Effekten av en subanestetisk dos av IV ketamin vid behandling av läkemedelsresistent epilepsi
8 september 2026 uppdaterad av: Madeline Fields
En pilotstudie för att bedöma effekten av subbanestetiska doser av IV-ketamin vid behandling av läkemedelsresistent epilepsi
Ketamin är ett läkemedel som kom i klinisk praxis på 1960-talet.
Ketamin används som bedövningsmedel och för att ge smärtlindring.
Nyligen godkändes Ketamin för att behandla läkemedelsresistent depression med hjälp av subanestetiska doser.
I sjukhusmiljö används intravenösa anestesidoser för att behandla obevekliga anfall som kallas status epilepticus hos patienter i koma.
Ketamin i subanestetiska doser har inte prövats som behandling för läkemedelsresistenta anfall i öppenvård.
Denna studie skulle vilja undersöka effektiviteten av subanestetiskt ketamin hos öppenvårdspatienter som lider av läkemedelsresistent epilepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen pilotstudie som kommer att utvärdera effektiviteten av en subanestetisk dos (0,5 mg/kg) av IV ketamin hos läkemedelsresistenta epilepsipatienter. Humörbedömningar kommer också att administreras. Studien består av 3 faser:
Screening: Anfallsdagbok kommer att fyllas i prospektivt under 4 veckor och försökspersonerna måste ha minst 4 anfall på 28 dagar för att gå vidare till behandlingsfasen. Baslinjebedömning av humör kommer att utföras (NDDI-E, QOLIE-10, GAD 7 )
Behandlingsfas: Denna fas kommer att bestå av 6 studiebesök (3 besök/vecka under 2 veckor). Patienterna kommer att få 0,5 mg/kg racemisk ketamin IV under 40 minuter tre gånger i veckan (M, W, F) under två på varandra följande veckor.
Behandlingsbesök 1: Måndag Vecka 5 (baslinjeanfallsdagbok samlad in) Behandlingsbesök 2: Onsdag Vecka 5 Behandlingsbesök 3: Fredag Vecka 5 Behandlingsbesök 4: Måndag Vecka 6 Behandlingsbesök 5: Onsdag Vecka 6 Behandlingsbesök 6: Fredag Vecka 6 (humör bedömningar utförda före infusion)
Fas efter behandling: Denna fas kommer att bestå av 5 säkerhetsbedömningar efter infusion och 3 bedömningar efter behandling.
Säkerhetsbedömning efter infusion 1: lördag vecka 6 (bedömning av biverkningar) Säkerhetsbedömning efter infusion 2: söndag vecka 7 (bedömning av biverkningar) Säkerhetsbedömning efter infusion 3: måndag vecka 7 (bedömning av biverkningar) Säkerhetsbedömning efter infusion 4: Måndag vecka 8 (bedömning av biverkningar) Säkerhetsbedömning efter infusion 5: måndag vecka 9 (bedömning av biverkningar)
Efterbehandlingsbedömning 1: telefonsamtal vecka 10 (Anfallsdagboksinsamling, humörbedömningar utförda) Efterbehandlingsbedömning 2: telefonsamtal vecka 14 (Anfallsdagbok) Efterbehandlingsbedömning 3: telefonsamtal vecka 18 (Anfallsdagboksinsamling, humörbedömningar genomförde)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Kognitivt nedsatta vuxna exkluderas inte (dvs kommer att inkluderas i studien)
- Fastställd diagnos av läkemedelsresistent epilepsi (DRE) d.v.s. misslyckades med två eller flera korrekt valda anti-anfallsmediciner (ASM)
- EEG överensstämmer med fokal eller generaliserad epilepsi
- Patienter måste ha >4 fokalt medvetna, fokalt nedsatt medvetna, fokala till bilaterala toniska kloniska eller generaliserade toniska kloniska anfall per månad.
- Patienter kan vara på >/= 1 anfallsläkemedel (ASM) vid tidpunkten för inskrivningen på stabila doser 12 veckor före initiering
- Patienter på epilepsiapparater: Vagal nervstimulator (VNS), Deep brain stimulator (DBS) eller Responsive Nerve Stimulator (RNS) måste ha förblivit stabil i minst 4 veckor före screeningbesöket. Justering av enheter är inte tillåten under studien.
Exklusions kriterier
- Patienter <18 år
- Gravid kvinna
- Kvinnor som ammar
- Patienter som hade >21 dagars anfallsfrihet under det senaste året.
- Patienter med en historia av status epilepticus inom 3 månader efter screening
- Patienter med en historia av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Instabil medicinsk sjukdom
- Allvarlig eller överhängande självmords- eller mordrisk
- Patienter med hjärt-kärlsjukdom
- Patienter med schizofreni
- Patienter med aneurysm eller aortadissektion, arteriovenös missbildning och intracerebral blödning
- Patienter som är orörliga, dvs rullstolsbundna, sängliggande individer
- Patienter på psykostimulerande medel (amfetamin, metylfenidat etc.) och monoaminoxidashämmare (selegilin, isokarboxazid, fenelzin etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Ketaminhydroklorid
dos 0,5 mg/kg IV ketaminhydroklorid under 40 min
|
Tre gånger i veckan (M, W, F) under 2 på varandra följande veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med anfallsreduktion
Tidsram: 2 veckor under aktiv behandling
|
50 % minskning av anfall under den 2 veckor långa aktiva behandlingen
|
2 veckor under aktiv behandling
|
|
Antal deltagare med anfallsreduktion
Tidsram: 28 dagar efter infusion
|
50 % minskning av anfall under de 28 dagarna efter infusion.
|
28 dagar efter infusion
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter infusion
|
Återgå till anfallsfrekvens före ketamininfusion efter 3 månader
|
3 månader efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) Score
Tidsram: Vecka 6
|
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) är ett frågeformulär med 6 punkter validerat för att screena för depression hos personer med epilepsi.
Poäng varierar från 6 till 24, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
|
Vecka 6
|
|
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) Score
Tidsram: Vecka 10
|
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) är ett frågeformulär med 6 punkter validerat för att screena för depression hos personer med epilepsi.
Poäng varierar från 6 till 24, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
|
Vecka 10
|
|
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) Score
Tidsram: Vecka 14
|
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) är ett frågeformulär med 6 punkter validerat för att screena för depression hos personer med epilepsi.
Poäng varierar från 6 till 24, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
|
Vecka 14
|
|
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) Score
Tidsram: Vecka 18
|
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) är ett frågeformulär med 6 punkter validerat för att screena för depression hos personer med epilepsi.
Poäng varierar från 6 till 24, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
|
Vecka 18
|
|
Livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-10)
Tidsram: Vecka 6
|
Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10-skalan är ett validerat, tillförlitligt instrument som mäter livskvalitet på en skala från 10-51, lägre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
Vecka 6
|
|
Livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-10)
Tidsram: Vecka 10
|
Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10-skalan är ett validerat, tillförlitligt instrument som mäter livskvalitet på en skala från 10-51, lägre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
Vecka 10
|
|
Livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-10)
Tidsram: Vecka 14
|
Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10-skalan är ett validerat, tillförlitligt instrument som mäter livskvalitet på en skala från 10-51, lägre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
Vecka 14
|
|
Livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-10)
Tidsram: Vecka 18
|
Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10-skalan är ett validerat, tillförlitligt instrument som mäter livskvalitet på en skala från 10-51, lägre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
Vecka 18
|
|
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7)
Tidsram: vecka 6
|
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) är ett 7-objekt frågeformulär som ber användaren att rangordna hur ofta de har besvärats av sju problem under de senaste två veckorna från "0" (inte alls) till "3 " (nästan varje dag).
De föremål som användarna uppmanas att rangordna nivåer av nervositet, ångest, avslappning, rastlöshet, irritabilitet och rädsla.
Full skala från 0-21, med högre poäng som indikerar fler symtom.
|
vecka 6
|
|
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7)
Tidsram: vecka 10
|
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) är ett 7-objekt frågeformulär som ber användaren att rangordna hur ofta de har besvärats av sju problem under de senaste två veckorna från "0" (inte alls) till "3 " (nästan varje dag).
De föremål som användarna uppmanas att rangordna nivåer av nervositet, ångest, avslappning, rastlöshet, irritabilitet och rädsla.
Full skala från 0-21, med högre poäng som indikerar fler symtom.
|
vecka 10
|
|
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7)
Tidsram: vecka 14
|
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) är ett 7-objekt frågeformulär som ber användaren att rangordna hur ofta de har besvärats av sju problem under de senaste två veckorna från "0" (inte alls) till "3 " (nästan varje dag).
De föremål som användarna uppmanas att rangordna nivåer av nervositet, ångest, avslappning, rastlöshet, irritabilitet och rädsla.
Full skala från 0-21, med högre poäng som indikerar fler symtom.
|
vecka 14
|
|
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7)
Tidsram: vecka 18
|
General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) är ett 7-objekt frågeformulär som ber användaren att rangordna hur ofta de har besvärats av sju problem under de senaste två veckorna från "0" (inte alls) till "3 " (nästan varje dag).
De föremål som användarna uppmanas att rangordna nivåer av nervositet, ångest, avslappning, rastlöshet, irritabilitet och rädsla.
Full skala från 0-21, med högre poäng som indikerar fler symtom.
|
vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Madeline Fields, MD, Icahn School of Medicine
- Huvudutredare: Lara Marcuse, MD, Icahn School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Niciu MJ, Ionescu DF, Richards EM, Zarate CA Jr. Glutamate and its receptors in the pathophysiology and treatment of major depressive disorder. J Neural Transm (Vienna). 2014 Aug;121(8):907-24. doi: 10.1007/s00702-013-1130-x. Epub 2013 Dec 8.
- Aram JA, Martin D, Tomczyk M, Zeman S, Millar J, Pohler G, Lodge D. Neocortical epileptogenesis in vitro: studies with N-methyl-D-aspartate, phencyclidine, sigma and dextromethorphan receptor ligands. J Pharmacol Exp Ther. 1989 Jan;248(1):320-8.
- Brodie MJ. Road to refractory epilepsy: the Glasgow story. Epilepsia. 2013 May;54 Suppl 2:5-8. doi: 10.1111/epi.12175.
- Dingledine R, Borges K, Bowie D, Traynelis SF. The glutamate receptor ion channels. Pharmacol Rev. 1999 Mar;51(1):7-61. No abstract available.
- Esaian D, Joset D, Lazarovits C, Dugan PC, Fridman D. Ketamine continuous infusion for refractory status epilepticus in a patient with anticonvulsant hypersensitivity syndrome. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1569-76. doi: 10.1177/1060028013505427. Epub 2013 Oct 9.
- Fujikawa DG. Neuroprotective effect of ketamine administered after status epilepticus onset. Epilepsia. 1995 Feb;36(2):186-95. doi: 10.1111/j.1528-1157.1995.tb00979.x.
- Hsieh CY, Sung PS, Tsai JJ, Huang CW. Terminating prolonged refractory status epilepticus using ketamine. Clin Neuropharmacol. 2010 May;33(3):165-7. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181d1e3cd.
- Kramer AH. Early ketamine to treat refractory status epilepticus. Neurocrit Care. 2012 Apr;16(2):299-305. doi: 10.1007/s12028-011-9668-7.
- Kramer U, Shorer Z, Ben-Zeev B, Lerman-Sagie T, Goldberg-Stern H, Lahat E. Severe refractory status epilepticus owing to presumed encephalitis. J Child Neurol. 2005 Mar;20(3):184-7. doi: 10.1177/08830738050200030301.
- Gaspard N, Foreman B, Judd LM, Brenton JN, Nathan BR, McCoy BM, Al-Otaibi A, Kilbride R, Fernandez IS, Mendoza L, Samuel S, Zakaria A, Kalamangalam GP, Legros B, Szaflarski JP, Loddenkemper T, Hahn CD, Goodkin HP, Claassen J, Hirsch LJ, Laroche SM. Intravenous ketamine for the treatment of refractory status epilepticus: a retrospective multicenter study. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1498-503. doi: 10.1111/epi.12247. Epub 2013 Jun 12.
- Lang E, Mallien AS, Vasilescu AN, Hefter D, Luoni A, Riva MA, Borgwardt S, Sprengel R, Lang UE, Gass P, Inta D. Molecular and cellular dissection of NMDA receptor subtypes as antidepressant targets. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jan;84:352-358. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Lawn ND, Bamlet WR, Radhakrishnan K, O'Brien PC, So EL. Injuries due to seizures in persons with epilepsy: a population-based study. Neurology. 2004 Nov 9;63(9):1565-70. doi: 10.1212/01.wnl.0000142991.14507.b5.
- McCagh J, Fisk JE, Baker GA. Epilepsy, psychosocial and cognitive functioning. Epilepsy Res. 2009 Sep;86(1):1-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.04.007. Epub 2009 Jul 18.
- Lent JK, Arredondo A, Pugh MA, Austin PN. Ketamine and Treatment-Resistant Depression. AANA J. 2019 Oct;87(5):411-419.
- Mazarati AM, Wasterlain CG. N-methyl-D-asparate receptor antagonists abolish the maintenance phase of self-sustaining status epilepticus in rat. Neurosci Lett. 1999 Apr 23;265(3):187-90. doi: 10.1016/s0304-3940(99)00238-4.
- Mewasingh LD, Sekhara T, Aeby A, Christiaens FJ, Dan B. Oral ketamine in paediatric non-convulsive status epilepticus. Seizure. 2003 Oct;12(7):483-9. doi: 10.1016/s1059-1311(03)00028-1.
- Mohanraj R, Norrie J, Stephen LJ, Kelly K, Hitiris N, Brodie MJ. Mortality in adults with newly diagnosed and chronic epilepsy: a retrospective comparative study. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):481-7. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70448-3.
- Murrough JW, Burdick KE, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Chang LC, Foulkes A, Charney DS, Mathew SJ, Iosifescu DV. Neurocognitive effects of ketamine and association with antidepressant response in individuals with treatment-resistant depression: a randomized controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2015 Mar 13;40(5):1084-90. doi: 10.1038/npp.2014.298.
- Pruss H, Holtkamp M. Ketamine successfully terminates malignant status epilepticus. Epilepsy Res. 2008 Dec;82(2-3):219-22. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.08.005. Epub 2008 Sep 19.
- Rosati A, De Masi S, Guerrini R. Ketamine for Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Nov;32(11):997-1009. doi: 10.1007/s40263-018-0569-6.
- Tarocco A, Ballardini E, Garani G. Use of ketamine in a newborn with refractory status epilepticus: a case report. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):154-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.03.006. Epub 2014 Mar 15.
- Scott AJ, Sharpe L, Hunt C, Gandy M. Anxiety and depressive disorders in people with epilepsy: A meta-analysis. Epilepsia. 2017 Jun;58(6):973-982. doi: 10.1111/epi.13769. Epub 2017 May 3.
- Sheth RD, Gidal BE. Refractory status epilepticus: response to ketamine. Neurology. 1998 Dec;51(6):1765-6. doi: 10.1212/wnl.51.6.1765. No abstract available.
- Synowiec AS, Singh DS, Yenugadhati V, Valeriano JP, Schramke CJ, Kelly KM. Ketamine use in the treatment of refractory status epilepticus. Epilepsy Res. 2013 Jul;105(1-2):183-8. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2013.01.007. Epub 2013 Jan 29.
- Ubogu EE, Sagar SM, Lerner AJ, Maddux BN, Suarez JI, Werz MA. Ketamine for refractory status epilepticus: a case of possible ketamine-induced neurotoxicity. Epilepsy Behav. 2003 Feb;4(1):70-5. doi: 10.1016/s1525-5050(02)00643-1.
- Walker MC, Howard RS, Smith SJ, Miller DH, Shorvon SD, Hirsch NP. Diagnosis and treatment of status epilepticus on a neurological intensive care unit. QJM. 1996 Dec;89(12):913-20. doi: 10.1093/qjmed/89.12.913.
- Yeh PS, Shen HN, Chen TY. Oral ketamine controlled refractory nonconvulsive status epilepticus in an elderly patient. Seizure. 2011 Nov;20(9):723-6. doi: 10.1016/j.seizure.2011.06.001. Epub 2011 Jul 2.
- Zeiler FA, Kaufmann AM, Gillman LM, West M, Silvaggio J. Ketamine for medically refractory status epilepticus after elective aneurysm clipping. Neurocrit Care. 2013 Aug;19(1):119-24. doi: 10.1007/s12028-013-9858-6.
- Zeiler FA, Teitelbaum J, Gillman LM, West M. NMDA antagonists for refractory seizures. Neurocrit Care. 2014 Jun;20(3):502-13. doi: 10.1007/s12028-013-9939-6.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-20-01911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Obestämd vid det här laget
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .