 a 51, un punteggio più basso indica un migliore esito di salute.
Settimana 10
Qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-10)
Lasso di tempo: Settimana 14
La scala Quality of Life in Epilepsy (QOLIE) -10 è uno strumento convalidato e affidabile che misura la qualità della vita su una scala da 10 a 51, un punteggio più basso indica un migliore esito di salute.
Settimana 14
Qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-10)
Lasso di tempo: Settimana 18
La scala Quality of Life in Epilepsy (QOLIE) -10 è uno strumento convalidato e affidabile che misura la qualità della vita su una scala da 10 a 51, un punteggio più basso indica un migliore esito di salute.
Settimana 18
Questionario a 7 domande sul disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: settimana 6
Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 voci che chiede all'utente di classificare la frequenza con cui è stato infastidito da sette problemi nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3 " (quasi tutti i giorni). Gli elementi che gli utenti sono invitati a classificare i livelli di nervosismo, ansia, rilassamento, irrequietezza, irritabilità e paura. Scala completa da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
settimana 6
Questionario a 7 domande sul disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: settimana 10
Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 voci che chiede all'utente di classificare la frequenza con cui è stato infastidito da sette problemi nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3 " (quasi tutti i giorni). Gli elementi che gli utenti sono invitati a classificare i livelli di nervosismo, ansia, rilassamento, irrequietezza, irritabilità e paura. Scala completa da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
settimana 10
Questionario a 7 domande sul disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: settimana 14
Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 voci che chiede all'utente di classificare la frequenza con cui è stato infastidito da sette problemi nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3 " (quasi tutti i giorni). Gli elementi che gli utenti sono invitati a classificare i livelli di nervosismo, ansia, rilassamento, irrequietezza, irritabilità e paura. Scala completa da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
settimana 14
Questionario a 7 domande sul disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: settimana 18
Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 voci che chiede all'utente di classificare la frequenza con cui è stato infastidito da sette problemi nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3 " (quasi tutti i giorni). Gli elementi che gli utenti sono invitati a classificare i livelli di nervosismo, ansia, rilassamento, irrequietezza, irritabilità e paura. Scala completa da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madeline Fields

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeline Fields, MD, Icahn School of Medicine
  • Investigatore principale: Lara Marcuse, MD, Icahn School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-20-01911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epilessia resistente ai farmaci

Prove cliniche su Cloridrato di ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi