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Die Wirksamkeit subanästhetischer Dosen von intravenösem Ketamin bei der Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie

13. August 2025 aktualisiert von: Madeline Fields

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit subanästhetischer Dosen von intravenösem Ketamin bei der Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie

Ketamin ist ein Medikament, das in den 1960er Jahren in die klinische Praxis gelangte. Ketamin wird als Anästhetikum und zur Schmerzlinderung eingesetzt. Kürzlich wurde Ketamin zur Behandlung arzneimittelresistenter Depressionen in subanästhetischen Dosen zugelassen. Im Krankenhausbereich werden intravenöse Anästhesiedosen zur Behandlung anhaltender Anfälle, bekannt als Status epilepticus, bei komatösen Patienten eingesetzt. Ketamin in subanästhetischen Dosen wurde nicht zur Behandlung medikamentenresistenter Anfälle im ambulanten Bereich erprobt. Diese Studie möchte die Wirksamkeit von subanästhetischem Ketamin bei ambulanten Patienten untersuchen, die an arzneimittelresistenter Epilepsie leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie, in der die Wirksamkeit einer subanästhetischen Dosis (0,5 mg/kg) intravenös verabreichtem Ketamin bei arzneimittelresistenten Epilepsiepatienten bewertet wird. Es werden auch Stimmungsbeurteilungen durchgeführt. Die Studie besteht aus 3 Phasen:

Screening: Das Anfallstagebuch wird voraussichtlich 4 Wochen lang ausgefüllt und die Probanden müssen innerhalb von 28 Tagen mindestens 4 Anfälle haben, um mit der Behandlungsphase fortzufahren. Es wird eine Grundstimmungsbeurteilung durchgeführt (NDDI-E, QOLIE-10, GAD 7).

Behandlungsphase: Diese Phase besteht aus 6 Studienbesuchen (3 Besuche/Woche für 2 Wochen). Die Patienten erhalten 0,5 mg/kg Racemisches Ketamin IV über 40 Minuten dreimal pro Woche (M, W, F) für zwei aufeinanderfolgende Wochen.

Behandlungsbesuch 1: Montag, Woche 5 (Tagebuch zu Anfällen zu Beginn gesammelt) Behandlungsbesuch 2: Mittwoch, Woche 5 Behandlungsbesuch 3: Freitag, Woche 5 Behandlungsbesuch 4: Montag, Woche 6 Behandlungsbesuch 5: Mittwoch, Woche 6 Behandlungsbesuch 6: Freitag, Woche 6 (Stimmung vor der Infusion durchgeführte Untersuchungen)

Nachbehandlungsphase: Diese Phase besteht aus 5 Sicherheitsbewertungen nach der Infusion und 3 Bewertungen nach der Behandlung.

Sicherheitsbewertung nach der Infusion 1: Samstag, Woche 6 (Bewertung unerwünschter Ereignisse) Sicherheitsbewertung nach der Infusion 2: Sonntag, Woche 7 (Bewertung unerwünschter Ereignisse) Sicherheitsbewertung nach der Infusion 3: Montag, Woche 7 (Bewertung unerwünschter Ereignisse) Sicherheitsbewertung nach der Infusion 4: Montag, Woche 8 (Bewertung unerwünschter Ereignisse) Sicherheitsbewertung nach der Infusion 5: Montag, Woche 9 (Bewertung unerwünschter Ereignisse)

Beurteilung nach der Behandlung 1: Telefonanruf Woche 10 (Anfallstagebuchsammlung, Stimmungsbeurteilung) Beurteilung 2 nach der Behandlung: Telefonanruf Woche 14 (Anfallstagebuch) Beurteilung 3 nach der Behandlung: Telefonanruf Woche 18 (Anfallstagebuchsammlung, Stimmungsbeurteilung). durchgeführt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Madeline Fields
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene sind nicht ausgeschlossen (d. h. werden in die Studie einbezogen)
  • Gesicherte Diagnose einer medikamentenresistenten Epilepsie (DRE), d. h. zwei oder mehr entsprechend ausgewählte Antiepileptika (ASMs) haben versagt
  • EEG im Einklang mit fokaler oder generalisierter Epilepsie
  • Bei den Patienten müssen mindestens vier fokale, fokale, beeinträchtigte, fokale bis bilaterale tonisch-klonische oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle pro Monat auftreten.
  • Patienten können zum Zeitpunkt der Aufnahme 12 Wochen vor Beginn >/= 1 Antiepileptikum (ASM) in stabilen Dosen einnehmen
  • Patienten mit Epilepsiegeräten: Vagusnervstimulator (VNS), Tiefenhirnstimulator (DBS) oder Responsiver Nervenstimulator (RNS) müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang stabil geblieben sein. Das Verstellen von Geräten ist während der Studie nicht gestattet.

Ausschlusskriterien

  • Patienten <18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die stillen
  • Patienten, die im letzten Jahr >21 Tage Anfallsfreiheit hatten.
  • Patienten mit einem Status epilepticus in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Instabile medizinische Erkrankung
  • Ernsthafte oder unmittelbare Selbstmord- oder Tötungsgefahr
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit Schizophrenie
  • Patienten mit Aneurysma oder Aortendissektion in der Vorgeschichte, arteriovenöser Fehlbildung und intrazerebraler Blutung
  • Patienten, die immobil sind, d. h. an den Rollstuhl gebundene oder bettlägerige Personen
  • Patienten, die Psychostimulanzien (Amphetamine, Methylphenidat usw.) und Monoaminoxidasehemmer (Selegilin, Isocarboxazid, Phenelzin usw.) einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Ketaminhydrochlorid
Dosierung von 0,5 mg/kg i.v. Ketaminhydrochlorid über 40 Minuten
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Dreimal pro Woche (M, W, F) für 2 aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anfallsreduktion
Zeitfenster: 2 Wochen während der aktiven Behandlung
50 %ige Anfallsreduktion während der zweiwöchigen aktiven Behandlung
2 Wochen während der aktiven Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anfallsreduktion
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
50 %ige Anfallsreduktion während der 28 Tage nach der Infusion.
28 Tage nach der Infusion
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion
Rückkehr zur Anfallshäufigkeit vor der Ketamininfusion in 3 Monaten
3 Monate nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NDDI-E-Score (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy).
Zeitfenster: Woche 6
Das Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der zum Screening auf Depressionen bei Menschen mit Epilepsie validiert wurde. Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Woche 6
NDDI-E-Score (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy).
Zeitfenster: Woche 10
Das Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der zum Screening auf Depressionen bei Menschen mit Epilepsie validiert wurde. Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Woche 10
NDDI-E-Score (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy).
Zeitfenster: Woche 14
Das Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der zum Screening auf Depressionen bei Menschen mit Epilepsie validiert wurde. Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Woche 14
NDDI-E-Score (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy).
Zeitfenster: Woche 18
Das Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der zum Screening auf Depressionen bei Menschen mit Epilepsie validiert wurde. Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Woche 18
Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-10)
Zeitfenster: Woche 6
Die Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE)-10-Skala ist ein validiertes, zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität auf einer Skala von 10 bis 51. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Gesundheitsergebnis hin.
Woche 6
Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-10)
Zeitfenster: Woche 10
Die Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE)-10-Skala ist ein validiertes, zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität auf einer Skala von 10 bis 51. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Gesundheitsergebnis hin.
Woche 10
Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-10)
Zeitfenster: Woche 14
Die Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE)-10-Skala ist ein validiertes, zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität auf einer Skala von 10 bis 51. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Gesundheitsergebnis hin.
Woche 14
Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-10)
Zeitfenster: Woche 18
Die Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE)-10-Skala ist ein validiertes, zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität auf einer Skala von 10 bis 51. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Gesundheitsergebnis hin.
Woche 18
7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 6
Der 7-Punkte-Fragebogen „Allgemeine Angststörung“ (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Benutzer auffordert, die Häufigkeit, mit der er in den letzten zwei Wochen von sieben Problemen geplagt wurde, von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ einzustufen " (fast jeden Tag). Die Benutzer werden gebeten, die Elemente Nervosität, Ängstlichkeit, Entspannung, Unruhe, Reizbarkeit und Ängstlichkeit einzustufen. Volle Skala von 0–21, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome hinweist.
Woche 6
7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 10
Der 7-Punkte-Fragebogen „Allgemeine Angststörung“ (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Benutzer auffordert, die Häufigkeit, mit der er in den letzten zwei Wochen von sieben Problemen geplagt wurde, von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ einzustufen " (fast jeden Tag). Die Benutzer werden gebeten, die Elemente Nervosität, Ängstlichkeit, Entspannung, Unruhe, Reizbarkeit und Ängstlichkeit einzustufen. Volle Skala von 0–21, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome hinweist.
Woche 10
7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 14
Der 7-Punkte-Fragebogen „Allgemeine Angststörung“ (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Benutzer auffordert, die Häufigkeit, mit der er in den letzten zwei Wochen von sieben Problemen geplagt wurde, von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ einzustufen " (fast jeden Tag). Die Benutzer werden gebeten, die Elemente Nervosität, Ängstlichkeit, Entspannung, Unruhe, Reizbarkeit und Ängstlichkeit einzustufen. Volle Skala von 0–21, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome hinweist.
Woche 14
7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 18
Der 7-Punkte-Fragebogen „Allgemeine Angststörung“ (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Benutzer auffordert, die Häufigkeit, mit der er in den letzten zwei Wochen von sieben Problemen geplagt wurde, von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ einzustufen " (fast jeden Tag). Die Benutzer werden gebeten, die Elemente Nervosität, Ängstlichkeit, Entspannung, Unruhe, Reizbarkeit und Ängstlichkeit einzustufen. Volle Skala von 0–21, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome hinweist.
Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madeline Fields

Ermittler

  • Hauptermittler: Madeline Fields, MD, Icahn School of Medicine
  • Hauptermittler: Lara Marcuse, MD, Icahn School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-20-01911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit noch unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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