Исследовательское исследование пищевых добавок и их влияние на распространенные симптомы ПМС и менструального цикла
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое обсервационное исследование для изучения эффективности коммерческой пищевой добавки и ее влияния на распространенные симптомы нормального менструального дискомфорта.
Предполагается, что пищевая добавка, продаваемая как Semaine PMS & Period Support, улучшит субъективное самочувствие и биомаркеры участников исследования.
В общей сложности 58 участников будут набраны для испытания после скрининга, при этом ожидается, что по крайней мере 51 человек завершит испытание. Испытание будет полностью удаленным, и все участники пройдут менструальный цикл без вмешательства, чтобы установить базовый уровень, а затем им будет предоставлено вмешательство (пищевая добавка) для второго менструального цикла. Для обоих менструальных циклов участники пройдут субъективное обследование самочувствия и предоставят образец крови для анализа биомаркеров.
Анализ биомаркеров будет проводиться с помощью анализа крови из пальца в домашних условиях. Для максимальной согласованности тесты следует проводить в одни и те же дни каждого цикла, предпочтительно на 4-й или 5-й день. Однако, если это абсолютно необходимо, будет разрешен один день буфера с каждой стороны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Женщина, 18-40 лет
- Готовность воздержаться от приема ибупрофена или напроксена натрия (таких как Адвил, Алив, Мотрин или Мидол) в течение каждого периода (таблеточное кровотечение) во время исследования
- Способность принимать пероральные препараты и быть готовым соблюдать режим приема пищевых добавок
- Использование гормональной контрацепции не менее чем за 3 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании. Гормональная контрацепция должна допускать кровотечения из таблеток.
- Умеренный дискомфорт во время менструации, о котором сообщают сами пациенты, связанный со вздутием живота, тазовыми спазмами, усталостью или перепадами настроения. По шкале от 1 до 10 участники должны указать не менее 4 баллов по двум или более симптомам.
- Согласие соблюдать принципы образа жизни (см. раздел 5.3) на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Текущее использование агонистов и антагонистов ГнРГ, включая Лупрон или Орилисса
- Текущее использование гормональной контрацепции пролонгированного действия (например, Депо-провера или Некспланон)
- Текущее использование лекарств от гипертиреоза, таких как метимазол
- Текущее использование препаратов для разжижения крови
- Беременность, лактация или попытка забеременеть во время исследования
- Известные аллергические реакции на компоненты пищевой добавки (подсолнечное масло, ашваганда, куркумин, ресвератрол, босвелия, расторопша пятнистая, кверцетин или катехины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Диетическая добавка
|
Биологически активная добавка разработана и продается для приема по две капсулы в день до четырех раз в день (всего 8 капсул в день).
Однако большинство потребителей будут принимать только порцию три раза в день или по одной порции при каждом основном приеме пищи (завтрак, обед и ужин).
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Вмешательство не предусмотрено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого дискомфорта, связанного с менструацией [Временные рамки: от исходного уровня до 8 недель)
Временное ограничение: 8-недельный период вмешательства
|
Воспринимаемый дискомфорт, вызванный несколькими наиболее распространенными менструальными симптомами Спазмы Вздутие живота Проблемы с желудочно-кишечным трактом (диарея или запор) Чувство усталости Эмоциональное угнетение Чувство беспокойства Головная боль Участник будет сообщать о каждой конечной точке по шкале ощущаемого дискомфорта в конце каждого менструального цикла. Участники заполнят анкеты для каждого менструального цикла. В исследовании используется анкета, включающая шкалу от 0 до 7 для оценки тяжести симптомов (0 = отсутствие симптомов и 7 = очень тяжелые симптомы). Чтобы обеспечить согласованность между участниками, каждый опрос будет завершен на 7 или 8 день после того, как они прекратят использование гормональной контрацепции (или начнут принимать таблетки плацебо). |
8-недельный период вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров крови: С-реактивный белок (СРБ) и 25-гидроксивитамин D [Временные рамки: от исходного уровня до 8 недель]
Временное ограничение: 8-недельный период вмешательства
|
Изменение биомаркеров С-реактивного белка (СРБ) и 25-гидроксивитамина D, измеренное с помощью домашнего анализа крови через 8 недель, по сравнению с исходными результатами.
|
8-недельный период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20216 (University of Kansas)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .