En utforskende undersøkelse av kosttilskudd og effekten på vanlige PMS og menstruasjonssymptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen observasjonsstudie for å studere effektiviteten til et kommersielt kosttilskudd og dets effekt på vanlige symptomer på normalt menstruelt ubehag.
Det antas at kosttilskuddet som markedsføres som Semaine PMS & Period Support vil forbedre subjektivt velvære og biomarkører hos forsøksdeltakere.
Totalt 58 deltakere vil bli rekruttert til forsøket etter screening, med forventning om at minst 51 vil fullføre forsøket. Forsøket vil være helt fjernt, og alle deltakerne vil gjennomgå en menstruasjonssyklus uten intervensjon for å etablere en baseline, og deretter få intervensjonen (kosttilskudd) for en andre menstruasjonssyklus. For begge menstruasjonssyklusene vil deltakerne fullføre en subjektiv velværeundersøkelse og gi en blodprøve for biomarkøranalyse.
Biomarkøranalysen vil bli utført gjennom en hjemme-fingerstikkblodprøve. For å maksimere konsistensen bør testene utføres på de samme dagene i hver syklus – helst på dag 4 eller 5. Hvis det er absolutt nødvendig, vil en dag med buffer på hver side være tillatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Kvinne, 18-40 år
- Vilje til å avstå fra ibuprofen eller naproxennatrium (som Advil, Aleve, Motrin eller Midol) under hver periode (pilleblødning) under studien
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge kosttilskuddsregimet
- Bruk av hormonell prevensjon i minst 3 måneder før screening og avtale om bruk av slik metode under studiedeltakelse. Hormonell prevensjon må tillate p-pilleblødninger.
- Moderat selvrapportert ubehag under menstruasjon relatert til oppblåsthet, bekkenkramper, tretthet eller humørsvingninger. På en skala fra 1-10 skal deltakerne rapportere minst 4 på to eller flere symptomer.
- Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av GnRH-agonister og -antagonister inkludert Lupron eller Orilissa
- Nåværende bruk av hormonell prevensjon med utvidet aktivitet (for eksempel Depo-provera eller Nexplanon)
- Nåværende bruk av hypertyreoideamedisiner som methimazol
- Dagens bruk av blodfortynnende medisiner
- Graviditet, amming eller forsøk på å bli gravid under studiet
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i kosttilskuddet (solsikkeolje, ashwagandha, curcumin, resveratrol, Boswellia, melketistel, quercetin eller katekiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Kosttilskudd
|
Kosttilskuddet er designet og markedsført kommersielt for å tas i porsjoner på to kapsler per dag, opptil fire ganger per dag (totalt 8 kapsler daglig).
De fleste forbrukere vil imidlertid bare ta en porsjon tre ganger om dagen, eller en til hvert større måltid (frokost, lunsj og middag).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen intervensjon gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd ubehag forbundet med menstruasjon [Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Opplevd ubehag forårsaket av flere av de vanligste menstruasjonssymptomene Kramper Oppblåsthet Gastrointestinale problemer (diaré eller forstoppelse) Føler seg trøtt Føler seg ned følelsesmessig Føler angst Hodepine Hvert endepunkt vil bli rapportert av deltakeren på en skala for opplevd ubehag ved slutten av hver menstruasjonssyklus. Deltakerne vil fullføre undersøkelsene for hver menstruasjonssyklus. Studien bruker et spørreskjema med en skala fra 0-7 for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (0=ingen symptomer og 7=svært alvorlige symptomer). For å sikre konsistens mellom deltakerne, vil hver undersøkelse bli fullført på dag 7 eller 8 etter at de slutter å bruke hormonell prevensjon (eller begynner med placebo-piller). |
8 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodbiomarkører: C-reaktivt protein (CRP) og 25-hydroksyvitamin D [Tidsramme: Baseline til 8 uker]
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) og 25-hydroksyvitamin D-biomarkører målt med en hjemmeblodprøve etter 8 uker sammenlignet med baseline-resultater.
|
8 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20216 (University of Kansas)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .