Эффективность субанестезирующих доз внутривенного кетамина при лечении лекарственно-устойчивой эпилепсии
8 сентября 2026 г. обновлено: Madeline Fields
Пилотное исследование по оценке эффективности внутривенных субанестетических доз кетамина при лечении лекарственно-устойчивой эпилепсии
Кетамин — это лекарство, которое вошло в клиническую практику в 1960-х годах.
Кетамин используется в качестве анестетика и для облегчения боли.
Недавно кетамин был одобрен для лечения лекарственно-устойчивой депрессии с использованием субанестетических доз.
В условиях стационара внутривенные дозы анестетиков используются для лечения безжалостных судорог, известных как эпилептический статус, у коматозных пациентов.
Кетамин в субанестетических дозах не применялся для лечения резистентных к лекарствам судорог в амбулаторных условиях.
В этом исследовании мы хотели бы изучить эффективность субанестезирующего кетамина у амбулаторных пациентов, страдающих резистентной к лекарствам эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование, в котором будет оцениваться эффективность субанестезирующей дозы (0,5 мг/кг) кетамина внутривенно у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией. Также будет проведена оценка настроения. Исследование состоит из 3 этапов:
Скрининг: Дневник приступов будет заполняться в течение 4 недель, и у субъектов должно быть не менее 4 приступов за 28 дней, чтобы перейти к этапу лечения. Будет проведена базовая оценка настроения (NDDI-E, QOLIE-10, GAD 7).
Фаза лечения: Эта фаза будет состоять из 6 учебных визитов (3 визита в неделю в течение 2 недель). Пациенты будут получать 0,5 мг/кг рацемического кетамина внутривенно в течение 40 минут три раза в неделю (пн, н, ж) в течение 2 недель подряд.
Лечебный визит 1: Понедельник, неделя 5 (собран исходный дневник судорог) Лечебный визит 2: Среда, неделя 5 Лечебный визит 3: Пятница, неделя 5 Лечебный визит 4: Понедельник, неделя 6 Лечебный визит 5: Среда, неделя 6 Лечебный визит 6: Пятница, неделя 6 (настроение) оценки, выполненные до инфузии)
Фаза после лечения: Эта фаза будет состоять из 5 оценок безопасности после инфузии и 3 оценок после лечения.
Оценка безопасности после инфузии 1: суббота, неделя 6 (оценка нежелательных явлений) Оценка безопасности после инфузии 2: воскресенье, неделя 7 (оценка нежелательных явлений) Оценка безопасности после инфузии 3: понедельник, неделя 7 (оценка нежелательных явлений) Оценка безопасности после инфузии 4: Понедельник, неделя 8 (оценка нежелательных явлений) Оценка безопасности после инфузии 5: Понедельник, неделя 9 (оценка нежелательных явлений)
Оценка после лечения 1: телефонный звонок на 10-й неделе (сбор данных из дневника приступов, оценка настроения) Оценка после лечения 2: телефонный звонок на 14-й неделе (дневник приступов) Оценка после лечения 3: телефонный звонок на 18-й неделе (сбор данных из дневника приступов, оценка настроения) выполненный)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Взрослые (18 лет и старше)
- Взрослые с когнитивными нарушениями не исключены (т.е. будут включены в исследование)
- Установленный диагноз лекарственно-устойчивой эпилепсии (DRE), т. е. неэффективность двух или более правильно подобранных противосудорожных препаратов (ASM)
- ЭЭГ соответствует фокальной или генерализованной эпилепсии.
- Пациенты должны иметь >4 фокальных приступов с осознанием, фокальных нарушений сознания, от фокальных до билатеральных тонико-клонических или генерализованных тонико-клонических припадков в месяц.
- Пациенты могут принимать >/= 1 противосудорожный препарат (ASM) на момент включения в стабильные дозы за 12 недель до начала исследования.
- Пациенты на устройствах для лечения эпилепсии: стимулятор блуждающего нерва (VNS), стимулятор глубокого мозга (DBS) или стимулятор ответного нерва (RNS) должен оставаться стабильным в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга. Во время исследования не допускается настройка приборов.
Критерий исключения
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременные женщины
- Женщины, кормящие грудью
- Пациенты, у которых за последний год не было приступов >21 дня.
- Пациенты с эпилептическим статусом в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга
- Пациенты с анамнезом алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет
- Нестабильное заболевание
- Серьезный или неизбежный риск самоубийства или убийства
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Больные шизофренией
- Пациенты с аневризмой или расслоением аорты, артериовенозной мальформацией и внутримозговым кровоизлиянием в анамнезе
- Неподвижные пациенты, т. е. прикованные к инвалидной коляске, прикованные к постели.
- Пациенты, принимающие психостимуляторы (амфетамины, метилфенидат и др.) и ингибиторы моноаминоксидазы (селегилин, изокарбоксазид, фенелзин и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV Кетамин гидрохлорид
доза 0,5 мг/кг кетамина гидрохлорида внутривенно в течение 40 мин.
|
Три раза в неделю (Пн, Сб, Пт) в течение 2 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшением припадков
Временное ограничение: 2 неделя при активном лечении
|
Снижение приступов на 50% в течение 2 недель активного лечения
|
2 неделя при активном лечении
|
|
Количество участников с уменьшением припадков
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
|
Снижение приступов на 50% в течение 28 дней после инфузии.
|
28 дней после инфузии
|
|
Частота приступов
Временное ограничение: Через 3 месяца после инфузии
|
Возврат к частоте приступов до инфузии кетамина через 3 месяца
|
Через 3 месяца после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Опросник депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E) представляет собой анкету из 6 пунктов, утвержденную для скрининга депрессии у людей с эпилепсией.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
6 неделя
|
|
Опросник оценки депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Опросник депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E) представляет собой анкету из 6 пунктов, утвержденную для скрининга депрессии у людей с эпилепсией.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Неделя 10
|
|
Опросник оценки депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Опросник депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E) представляет собой анкету из 6 пунктов, утвержденную для скрининга депрессии у людей с эпилепсией.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Неделя 14
|
|
Опросник оценки депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E)
Временное ограничение: Неделя 18
|
Опросник депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E) представляет собой анкету из 6 пунктов, утвержденную для скрининга депрессии у людей с эпилепсией.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Неделя 18
|
|
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-10)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Шкала качества жизни при эпилепсии (QOLIE)-10 — это проверенный, надежный инструмент, измеряющий качество жизни по шкале от 10 до 51, более низкий балл указывает на лучший результат для здоровья.
|
6 неделя
|
|
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-10)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Шкала качества жизни при эпилепсии (QOLIE)-10 — это проверенный, надежный инструмент, измеряющий качество жизни по шкале от 10 до 51, более низкий балл указывает на лучший результат для здоровья.
|
Неделя 10
|
|
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-10)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Шкала качества жизни при эпилепсии (QOLIE)-10 — это проверенный, надежный инструмент, измеряющий качество жизни по шкале от 10 до 51, более низкий балл указывает на лучший результат для здоровья.
|
Неделя 14
|
|
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-10)
Временное ограничение: Неделя 18
|
Шкала качества жизни при эпилепсии (QOLIE)-10 — это проверенный, надежный инструмент, измеряющий качество жизни по шкале от 10 до 51, более низкий балл указывает на лучший результат для здоровья.
|
Неделя 18
|
|
Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: неделя 6
|
Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, в котором пользователю предлагается ранжировать, как часто его беспокоили семь проблем за последние две недели, от «0» (совсем нет) до «3». " (почти каждый день).
Элементы, которые пользователей просят ранжировать уровни нервозности, беспокойства, расслабления, беспокойства, раздражительности и пугливости.
Полная шкала от 0 до 21, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
неделя 6
|
|
Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: неделя 10
|
Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, в котором пользователю предлагается ранжировать, как часто его беспокоили семь проблем за последние две недели, от «0» (совсем нет) до «3». " (почти каждый день).
Элементы, которые пользователей просят ранжировать уровни нервозности, беспокойства, расслабления, беспокойства, раздражительности и пугливости.
Полная шкала от 0 до 21, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
неделя 10
|
|
Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: неделя 14
|
Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, в котором пользователю предлагается ранжировать, как часто его беспокоили семь проблем за последние две недели, от «0» (совсем нет) до «3». " (почти каждый день).
Элементы, которые пользователей просят ранжировать уровни нервозности, беспокойства, расслабления, беспокойства, раздражительности и пугливости.
Полная шкала от 0 до 21, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
неделя 14
|
|
Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: неделя 18
|
Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, в котором пользователю предлагается ранжировать, как часто его беспокоили семь проблем за последние две недели, от «0» (совсем нет) до «3». " (почти каждый день).
Элементы, которые пользователей просят ранжировать уровни нервозности, беспокойства, расслабления, беспокойства, раздражительности и пугливости.
Полная шкала от 0 до 21, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madeline Fields, MD, Icahn School of Medicine
- Главный следователь: Lara Marcuse, MD, Icahn School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Niciu MJ, Ionescu DF, Richards EM, Zarate CA Jr. Glutamate and its receptors in the pathophysiology and treatment of major depressive disorder. J Neural Transm (Vienna). 2014 Aug;121(8):907-24. doi: 10.1007/s00702-013-1130-x. Epub 2013 Dec 8.
- Aram JA, Martin D, Tomczyk M, Zeman S, Millar J, Pohler G, Lodge D. Neocortical epileptogenesis in vitro: studies with N-methyl-D-aspartate, phencyclidine, sigma and dextromethorphan receptor ligands. J Pharmacol Exp Ther. 1989 Jan;248(1):320-8.
- Brodie MJ. Road to refractory epilepsy: the Glasgow story. Epilepsia. 2013 May;54 Suppl 2:5-8. doi: 10.1111/epi.12175.
- Dingledine R, Borges K, Bowie D, Traynelis SF. The glutamate receptor ion channels. Pharmacol Rev. 1999 Mar;51(1):7-61. No abstract available.
- Esaian D, Joset D, Lazarovits C, Dugan PC, Fridman D. Ketamine continuous infusion for refractory status epilepticus in a patient with anticonvulsant hypersensitivity syndrome. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1569-76. doi: 10.1177/1060028013505427. Epub 2013 Oct 9.
- Fujikawa DG. Neuroprotective effect of ketamine administered after status epilepticus onset. Epilepsia. 1995 Feb;36(2):186-95. doi: 10.1111/j.1528-1157.1995.tb00979.x.
- Hsieh CY, Sung PS, Tsai JJ, Huang CW. Terminating prolonged refractory status epilepticus using ketamine. Clin Neuropharmacol. 2010 May;33(3):165-7. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181d1e3cd.
- Kramer AH. Early ketamine to treat refractory status epilepticus. Neurocrit Care. 2012 Apr;16(2):299-305. doi: 10.1007/s12028-011-9668-7.
- Kramer U, Shorer Z, Ben-Zeev B, Lerman-Sagie T, Goldberg-Stern H, Lahat E. Severe refractory status epilepticus owing to presumed encephalitis. J Child Neurol. 2005 Mar;20(3):184-7. doi: 10.1177/08830738050200030301.
- Gaspard N, Foreman B, Judd LM, Brenton JN, Nathan BR, McCoy BM, Al-Otaibi A, Kilbride R, Fernandez IS, Mendoza L, Samuel S, Zakaria A, Kalamangalam GP, Legros B, Szaflarski JP, Loddenkemper T, Hahn CD, Goodkin HP, Claassen J, Hirsch LJ, Laroche SM. Intravenous ketamine for the treatment of refractory status epilepticus: a retrospective multicenter study. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1498-503. doi: 10.1111/epi.12247. Epub 2013 Jun 12.
- Lang E, Mallien AS, Vasilescu AN, Hefter D, Luoni A, Riva MA, Borgwardt S, Sprengel R, Lang UE, Gass P, Inta D. Molecular and cellular dissection of NMDA receptor subtypes as antidepressant targets. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jan;84:352-358. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Lawn ND, Bamlet WR, Radhakrishnan K, O'Brien PC, So EL. Injuries due to seizures in persons with epilepsy: a population-based study. Neurology. 2004 Nov 9;63(9):1565-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000142991.14507.b5.
- McCagh J, Fisk JE, Baker GA. Epilepsy, psychosocial and cognitive functioning. Epilepsy Res. 2009 Sep;86(1):1-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.04.007. Epub 2009 Jul 18.
- Lent JK, Arredondo A, Pugh MA, Austin PN. Ketamine and Treatment-Resistant Depression. AANA J. 2019 Oct;87(5):411-419.
- Mazarati AM, Wasterlain CG. N-methyl-D-asparate receptor antagonists abolish the maintenance phase of self-sustaining status epilepticus in rat. Neurosci Lett. 1999 Apr 23;265(3):187-90. doi: 10.1016/s0304-3940(99)00238-4.
- Mewasingh LD, Sekhara T, Aeby A, Christiaens FJ, Dan B. Oral ketamine in paediatric non-convulsive status epilepticus. Seizure. 2003 Oct;12(7):483-9. doi: 10.1016/s1059-1311(03)00028-1.
- Mohanraj R, Norrie J, Stephen LJ, Kelly K, Hitiris N, Brodie MJ. Mortality in adults with newly diagnosed and chronic epilepsy: a retrospective comparative study. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):481-7. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70448-3.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
- Pruss H, Holtkamp M. Ketamine successfully terminates malignant status epilepticus. Epilepsy Res. 2008 Dec;82(2-3):219-22. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
- Rosati A, De Masi S, Guerrini R. Ketamine for Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Nov;32(11):997-1009. doi: 10.1007/s40263-018-0569-6.
- Tarocco A, Ballardini E, Garani G. Use of ketamine in a newborn with refractory status epilepticus: a case report. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):154-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.03.006. Epub 2014 Mar 15.
- Scott AJ, Sharpe L, Hunt C, Gandy M. Anxiety and depressive disorders in people with epilepsy: A meta-analysis. Epilepsia. 2017 Jun;58(6):973-982. doi: 10.1111/epi.13769. Epub 2017 May 3.
- Sheth RD, Gidal BE. Refractory status epilepticus: response to ketamine. Neurology. 1998 Dec;51(6):1765-6. doi: 10.1212/wnl.51.6.1765. No abstract available.
- Synowiec AS, Singh DS, Yenugadhati V, Valeriano JP, Schramke CJ, Kelly KM. Ketamine use in the treatment of refractory status epilepticus. Epilepsy Res. 2013 Jul;105(1-2):183-8. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2013.01.007. Epub 2013 Jan 29.
- Ubogu EE, Sagar SM, Lerner AJ, Maddux BN, Suarez JI, Werz MA. Ketamine for refractory status epilepticus: a case of possible ketamine-induced neurotoxicity. Epilepsy Behav. 2003 Feb;4(1):70-5. doi: 10.1016/s1525-5050(02)00643-1.
- Walker MC, Howard RS, Smith SJ, Miller DH, Shorvon SD, Hirsch NP. Diagnosis and treatment of status epilepticus on a neurological intensive care unit. QJM. 1996 Dec;89(12):913-20. doi: 10.1093/qjmed/89.12.913.
- Yeh PS, Shen HN, Chen TY. Oral ketamine controlled refractory nonconvulsive status epilepticus in an elderly patient. Seizure. 2011 Nov;20(9):723-6. doi: 10.1016/j.seizure.2011.06.001. Epub 2011 Jul 2.
- Zeiler FA, Kaufmann AM, Gillman LM, West M, Silvaggio J. Ketamine for medically refractory status epilepticus after elective aneurysm clipping. Neurocrit Care. 2013 Aug;19(1):119-24. doi: 10.1007/s12028-013-9858-6.
- Zeiler FA, Teitelbaum J, Gillman LM, West M. NMDA antagonists for refractory seizures. Neurocrit Care. 2014 Jun;20(3):502-13. doi: 10.1007/s12028-013-9939-6.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-20-01911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не определился в это время
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .