Uma investigação exploratória da suplementação alimentar e o efeito na TPM comum e nos sintomas menstruais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio observacional aberto para estudar a eficácia de um suplemento dietético comercial e seu efeito sobre os sintomas comuns de desconforto menstrual normal.
Supõe-se que o suplemento dietético comercializado como Semaine PMS & Period Support irá melhorar o bem-estar subjetivo e os biomarcadores em participantes do estudo.
Um total de 58 participantes será recrutado para o estudo após a triagem, com a expectativa de que pelo menos 51 concluam o estudo. O teste será totalmente remoto e todas as participantes passarão por um ciclo menstrual sem intervenção para estabelecer uma linha de base e, em seguida, receberão a intervenção (suplemento alimentar) para um segundo ciclo menstrual. Para ambos os ciclos menstruais, as participantes completarão uma pesquisa subjetiva de bem-estar e fornecerão uma amostra de sangue para análise de biomarcadores.
A análise dos biomarcadores será realizada por meio de exame de sangue domiciliar por picada no dedo. Para maximizar a consistência, os testes devem ser realizados nos mesmos dias de cada ciclo - preferencialmente nos dias 4 ou 5. Se for absolutamente necessário, no entanto, um dia de buffer de cada lado será permitido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Mulher, de 18 a 40 anos
- Vontade de abster-se de ibuprofeno ou naproxeno sódico (como Advil, Aleve, Motrin ou Midol) durante cada período (sangramento de pílula) durante o estudo
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de suplementos dietéticos
- Uso de contracepção hormonal por pelo menos 3 meses antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo. A contracepção hormonal deve permitir que ocorram sangramentos de pílula.
- Desconforto auto-relatado moderado durante a menstruação relacionado a inchaço, cólicas pélvicas, fadiga ou alterações de humor. Em uma escala de 1 a 10, os participantes devem relatar pelo menos 4 em dois ou mais sintomas.
- Concordância em aderir às considerações de estilo de vida (consulte a seção 5.3) durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual de agonistas e antagonistas de GnRH, incluindo Lupron ou Orilissa
- Uso atual de contracepção hormonal de atividade prolongada (por exemplo, Depo-provera ou Nexplanon)
- Uso atual de medicamentos para hipertireoidismo, como metimazol
- Uso atual de medicamentos para afinar o sangue
- Gravidez, lactação ou tentativa de engravidar durante o estudo
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do suplemento dietético (óleo de girassol, ashwagandha, curcumina, resveratrol, Boswellia, cardo mariano, quercetina ou catequinas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
Suplemento dietético
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O suplemento dietético é projetado e comercializado comercialmente para ser tomado em porções de duas cápsulas por dia, até quatro vezes por dia (um total de 8 cápsulas diárias).
A maioria dos consumidores, no entanto, só toma uma porção três vezes ao dia, ou uma com cada refeição principal (café da manhã, almoço e jantar).
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Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma intervenção dada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desconforto percebido associado à menstruação [Prazo: Linha de base para 8 semanas)
Prazo: Período de intervenção de 8 semanas
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Desconforto percebido causado por vários dos sintomas menstruais mais comuns Cólicas Inchaço Problemas gastrointestinais (diarréia ou constipação) Sensação de cansaço Sentimento deprimido emocionalmente Ansiedade Dor de cabeça Cada ponto final será relatado pelo participante em uma escala de desconforto percebido no final de cada ciclo menstrual. Os participantes preencherão as pesquisas para cada ciclo menstrual. O estudo utiliza um questionário que inclui uma escala de 0 a 7 para avaliar a gravidade dos sintomas (0=sem sintomas e 7=sintomas muito graves). Para garantir a consistência entre os participantes, cada pesquisa será concluída nos dias 7 ou 8 após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais (ou início das pílulas de placebo). |
Período de intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores sanguíneos: Proteína C-Reativa (PCR) e 25-hidroxivitamina D [Janela de tempo: Linha de base até 8 semanas]
Prazo: Período de intervenção de 8 semanas
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Alteração nos biomarcadores de Proteína C-Reativa (CRP) e 25-hidroxivitamina D medidos com um exame de sangue caseiro após 8 semanas em comparação com os resultados basais.
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Período de intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20216 (University of Kansas)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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