Effekten av subbanestetiske doser av IV ketamin i behandlingen medikamentresistent epilepsi
8. september 2026 oppdatert av: Madeline Fields
En pilotstudie for å vurdere effektiviteten av subbanestetiske doser av IV ketamin i behandlingen av medikamentresistent epilepsi
Ketamin er et medikament som kom inn i klinisk praksis på 1960-tallet.
Ketamin brukes som bedøvelsesmiddel og for å gi smertelindring.
Nylig ble Ketamin godkjent for å behandle medikamentresistent depresjon ved bruk av subanestetiske doser.
I sykehusinnstillingen brukes intravenøse anestesidoser til å behandle vedholdende anfall kjent som status epilepticus hos komatøse pasienter.
Ketamin i subanestetiske doser er ikke prøvd som behandling for medisinresistente anfall i poliklinisk setting.
Denne studien ønsker å undersøke effektiviteten av subanestetisk ketamin hos polikliniske pasienter som lider av medikamentresistent epilepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie som vil evaluere effektiviteten av en subanestetisk dose (0,5 mg/kg) IV ketamin hos medikamentresistente epilepsipasienter. Stemningsvurderinger vil også bli administrert. Studiet består av 3 faser:
Screening: Anfallsdagbok vil bli prospektivt fylt i 4 uker, og forsøkspersoner må ha minst 4 anfall i løpet av 28 dager for å fortsette til behandlingsfasen. Baseline stemningsvurdering vil bli utført (NDDI-E, QOLIE-10, GAD 7 )
Behandlingsfasen: Denne fasen vil bestå av 6 studiebesøk (3 besøk/uke i 2 uker). Pasienter vil få 0,5 mg/kg racemisk ketamin IV over 40 minutter tre ganger i uken (M, W, F) i 2 påfølgende uker.
Behandlingsbesøk 1: Mandag Uke 5 (baseline anfallsdagbok samlet inn) Behandlingsbesøk 2: Onsdag Uke 5 Behandlingsbesøk 3: Fredag Uke 5 Behandlingsbesøk 4: Mandag Uke 6 Behandlingsbesøk 5: Onsdag Uke 6 Behandlingsbesøk 6: Fredag Uke 6 (Humør vurderinger utført før infusjon)
Etterbehandlingsfase: Denne fasen vil bestå av 5 sikkerhetsvurderinger etter infusjon og 3 vurderinger etter behandling.
Sikkerhetsvurdering etter infusjon 1: Lørdag uke 6 (vurdering av uønskede hendelser) Sikkerhetsvurdering etter infusjon 2: Søndag uke 7 (vurdering av uønskede hendelser) Sikkerhetsvurdering etter infusjon 3: mandag uke 7 (vurdering av uønskede hendelser) Sikkerhetsvurdering etter infusjon 4: Mandag uke 8 (vurdering av uønskede hendelser) Sikkerhetsvurdering etter infusjon 5: mandag uke 9 (vurdering av uønskede hendelser)
Etterbehandlingsvurdering 1: telefonsamtale uke 10 (Anfallsdagboksamling, humørvurderinger utført) Etterbehandlingsvurdering 2: telefonsamtale uke 14 (Anfallsdagbok) Etterbehandlingsvurdering 3: telefonsamtale uke 18 (Anfallsdagboksamling, humørvurderinger utført)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Voksne (18 år eller eldre)
- Kognitivt svekkede voksne er ikke ekskludert (dvs. vil bli inkludert i studien)
- Etablert diagnose av Drug Resistant Epilepsy (DRE), dvs. mislyktes med to eller flere riktig valgte anti-anfallsmedisiner (ASM)
- EEG forenlig med fokal eller generalisert epilepsi
- Pasienter må ha >4 fokalt bevisste, fokalt svekket bevisste, fokale til bilaterale toniske kloniske eller generaliserte toniske kloniske anfall per måned.
- Pasienter kan være på >/= 1 anti-anfallsmedisin (ASM) på tidspunktet for registrering på stabile doser 12 uker før oppstart
- Pasienter på epilepsiapparater: Vagal nervestimulator (VNS), Deep brain stimulator (DBS) eller Responsive Nerve Stimulator (RNS) må ha holdt seg stabil i minst 4 uker før screeningbesøket. Justering av enheter er ikke tillatt under studiet.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter <18 år
- Gravide kvinner
- Kvinner som ammer
- Pasienter som hadde >21 dager med anfallsfrihet det siste året.
- Pasienter med en historie med status epilepticus innen 3 måneder etter screening
- Pasienter med en historie med alkoholisme og narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
- Ustabil medisinsk sykdom
- Alvorlig eller overhengende suicidal eller drapsrisiko
- Pasienter med hjerte- og karsykdommer
- Pasienter med schizofreni
- Pasienter med aneurisme eller aortadisseksjon, arteriovenøs misdannelse og intracerebral blødning
- Pasienter som er immobile, dvs. rullestolbundne, sengeliggende personer
- Pasienter på psykostimulerende midler (amfetamin, metylfenidat etc.) og monoaminoksidasehemmere (selegilin, isokarboksazid, fenelzin etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Ketaminhydroklorid
dose 0,5 mg/kg IV ketaminhydroklorid over 40 min
|
Tre ganger i uken (M, W, F) i 2 sammenhengende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anfallsreduksjon
Tidsramme: 2 uker under aktiv behandling
|
50 % reduksjon av anfall i løpet av 2 ukers perioden med aktiv behandling
|
2 uker under aktiv behandling
|
|
Antall deltakere med anfallsreduksjon
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
|
50 % reduksjon av anfall i løpet av 28 dager etter infusjon.
|
28 dager etter infusjon
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon
|
Gå tilbake til pre-ketamininfusjonsanfallsfrekvens om 3 måneder
|
3 måneder etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske lidelser Depresjon Inventar for epilepsi (NDDI-E) Score
Tidsramme: Uke 6
|
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) er et 6-elements spørreskjema validert for å screene for depresjon hos personer med epilepsi.
Poeng varierer fra 6 til 24, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
|
Uke 6
|
|
Nevrologiske lidelser Depresjon Inventar for epilepsi (NDDI-E) Score
Tidsramme: Uke 10
|
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) er et 6-elements spørreskjema validert for å screene for depresjon hos personer med epilepsi.
Poeng varierer fra 6 til 24, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
|
Uke 10
|
|
Nevrologiske lidelser Depresjon Inventar for epilepsi (NDDI-E) Score
Tidsramme: Uke 14
|
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) er et 6-elements spørreskjema validert for å screene for depresjon hos personer med epilepsi.
Poeng varierer fra 6 til 24, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
|
Uke 14
|
|
Nevrologiske lidelser Depresjon Inventar for epilepsi (NDDI-E) Score
Tidsramme: Uke 18
|
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) er et 6-elements spørreskjema validert for å screene for depresjon hos personer med epilepsi.
Poeng varierer fra 6 til 24, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
|
Uke 18
|
|
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10)
Tidsramme: Uke 6
|
Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 skala er et validert, pålitelig instrument som måler livskvalitet på en skala fra 10-51, lavere skår indikerer bedre helseutfall.
|
Uke 6
|
|
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10)
Tidsramme: Uke 10
|
Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 skala er et validert, pålitelig instrument som måler livskvalitet på en skala fra 10-51, lavere skår indikerer bedre helseutfall.
|
Uke 10
|
|
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10)
Tidsramme: Uke 14
|
Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 skala er et validert, pålitelig instrument som måler livskvalitet på en skala fra 10-51, lavere skår indikerer bedre helseutfall.
|
Uke 14
|
|
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10)
Tidsramme: Uke 18
|
Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 skala er et validert, pålitelig instrument som måler livskvalitet på en skala fra 10-51, lavere skår indikerer bedre helseutfall.
|
Uke 18
|
|
Generell angstlidelse 7-elements spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: uke 6
|
General Anxiety Disorder 7-element spørreskjema (GAD-7) er et 7-element spørreskjema som ber brukeren rangere hvor ofte de har vært plaget av syv problemer de siste to ukene fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3 " (nesten hver dag).
Elementene som brukere blir bedt om å rangere nivåer av nervøsitet, angst, avslappende, rastløshet, irritabilitet og frykt.
Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
uke 6
|
|
Generell angstlidelse 7-elements spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: uke 10
|
General Anxiety Disorder 7-element spørreskjema (GAD-7) er et 7-element spørreskjema som ber brukeren rangere hvor ofte de har vært plaget av syv problemer de siste to ukene fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3 " (nesten hver dag).
Elementene som brukere blir bedt om å rangere nivåer av nervøsitet, angst, avslappende, rastløshet, irritabilitet og frykt.
Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
uke 10
|
|
Generell angstlidelse 7-elements spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: uke 14
|
General Anxiety Disorder 7-element spørreskjema (GAD-7) er et 7-element spørreskjema som ber brukeren rangere hvor ofte de har vært plaget av syv problemer de siste to ukene fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3 " (nesten hver dag).
Elementene som brukere blir bedt om å rangere nivåer av nervøsitet, angst, avslappende, rastløshet, irritabilitet og frykt.
Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
uke 14
|
|
Generell angstlidelse 7-elements spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: uke 18
|
General Anxiety Disorder 7-element spørreskjema (GAD-7) er et 7-element spørreskjema som ber brukeren rangere hvor ofte de har vært plaget av syv problemer de siste to ukene fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3 " (nesten hver dag).
Elementene som brukere blir bedt om å rangere nivåer av nervøsitet, angst, avslappende, rastløshet, irritabilitet og frykt.
Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madeline Fields, MD, Icahn School of Medicine
- Hovedetterforsker: Lara Marcuse, MD, Icahn School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Niciu MJ, Ionescu DF, Richards EM, Zarate CA Jr. Glutamate and its receptors in the pathophysiology and treatment of major depressive disorder. J Neural Transm (Vienna). 2014 Aug;121(8):907-24. doi: 10.1007/s00702-013-1130-x. Epub 2013 Dec 8.
- Aram JA, Martin D, Tomczyk M, Zeman S, Millar J, Pohler G, Lodge D. Neocortical epileptogenesis in vitro: studies with N-methyl-D-aspartate, phencyclidine, sigma and dextromethorphan receptor ligands. J Pharmacol Exp Ther. 1989 Jan;248(1):320-8.
- Brodie MJ. Road to refractory epilepsy: the Glasgow story. Epilepsia. 2013 May;54 Suppl 2:5-8. doi: 10.1111/epi.12175.
- Dingledine R, Borges K, Bowie D, Traynelis SF. The glutamate receptor ion channels. Pharmacol Rev. 1999 Mar;51(1):7-61. No abstract available.
- Esaian D, Joset D, Lazarovits C, Dugan PC, Fridman D. Ketamine continuous infusion for refractory status epilepticus in a patient with anticonvulsant hypersensitivity syndrome. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1569-76. doi: 10.1177/1060028013505427. Epub 2013 Oct 9.
- Fujikawa DG. Neuroprotective effect of ketamine administered after status epilepticus onset. Epilepsia. 1995 Feb;36(2):186-95. doi: 10.1111/j.1528-1157.1995.tb00979.x.
- Hsieh CY, Sung PS, Tsai JJ, Huang CW. Terminating prolonged refractory status epilepticus using ketamine. Clin Neuropharmacol. 2010 May;33(3):165-7. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181d1e3cd.
- Kramer AH. Early ketamine to treat refractory status epilepticus. Neurocrit Care. 2012 Apr;16(2):299-305. doi: 10.1007/s12028-011-9668-7.
- Kramer U, Shorer Z, Ben-Zeev B, Lerman-Sagie T, Goldberg-Stern H, Lahat E. Severe refractory status epilepticus owing to presumed encephalitis. J Child Neurol. 2005 Mar;20(3):184-7. doi: 10.1177/08830738050200030301.
- Gaspard N, Foreman B, Judd LM, Brenton JN, Nathan BR, McCoy BM, Al-Otaibi A, Kilbride R, Fernandez IS, Mendoza L, Samuel S, Zakaria A, Kalamangalam GP, Legros B, Szaflarski JP, Loddenkemper T, Hahn CD, Goodkin HP, Claassen J, Hirsch LJ, Laroche SM. Intravenous ketamine for the treatment of refractory status epilepticus: a retrospective multicenter study. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1498-503. doi: 10.1111/epi.12247. Epub 2013 Jun 12.
- Lang E, Mallien AS, Vasilescu AN, Hefter D, Luoni A, Riva MA, Borgwardt S, Sprengel R, Lang UE, Gass P, Inta D. Molecular and cellular dissection of NMDA receptor subtypes as antidepressant targets. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jan;84:352-358. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Lawn ND, Bamlet WR, Radhakrishnan K, O'Brien PC, So EL. Injuries due to seizures in persons with epilepsy: a population-based study. Neurology. 2004 Nov 9;63(9):1565-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000142991.14507.b5.
- McCagh J, Fisk JE, Baker GA. Epilepsy, psychosocial and cognitive functioning. Epilepsy Res. 2009 Sep;86(1):1-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.04.007. Epub 2009 Jul 18.
- Lent JK, Arredondo A, Pugh MA, Austin PN. Ketamine and Treatment-Resistant Depression. AANA J. 2019 Oct;87(5):411-419.
- Mazarati AM, Wasterlain CG. N-methyl-D-asparate receptor antagonists abolish the maintenance phase of self-sustaining status epilepticus in rat. Neurosci Lett. 1999 Apr 23;265(3):187-90. doi: 10.1016/s0304-3940(99)00238-4.
- Mewasingh LD, Sekhara T, Aeby A, Christiaens FJ, Dan B. Oral ketamine in paediatric non-convulsive status epilepticus. Seizure. 2003 Oct;12(7):483-9. doi: 10.1016/s1059-1311(03)00028-1.
- Mohanraj R, Norrie J, Stephen LJ, Kelly K, Hitiris N, Brodie MJ. Mortality in adults with newly diagnosed and chronic epilepsy: a retrospective comparative study. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):481-7. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70448-3.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
- Pruss H, Holtkamp M. Ketamine successfully terminates malignant status epilepticus. Epilepsy Res. 2008 Dec;82(2-3):219-22. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
- Rosati A, De Masi S, Guerrini R. Ketamine for Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Nov;32(11):997-1009. doi: 10.1007/s40263-018-0569-6.
- Tarocco A, Ballardini E, Garani G. Use of ketamine in a newborn with refractory status epilepticus: a case report. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):154-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.03.006. Epub 2014 Mar 15.
- Scott AJ, Sharpe L, Hunt C, Gandy M. Anxiety and depressive disorders in people with epilepsy: A meta-analysis. Epilepsia. 2017 Jun;58(6):973-982. doi: 10.1111/epi.13769. Epub 2017 May 3.
- Sheth RD, Gidal BE. Refractory status epilepticus: response to ketamine. Neurology. 1998 Dec;51(6):1765-6. doi: 10.1212/wnl.51.6.1765. No abstract available.
- Synowiec AS, Singh DS, Yenugadhati V, Valeriano JP, Schramke CJ, Kelly KM. Ketamine use in the treatment of refractory status epilepticus. Epilepsy Res. 2013 Jul;105(1-2):183-8. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2013.01.007. Epub 2013 Jan 29.
- Ubogu EE, Sagar SM, Lerner AJ, Maddux BN, Suarez JI, Werz MA. Ketamine for refractory status epilepticus: a case of possible ketamine-induced neurotoxicity. Epilepsy Behav. 2003 Feb;4(1):70-5. doi: 10.1016/s1525-5050(02)00643-1.
- Walker MC, Howard RS, Smith SJ, Miller DH, Shorvon SD, Hirsch NP. Diagnosis and treatment of status epilepticus on a neurological intensive care unit. QJM. 1996 Dec;89(12):913-20. doi: 10.1093/qjmed/89.12.913.
- Yeh PS, Shen HN, Chen TY. Oral ketamine controlled refractory nonconvulsive status epilepticus in an elderly patient. Seizure. 2011 Nov;20(9):723-6. doi: 10.1016/j.seizure.2011.06.001. Epub 2011 Jul 2.
- Zeiler FA, Kaufmann AM, Gillman LM, West M, Silvaggio J. Ketamine for medically refractory status epilepticus after elective aneurysm clipping. Neurocrit Care. 2013 Aug;19(1):119-24. doi: 10.1007/s12028-013-9858-6.
- Zeiler FA, Teitelbaum J, Gillman LM, West M. NMDA antagonists for refractory seizures. Neurocrit Care. 2014 Jun;20(3):502-13. doi: 10.1007/s12028-013-9939-6.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-20-01911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt på dette tidspunktet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .