En utforskande undersökning av kosttillskott och effekten på vanliga PMS och menstruationssymtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen observationsstudie för att studera effektiviteten av ett kommersiellt kosttillskott och dess effekt på vanliga symtom på normalt menstruationsbesvär.
Det antas att kosttillskottet som marknadsförs som Semaine PMS & Period Support kommer att förbättra subjektivt välbefinnande och biomarkörer hos försöksdeltagare.
Totalt 58 deltagare kommer att rekryteras till prövningen efter screening, med förväntningen att minst 51 kommer att slutföra prövningen. Försöket kommer att vara helt avlägset och alla deltagare kommer att genomgå en menstruationscykel utan ingrepp för att fastställa en baslinje, och sedan ges interventionen (kosttillskott) för en andra menstruationscykel. För båda menstruationscyklerna kommer deltagarna att fylla i en subjektiv välbefinnandeundersökning och ge ett blodprov för biomarköranalys.
Biomarköranalysen kommer att utföras genom ett blodprov med fingerstick hemma. För att maximera konsistensen bör testerna utföras på samma dagar i varje cykel - helst på dag 4 eller 5. Om det är absolut nödvändigt, kommer dock en dag av buffert på båda sidor att tillåtas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Kvinna, 18-40 år
- Vilja att avstå från ibuprofen eller naproxennatrium (som Advil, Aleve, Motrin eller Midol) under varje period (pillerblödning) under studien
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa kosttillskottsregimen
- Användning av hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet. Hormonell preventivmedel måste tillåta pillerblödningar.
- Måttligt självrapporterat obehag under menstruation relaterat till uppblåsthet, bäckenkramper, trötthet eller humörsvängningar. På en skala från 1-10 måste deltagarna rapportera minst 4 på två eller flera symtom.
- Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (se avsnitt 5.3) under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av GnRH-agonister och antagonister inklusive Lupron eller Orilissa
- Nuvarande användning av ett hormonellt preventivmedel med utökad aktivitet (till exempel Depo-provera eller Nexplanon)
- Nuvarande användning av hypertyreoideamedicin som metimazol
- Nuvarande användning av blodförtunnande medicin
- Graviditet, amning eller försök att bli gravid under studien
- Kända allergiska reaktioner på komponenter i kosttillskottet (solrosolja, ashwagandha, curcumin, resveratrol, Boswellia, mjölktistel, quercetin eller katekiner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Kosttillskott
|
Kosttillskottet är designat och marknadsförs kommersiellt för att tas i portioner om två kapslar per dag, upp till fyra gånger per dag (totalt 8 kapslar dagligen).
De flesta konsumenter kommer dock bara att ta en portion tre gånger om dagen, eller en med varje större måltid (frukost, lunch och middag).
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Inget ingripande ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevt obehag i samband med menstruation [Tidsram: Baslinje till 8 veckor)
Tidsram: 8 veckors insatsperiod
|
Upplevt obehag orsakat av flera av de vanligaste menstruationssymptomen Kramper Uppblåsthet Mag-tarmproblem (diarré eller förstoppning) Trötthetskänsla Känner mig nere känslomässigt orolig Huvudvärk Varje effektmått kommer att rapporteras av deltagaren på en skala för upplevt obehag i slutet av varje menstruationscykel. Deltagarna kommer att fylla i undersökningarna för varje menstruationscykel. Studien använder ett frågeformulär med en skala från 0-7 för att bedöma symtomens svårighetsgrad (0=inga symtom och 7=mycket svåra symtom). För att säkerställa överensstämmelse mellan deltagarna kommer varje enkät att slutföras dag 7 eller 8 efter att de slutat använda hormonella preventivmedel (eller börjat använda placebo-piller). |
8 veckors insatsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodets biomarkörer: C-reaktivt protein (CRP) och 25-hydroxivitamin D [Tidsram: Baslinje till 8 veckor]
Tidsram: 8 veckors insatsperiod
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) och 25-hydroxivitamin D-biomarkörer uppmätt med ett blodprov hemma efter 8 veckor jämfört med baslinjeresultat.
|
8 veckors insatsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20216 (University of Kansas)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .