栄養補助食品と一般的な PMS および月経症状への影響の探索的調査
調査の概要
詳細な説明
これは、市販の栄養補助食品の有効性と、通常の月経不快感の一般的な症状に対するその効果を研究するための非盲検観察試験です.
Semaine PMS & Period Support として販売されている栄養補助食品は、試験参加者の主観的な健康状態とバイオマーカーを改善すると仮定されています。
スクリーニング後、合計 58 人の参加者が試験に採用され、少なくとも 51 人が試験を完了することが期待されます。 試験は完全にリモートで行われ、すべての参加者はベースラインを確立するために介入なしで月経周期を受け、その後、2 回目の月経周期のために介入 (栄養補助食品) が与えられます。 両方の月経周期について、参加者は主観的な健康調査を完了し、バイオマーカー分析用の血液サンプルを提供します。
バイオマーカー分析は、自宅での指先血液検査によって行われます。 一貫性を最大化するために、テストは各サイクルの同じ日に実行する必要があります。できれば 4 日目または 5 日目に実行してください。 ただし、絶対に必要な場合は、いずれかの側で 1 日のバッファーが許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18～40歳の女性
- -イブプロフェンまたはナプロキセンナトリウム（Advil、Aleve、MotrinまたはMidolなど）を控える意欲 研究中の各期間（ピルブリード）
- 経口薬を服用し、栄養補助食品の処方を喜んで順守する能力
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間ホルモン避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意した。 ホルモン避妊は、ピルの出血が起こることを可能にしなければなりません.
- 膨満感、骨盤のけいれん、疲労、または気分のむらに関連する、月経中の中等度の自己申告による不快感。 1 ～ 10 段階で、参加者は 2 つ以上の症状について少なくとも 4 を報告する必要があります。
- -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項（セクション5.3を参照）を遵守することに同意する
除外基準:
- Lupron または Orilissa を含む GnRH アゴニストおよびアンタゴニストの現在の使用
- -拡張活動ホルモン避妊薬の現在の使用（たとえば、デポプロベラまたはネクスプラノン）
- -メチマゾールなどの甲状腺機能亢進薬の現在の使用
- 血液希釈剤の現在の使用
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠しようとしている
- 栄養補助食品の成分に対する既知のアレルギー反応（ヒマワリ油、アシュワガンダ、クルクミン、レスベラトロール、ボスウェリア、オオアザミ、ケルセチンまたはカテキン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
ダイエットサプリメント
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栄養補助食品は、1 日 2 カプセルを 1 日 4 回まで摂取できるように設計され、市販されています (1 日合計 8 カプセル)。
しかし、ほとんどの消費者は、1 日 3 回、または主要な食事 (朝食、昼食、夕食) ごとに 1 回分しか服用しません。
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介入なし：コントロールアーム
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経に伴う不快感の変化 [時間枠: ベースラインから 8 週間まで)
時間枠：8週間の介入期間
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最も一般的な月経症状のいくつかによって引き起こされる不快感 けいれん 腹部膨満 胃腸の問題（下痢または便秘） 疲労感 感情的な落ち込み 不安感 頭痛 各エンドポイントは、各月経周期の終わりに知覚される不快感のスケールで参加者によって報告されます。 参加者は、月経周期ごとに調査を完了します。 この研究では、症状の重症度を評価するために 0 ～ 7 のスケールを含むアンケートを使用します (0 = 症状なし、7 = 非常に重度の症状)。 参加者間の一貫性を確保するために、各調査は、ホルモン避妊薬の使用を中止した後 (またはプラセボピルを開始した後) 7 または 8 日目に完了します。 |
8週間の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカーの変化：C反応性タンパク質（CRP）と25-ヒドロキシビタミンD [時間枠：ベースラインから8週間]
時間枠：8週間の介入期間
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C 反応性タンパク質 (CRP) および 25-ヒドロキシビタミン D バイオマーカーの変化を、ベースライン結果と比較して、8 週間後に自宅で血液検査で測定しました。
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8週間の介入期間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20216 (University of Kansas)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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