一项关于膳食补充剂及其对常见 PMS 和月经症状影响的探索性调查
2022年3月22日 更新者：Semaine Health
膳食补充剂广泛用于缓解经前综合症和月经期间的各种症状，例如腹胀和痉挛。
假设与没有干预的基线相比，提供协同膳食补充剂的组合可以显着减少自我报告的 PMS 和月经不适。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签观察性试验，旨在研究商业膳食补充剂的有效性及其对正常月经不适常见症状的影响。
据推测，作为 Semaine PMS & Period Support 销售的膳食补充剂将改善试验参与者的主观幸福感和生物标志物。
筛选后将招募总共 58 名参与者参加试验，预计至少有 51 人将完成试验。 该试验将完全远程进行，所有参与者将在没有干预的情况下经历一个月经周期以建立基线，然后在第二个月经周期进行干预（膳食补充剂）。 对于两个月经周期，参与者将完成主观幸福感调查并提供血液样本用于生物标志物分析。
生物标志物分析将通过家庭指尖血液测试进行。 为了最大限度地提高一致性，应在每个周期的同一天进行测试 - 最好在第 4 天或第 5 天进行。 但是，如果绝对必要，任何一方都可以有一天的缓冲时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 女性，18-40岁
- 愿意在研究期间的每个时期（药丸流血）期间避免布洛芬或萘普生钠（如 Advil、Aleve、Motrin 或 Midol）
- 能够服用口服药物并愿意坚持膳食补充剂方案
- 在筛选前使用激素避孕至少 3 个月，并同意在参与研究期间使用这种方法。 荷尔蒙避孕药必须允许药片流血。
- 与腹胀、骨盆痉挛、疲劳或情绪波动有关的月经期间中度自我报告的不适。 在 1-10 的范围内，参与者必须报告至少 4 的两个或更多症状。
- 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项（参见第 5.3 节）
排除标准：
- 目前使用 GnRH 激动剂和拮抗剂，包括 Lupron 或 Orilissa
- 当前使用延长活性荷尔蒙避孕药（例如，Depo-provera 或 Nexplanon）
- 目前正在使用甲状腺功能亢进药物，例如甲巯咪唑
- 目前使用的血液稀释药物
- 研究期间怀孕、哺乳或试图怀孕
- 已知对膳食补充剂成分的过敏反应（向日葵油、南非醉茄、姜黄素、白藜芦醇、乳香、水飞蓟、槲皮素或儿茶素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预臂
膳食补充剂
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膳食补充剂的设计和商业销售每天服用两粒胶囊，每天最多服用四次（每天总共服用 8 粒胶囊）。
然而，大多数消费者每天只会服用 3 次，或每顿正餐（早餐、午餐和晚餐）服用一次。
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无干预：控制臂
没有给予干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与月经相关的感知不适的变化[时间范围：基线至 8 周]
大体时间：8周干预期
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由几种最常见的月经症状引起的感觉不适 痉挛 腹胀 胃肠道问题（腹泻或便秘） 感觉疲倦 情绪低落 感到焦虑 头痛 参与者将在每个月经周期结束时根据感知到的不适程度报告每个终点。 参与者将完成每个月经周期的调查。 该研究使用包含 0-7 量表的问卷来评估症状的严重程度（0 = 无症状，7 = 非常严重的症状）。 为确保参与者之间的一致性，每项调查将在他们停止使用激素避孕药（或开始服用安慰剂药）后的第 7 天或第 8 天完成。 |
8周干预期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液生物标志物的变化：C-反应蛋白 (CRP) 和 25-羟基维生素 D [时间范围：基线至 8 周]
大体时间：8周干预期
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与基线结果相比，8 周后通过家庭血液测试测量的 C 反应蛋白 (CRP) 和 25-羟基维生素 D 生物标志物的变化。
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8周干预期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究将按照以下出版和数据共享政策进行：本研究将在开放获取的预印本服务器上发表，并将尽一切努力在开放获取的同行评审期刊上发表结果。
研究管理者 (CitrusLabs) 将在出版物中得到承认。
该试验将在 clinicaltrials.gov 注册
结果将提交给 clinicaltrials.gov
发布后。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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