IV 氯胺酮亚麻醉剂量在治疗耐药性癫痫中的疗效
评估亚麻醉剂量静脉注射氯胺酮治疗耐药性癫痫疗效的初步研究
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试点研究,将评估亚麻醉剂量(0.5mg/kg)静脉注射氯胺酮对耐药性癫痫患者的有效性。 还将进行情绪评估。 该研究包括3个阶段:
筛选:癫痫发作日记将前瞻性地填写 4 周,受试者必须在 28 天内至少有 4 次癫痫发作才能进入治疗阶段。 将进行基线情绪评估(NDDI-E、QOLIE-10、GAD 7)
治疗阶段:该阶段将包括 6 次研究访问(每周 3 次访问,持续 2 周)。 患者将接受 0.5mg/kg 外消旋氯胺酮静脉注射,每次 40 分钟以上,每周 3 次(男、女、女),连续 2 周。
治疗就诊 1:第 5 周星期一(收集基线癫痫发作日记) 治疗就诊 2:周三 第 5 周 治疗就诊 3:周五 第 5 周 治疗就诊 4:星期一 第 6 周 治疗就诊 5:周三 第 6 周 治疗就诊 6:周五 第 6 周(心情输液前进行的评估)
治疗后阶段:该阶段将包括 5 次输注后安全评估和 3 次治疗后评估。
输液后安全性评估 1:星期六第 6 周(不良事件评估)输液后安全性评估 2:星期日第 7 周(不良事件评估)输液后安全性评估 3:星期一第 7 周(不良事件评估)输液后安全性评估4:第 8 周星期一(不良事件评估)输注后安全性评估 5:第 9 周星期一(不良事件评估)
治疗后评估 1:第 10 周电话(收集发作日记,进行情绪评估) 治疗后评估 2:第 14 周电话(发作日记) 治疗后评估 3:第 18 周电话(收集发作日记,情绪评估)执行)
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Onome Eka, MBBS MPH
- 电话号码:48861 212-241-8861
- 邮箱:onome.eka@mssm.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10035
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
接触:
- Onome Eka, MBBS MPH
- 电话号码:48861 917-982-5055
- 邮箱:onome.eka@mssm.edu
-
首席研究员:
- Madeline Fields
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 成人(18 岁或以上)
- 不排除有认知障碍的成年人(即将被纳入研究)
- 耐药性癫痫 (DRE) 的确定诊断,即两种或更多种适当选择的抗癫痫药物 (ASM) 失败
- 脑电图符合局灶性或全身性癫痫
- 患者每月必须有 >4 次局灶性意识发作、局灶性意识受损、局灶性至双侧强直阵挛发作或全身性强直阵挛发作。
- 患者在开始前 12 周以稳定剂量入组时可以服用 >/= 1 种抗癫痫药物 (ASM)
- 使用癫痫设备的患者:迷走神经刺激器 (VNS)、深部脑刺激器 (DBS) 或反应性神经刺激器 (RNS) 必须在筛查访视前至少保持稳定 4 周。 研究期间不允许调整设备。
排除标准
- 患者 <18 岁
- 孕妇
- 母乳喂养的妇女
- 去年无癫痫发作超过 21 天的患者。
- 筛选后 3 个月内有癫痫持续状态病史的患者
- 过去2年内有酒精中毒或药物滥用史的患者
- 不稳定的内科疾病
- 严重或迫在眉睫的自杀或杀人风险
- 心血管疾病患者
- 精神分裂症患者
- 有动脉瘤或主动脉夹层、动静脉畸形和脑出血病史的患者
- 不能移动的患者,即坐轮椅、卧床不起的人
- 使用精神兴奋剂(苯丙胺、哌醋甲酯等)和单胺氧化酶抑制剂(司来吉兰、异卡波肼、苯乙肼等)的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IV 盐酸氯胺酮
剂量为 0.5mg/kg 的静脉注射盐酸氯胺酮超过 40 分钟
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每周 3 次(男、女、女),连续 2 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作减少的参与者人数
大体时间:积极治疗期间 2 周
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在积极治疗的 2 周期间癫痫发作减少 50%
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积极治疗期间 2 周
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癫痫发作减少的参与者人数
大体时间:输注后 28 天
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输注后 28 天内癫痫发作减少 50%。
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输注后 28 天
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发作频率
大体时间:输液后 3 个月
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在 3 个月内恢复到氯胺酮输注前的癫痫发作频率
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输液后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫的神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 评分
大体时间:第 6 周
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癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 是一份包含 6 项的问卷,经验证可筛查癫痫患者的抑郁症。
分数范围为 6 - 24,分数越高表明抑郁症状越严重。
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第 6 周
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癫痫的神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 评分
大体时间:第 10 周
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癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 是一份包含 6 项的问卷,经验证可筛查癫痫患者的抑郁症。
分数范围为 6 - 24,分数越高表明抑郁症状越严重。
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第 10 周
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癫痫的神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 评分
大体时间:第 14 周
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癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 是一份包含 6 项的问卷,经验证可筛查癫痫患者的抑郁症。
分数范围为 6 - 24,分数越高表明抑郁症状越严重。
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第 14 周
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癫痫的神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 评分
大体时间:第 18 周
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癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 是一份包含 6 项的问卷,经验证可筛查癫痫患者的抑郁症。
分数范围为 6 - 24,分数越高表明抑郁症状越严重。
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第 18 周
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癫痫患者的生活质量 (QOLIE-10)
大体时间:第 6 周
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癫痫生活质量 (QOLIE)-10 量表是一种经过验证、可靠的测量生活质量的工具,评分范围为 10-51,分数越低表示健康结果越好。
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第 6 周
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癫痫患者的生活质量 (QOLIE-10)
大体时间:第 10 周
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癫痫生活质量 (QOLIE)-10 量表是一种经过验证、可靠的测量生活质量的工具,评分范围为 10-51,分数越低表示健康结果越好。
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第 10 周
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癫痫患者的生活质量 (QOLIE-10)
大体时间:第 14 周
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癫痫生活质量 (QOLIE)-10 量表是一种经过验证、可靠的测量生活质量的工具,评分范围为 10-51,分数越低表示健康结果越好。
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第 14 周
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癫痫患者的生活质量 (QOLIE-10)
大体时间:第 18 周
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癫痫生活质量 (QOLIE)-10 量表是一种经过验证、可靠的测量生活质量的工具,评分范围为 10-51,分数越低表示健康结果越好。
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第 18 周
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一般性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7)
大体时间:第 6 周
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General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) 是一份 7 项问卷,要求用户对过去两周内他们被七个问题困扰的频率从“0”(根本没有)到“3”进行排名“ (几乎每一天)。
要求用户对紧张、焦虑、放松、不安、烦躁和恐惧程度进行排序的项目。
满分 0-21,分数越高表示症状越多。
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第 6 周
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一般性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7)
大体时间:第 10 周
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General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) 是一份 7 项问卷,要求用户对过去两周内他们被七个问题困扰的频率从“0”(根本没有)到“3”进行排名“ (几乎每一天)。
要求用户对紧张、焦虑、放松、不安、烦躁和恐惧程度进行排序的项目。
满分 0-21,分数越高表示症状越多。
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第 10 周
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一般性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7)
大体时间:第 14 周
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General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) 是一份 7 项问卷,要求用户对过去两周内他们被七个问题困扰的频率从“0”(根本没有)到“3”进行排名“ (几乎每一天)。
要求用户对紧张、焦虑、放松、不安、烦躁和恐惧程度进行排序的项目。
满分 0-21,分数越高表示症状越多。
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第 14 周
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一般性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7)
大体时间:第十八周
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General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) 是一份 7 项问卷,要求用户对过去两周内他们被七个问题困扰的频率从“0”(根本没有)到“3”进行排名“ (几乎每一天)。
要求用户对紧张、焦虑、放松、不安、烦躁和恐惧程度进行排序的项目。
满分 0-21,分数越高表示症状越多。
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第十八周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Madeline Fields, MD、Icahn School of Medicine
- 首席研究员:Lara Marcuse, MD、Icahn School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
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- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- STUDY-20-01911
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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盐酸氯胺酮的临床试验
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M.D. Anderson Cancer Center撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8
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Washington University School of MedicineGenentech, Inc.终止
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Mayo Clinic完全的转移性结直肠腺癌 | 转移性结肠腺癌 | 转移性结直肠癌 | 转移性直肠腺癌 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | 转移性微卫星稳定性结直肠癌 | 转移性微卫星稳定性结肠癌 | 微卫星稳定性直肠癌美国
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的IV 期结直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结直肠癌 AJCC v7 | 转移性结直肠癌 | III 期结肠癌 AJCC v7 | III 期直肠癌 AJCC v7 | IIIA 期结肠癌 AJCC v7 | IIIA 期直肠癌 AJCC v7 | IIIB 期结肠癌 AJCC v7 | IIIB 期直肠癌 AJCC v7 | IIIC 期结肠癌 AJCC v7 | IIIC 期直肠癌 AJCC v7 | IV 期结肠癌 AJCC v7 | IV 期直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结肠癌 AJCC v7 | IVA 期直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结肠癌 AJCC v7 | IVB 期直肠癌 AJCC v7 | III 期结直肠癌... 及其他条件美国
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 难治性结直肠癌美国