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IV 氯胺酮亚麻醉剂量在治疗耐药性癫痫中的疗效

2023年9月5日 更新者:Madeline Fields

评估亚麻醉剂量静脉注射氯胺酮治疗耐药性癫痫疗效的初步研究

氯胺酮是一种在 1960 年代进入临床实践的药物。 氯胺酮用作麻醉剂并缓解疼痛。 最近,氯胺酮被批准使用亚麻醉剂量治疗耐药性抑郁症。 在医院环境中,静脉麻醉剂量用于治疗昏迷患者的持续癫痫发作,称为癫痫持续状态。 亚麻醉剂量的氯胺酮尚未在门诊环境中尝试用于治疗药物耐药性癫痫发作。 本研究旨在检验亚麻醉性氯胺酮对患有耐药性癫痫的门诊患者的有效性。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签试点研究,将评估亚麻醉剂量(0.5mg/kg)静脉注射氯胺酮对耐药性癫痫患者的有效性。 还将进行情绪评估。 该研究包括3个阶段:

筛选:癫痫发作日记将前瞻性地填写 4 周,受试者必须在 28 天内至少有 4 次癫痫发作才能进入治疗阶段。 将进行基线情绪评估(NDDI-E、QOLIE-10、GAD 7)

治疗阶段:该阶段将包括 6 次研究访问(每周 3 次访问,持续 2 周)。 患者将接受 0.5mg/kg 外消旋氯胺酮静脉注射,每次 40 分钟以上,每周 3 次(男、女、女),连续 2 周。

治疗就诊 1:第 5 周星期一(收集基线癫痫发作日记) 治疗就诊 2:周三 第 5 周 治疗就诊 3:周五 第 5 周 治疗就诊 4:星期一 第 6 周 治疗就诊 5:周三 第 6 周 治疗就诊 6:周五 第 6 周(心情输液前进行的评估)

治疗后阶段:该阶段将包括 5 次输注后安全评估和 3 次治疗后评估。

输液后安全性评估 1:星期六第 6 周(不良事件评估)输液后安全性评估 2:星期日第 7 周(不良事件评估)输液后安全性评估 3:星期一第 7 周(不良事件评估)输液后安全性评估4:第 8 周星期​​一(不良事件评估)输注后安全性评估 5:第 9 周星期一(不良事件评估)

治疗后评估 1:第 10 周电话(收集发作日记,进行情绪评估) 治疗后评估 2:第 14 周电话(发作日记) 治疗后评估 3:第 18 周电话(收集发作日记,情绪评估)执行)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Onome Eka, MBBS MPH
  • 电话号码:48861 212-241-8861
  • 邮箱onome.eka@mssm.edu

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10035
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Madeline Fields

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 成人(18 岁或以上)
  • 不排除有认知障碍的成年人(即将被纳入研究)
  • 耐药性癫痫 (DRE) 的确定诊断,即两种或更多种适当选择的抗癫痫药物 (ASM) 失败
  • 脑电图符合局灶性或全身性癫痫
  • 患者每月必须有 >4 次局灶性意识发作、局灶性意识受损、局灶性至双侧强直阵挛发作或全身性强直阵挛发作。
  • 患者在开始前 12 周以稳定剂量入组时可以服用 >/= 1 种抗癫痫药物 (ASM)
  • 使用癫痫设备的患者:迷走神经刺激器 (VNS)、深部脑刺激器 (DBS) 或反应性神经刺激器 (RNS) 必须在筛查访视前至少保持稳定 4 周。 研究期间不允许调整设备。

排除标准

  • 患者 <18 岁
  • 孕妇
  • 母乳喂养的妇女
  • 去年无癫痫发作超过 21 天的患者。
  • 筛选后 3 个月内有癫痫持续状态病史的患者
  • 过去2年内有酒精中毒或药物滥用史的患者
  • 不稳定的内科疾病
  • 严重或迫在眉睫的自杀或杀人风险
  • 心血管疾病患者
  • 精神分裂症患者
  • 有动脉瘤或主动脉夹层、动静脉畸形和脑出血病史的患者
  • 不能移动的患者,即坐轮椅、卧床不起的人
  • 使用精神兴奋剂(苯丙胺、哌醋甲酯等)和单胺氧化酶抑制剂(司来吉兰、异卡波肼、苯乙肼等)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IV 盐酸氯胺酮
剂量为 0.5mg/kg 的静脉注射盐酸氯胺酮超过 40 分钟
每周 3 次(男、女、女),连续 2 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作减少的参与者人数
大体时间:积极治疗期间 2 周
在积极治疗的 2 周期间癫痫发作减少 50%
积极治疗期间 2 周
癫痫发作减少的参与者人数
大体时间:输注后 28 天
输注后 28 天内癫痫发作减少 50%。
输注后 28 天
发作频率
大体时间:输液后 3 个月
在 3 个月内恢复到氯胺酮输注前的癫痫发作频率
输液后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫的神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 评分
大体时间:第 6 周
癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 是一份包含 6 项的问卷,经验证可筛查癫痫患者的抑郁症。 分数范围为 6 - 24,分数越高表明抑郁症状越严重。
第 6 周
癫痫的神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 评分
大体时间:第 10 周
癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 是一份包含 6 项的问卷,经验证可筛查癫痫患者的抑郁症。 分数范围为 6 - 24,分数越高表明抑郁症状越严重。
第 10 周
癫痫的神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 评分
大体时间:第 14 周
癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 是一份包含 6 项的问卷,经验证可筛查癫痫患者的抑郁症。 分数范围为 6 - 24,分数越高表明抑郁症状越严重。
第 14 周
癫痫的神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 评分
大体时间:第 18 周
癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 是一份包含 6 项的问卷,经验证可筛查癫痫患者的抑郁症。 分数范围为 6 - 24,分数越高表明抑郁症状越严重。
第 18 周
癫痫患者的生活质量 (QOLIE-10)
大体时间:第 6 周
癫痫生活质量 (QOLIE)-10 量表是一种经过验证、可靠的测量生活质量的工具,评分范围为 10-51,分数越低表示健康结果越好。
第 6 周
癫痫患者的生活质量 (QOLIE-10)
大体时间:第 10 周
癫痫生活质量 (QOLIE)-10 量表是一种经过验证、可靠的测量生活质量的工具,评分范围为 10-51,分数越低表示健康结果越好。
第 10 周
癫痫患者的生活质量 (QOLIE-10)
大体时间:第 14 周
癫痫生活质量 (QOLIE)-10 量表是一种经过验证、可靠的测量生活质量的工具,评分范围为 10-51,分数越低表示健康结果越好。
第 14 周
癫痫患者的生活质量 (QOLIE-10)
大体时间:第 18 周
癫痫生活质量 (QOLIE)-10 量表是一种经过验证、可靠的测量生活质量的工具,评分范围为 10-51,分数越低表示健康结果越好。
第 18 周
一般性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7)
大体时间:第 6 周
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) 是一份 7 项问卷,要求用户对过去两周内他们被七个问题困扰的频率从“0”(根本没有)到“3”进行排名“ (几乎每一天)。 要求用户对紧张、焦虑、放松、不安、烦躁和恐惧程度进行排序的项目。 满分 0-21,分数越高表示症状越多。
第 6 周
一般性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7)
大体时间:第 10 周
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) 是一份 7 项问卷,要求用户对过去两周内他们被七个问题困扰的频率从“0”(根本没有)到“3”进行排名“ (几乎每一天)。 要求用户对紧张、焦虑、放松、不安、烦躁和恐惧程度进行排序的项目。 满分 0-21,分数越高表示症状越多。
第 10 周
一般性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7)
大体时间:第 14 周
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) 是一份 7 项问卷,要求用户对过去两周内他们被七个问题困扰的频率从“0”(根本没有)到“3”进行排名“ (几乎每一天)。 要求用户对紧张、焦虑、放松、不安、烦躁和恐惧程度进行排序的项目。 满分 0-21,分数越高表示症状越多。
第 14 周
一般性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7)
大体时间:第十八周
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) 是一份 7 项问卷,要求用户对过去两周内他们被七个问题困扰的频率从“0”(根本没有)到“3”进行排名“ (几乎每一天)。 要求用户对紧张、焦虑、放松、不安、烦躁和恐惧程度进行排序的项目。 满分 0-21,分数越高表示症状越多。
第十八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Madeline Fields, MD、Icahn School of Medicine
  • 首席研究员:Lara Marcuse, MD、Icahn School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月26日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

暂时未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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盐酸氯胺酮的临床试验

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