식이 보충제와 일반적인 PMS 및 월경 증상에 미치는 영향에 대한 탐색적 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 상업적인 건강 보조 식품의 효과와 정상적인 월경 불편의 일반적인 증상에 미치는 영향을 연구하기 위한 공개 관찰 실험입니다.
Semaine PMS & Period Support로 시판되는 건강 보조 식품이 시험 참가자의 주관적 웰빙과 바이오마커를 개선할 것이라는 가설이 있습니다.
총 58명의 참가자가 스크리닝 후 시험을 위해 모집되며 최소 51명이 시험을 완료할 것으로 예상됩니다. 시험은 완전히 원격으로 진행될 것이며 모든 참가자는 기준선을 설정하기 위해 개입 없이 월경 주기를 거친 다음 두 번째 월경 주기에 대한 개입(식이 보조제)을 받게 됩니다. 두 월경 주기에 대해 참가자는 주관적인 웰빙 설문 조사를 완료하고 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
바이오마커 분석은 재택 핑거혈액검사를 통해 진행한다. 일관성을 극대화하기 위해 테스트는 각 주기의 같은 날(가급적이면 4일 또는 5일)에 수행해야 합니다. 그러나 절대적으로 필요한 경우 양쪽에 하루의 버퍼가 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 여성, 18-40세
- 연구 중 각 기간(피임약 출혈) 동안 이부프로펜 또는 나프록센 나트륨(예: Advil, Aleve, Motrin 또는 Midol)을 자제하려는 의지
- 경구 약물을 복용하고 식이 보조제 요법을 준수할 의향이 있는 능력
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의했습니다. 호르몬 피임법은 피임약 출혈을 허용해야 합니다.
- 팽만감, 골반 경련, 피로 또는 기분 변화와 관련된 월경 중 자가 보고된 중간 정도의 불편함. 1-10의 척도에서 참가자는 두 가지 이상의 증상에 대해 최소 4를 보고해야 합니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항(섹션 5.3 참조) 준수에 대한 동의
제외 기준:
- Lupron 또는 Orilissa를 포함한 GnRH 작용제 및 길항제의 현재 사용
- 확장 활동 호르몬 피임법(예: Depo-provera 또는 Nexplanon)의 현재 사용
- 메티마졸과 같은 갑상선 기능항진제의 현재 사용
- 혈액 희석제 현재 사용
- 임신, 수유 또는 연구 중 임신 시도
- 건강 보조 식품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응(해바라기유, 아슈와간다, 커큐민, 레스베라트롤, 보스웰리아, 우유 엉겅퀴, 케르세틴 또는 카테킨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
건강 보조 식품
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이 건강 보조 식품은 하루에 최대 4회(매일 총 8캡슐) 하루에 2캡슐을 섭취하도록 설계 및 시판되고 있습니다.
그러나 대부분의 소비자는 하루에 세 번 또는 각 주요 식사(아침, 점심, 저녁)마다 한 번만 섭취합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경과 관련된 인지된 불편함의 변화 [시간 프레임: 기준선에서 8주까지)
기간: 8주 개입 기간
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가장 일반적인 월경 증상 중 몇 가지로 인해 인지되는 불편함 경련 팽만감 위장 문제(설사 또는 변비) 피곤함 감정적으로 우울함 불안함 두통 각 끝점은 각 월경 주기가 끝날 때 참가자가 인지한 불편함의 척도로 보고됩니다. 참가자는 각 월경 주기에 대한 설문 조사를 완료합니다. 이 연구는 증상의 중증도를 평가하기 위해 0-7의 척도를 포함하는 설문지를 사용합니다(0=증상 없음 및 7=매우 심각한 증상). 참가자 간의 일관성을 보장하기 위해 각 설문 조사는 호르몬 피임 사용을 중단한 후(또는 위약을 시작한 후) 7일 또는 8일에 완료됩니다. |
8주 개입 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 바이오마커의 변화: C-반응성 단백질(CRP) 및 25-하이드록시비타민 D [기간: 기준선에서 8주까지]
기간: 8주 개입 기간
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8주 후 재택 혈액 검사로 측정한 C-반응성 단백질(CRP) 및 25-하이드록시비타민 D 바이오마커의 변화가 기준선 결과와 비교되었습니다.
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8주 개입 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20216 (University of Kansas)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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