Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus ravintolisistä ja vaikutuksista yleisiin PMS- ja kuukautisoireisiin

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Semaine Health
Ravintolisää käytetään laajalti erilaisten PMS-oireiden ja kuukautisten, kuten turvotuksen ja kouristuksen, lievittämiseen. Synergististen ravintolisien yhdistelmän tarjoamisen oletetaan vähentävän merkittävästi itse ilmoittamaa PMS:ää ja kuukautiskipuja verrattuna perustilaan ilman interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin havaintotutkimus, jossa tutkitaan kaupallisen ravintolisän tehokkuutta ja sen vaikutusta normaalien kuukautiskipujen yleisiin oireisiin.

Oletetaan, että Semaine PMS & Period Support -nimellä markkinoitava ravintolisä parantaa kokeeseen osallistuneiden subjektiivista hyvinvointia ja biomarkkereita.

Kaikkiaan 58 osallistujaa rekrytoidaan kokeeseen seulonnan jälkeen, ja oletetaan, että vähintään 51 osallistuu kokeeseen. Kokeilu on täysin etäinen, ja kaikki osallistujat käyvät läpi kuukautiskierron ilman väliintuloa perustason määrittämiseksi, minkä jälkeen heille annetaan interventio (ravintolisä) toista kuukautiskiertoa varten. Molempien kuukautiskierron aikana osallistujat suorittavat subjektiivisen hyvinvointitutkimuksen ja antavat verinäytteen biomarkkerianalyysiä varten.

Biomarkkerianalyysi tehdään kotona sormenjälkiverikokeella. Johdonmukaisuuden maksimoimiseksi testit tulee tehdä samana päivänä jokaisessa syklissä - mieluiten päivänä 4 tai 5. Jos se on ehdottoman välttämätöntä, sallitaan kuitenkin yksi päivä puskuria kummallekin puolelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Citruslabs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Nainen, 18-40 v
  • Halukkuus pidättäytyä ibuprofeenista tai naprokseeninatriumista (kuten Advil, Aleve, Motrin tai Midol) jokaisen jakson aikana (pillerivuoto) tutkimuksen aikana
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan ravintolisäohjelmaa
  • Hormonaalisen ehkäisyn käyttö vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana. Hormonaalisen ehkäisyn on mahdollistettava pillereiden vuotaminen.
  • Kohtalainen itse ilmoittama epämukavuus kuukautisten aikana, mikä liittyy turvotukseen, lantion kramppeihin, väsymykseen tai mielialan vaihteluihin. Asteikolla 1-10 osallistujien on ilmoitettava vähintään 4 kahdesta tai useammasta oireesta.
  • Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • GnRH-agonistien ja -antagonistien, mukaan lukien Lupron tai Orilissa, nykyinen käyttö
  • Pitkävaikutteisen hormonaalisen ehkäisyn (esimerkiksi Depo-provera tai Nexplanon) nykyinen käyttö
  • Kilpirauhasen liikatoiminnan lääkkeiden, kuten metimatsolin, nykyinen käyttö
  • Verenohennuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Raskaus, imetys tai yrittäminen tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Tunnetut allergiset reaktiot ravintolisän komponentteihin (auringonkukkaöljy, ashwagandha, kurkumiini, resveratroli, Boswellia, maitoohdake, kversetiini tai katekiinit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio käsi
Ravintolisä
Ravintolisä: Semaine
Ravintolisä on suunniteltu ja sitä markkinoidaan kaupallisesti otettavaksi kahden kapselin annoksina päivässä, enintään neljä kertaa päivässä (yhteensä 8 kapselia päivässä). Useimmat kuluttajat ottavat kuitenkin vain annoksen kolme kertaa päivässä tai yhden jokaisen suuren aterian yhteydessä (aamiainen, lounas ja päivällinen).
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Mitään interventiota ei annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukautisiin liittyvässä epämukavassa tuntemuksessa [Aikajakso: Lähtötaso 8 viikkoon)
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso

Useista yleisimmistä kuukautisoireista johtuva epämukava tunne kouristukset turvotus maha-suolikanavan ongelmat (ripuli tai ummetus) väsymys emotionaalinen olo ahdistuneisuus päänsärky

Osallistuja raportoi jokaisen päätepisteen kokemansa epämukavuuden asteikolla kunkin kuukautiskierron lopussa. Osallistujat täyttävät kyselyt jokaisesta kuukautiskierrosta. Tutkimuksessa käytetään kyselylomaketta, joka sisältää asteikolla 0-7 oireiden vakavuuden arvioimiseksi (0 = ei oireita ja 7 = erittäin vakavia oireita).

Osallistujien välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi jokainen kysely suoritetaan 7. tai 8. päivänä sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet hormonaalisen ehkäisyn käytön (tai aloittaneet lumelääkkeen käytön).
8 viikon interventiojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren biomarkkereissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja 25-hydroksi-D-vitamiini [aikakehys: Lähtötilanne 8 viikkoon]
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja 25-hydroksi-D-vitamiinin biomarkkereissa mitattuna kotona tehdyllä verikokeella 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteen tuloksiin.
8 viikon interventiojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semaine Health

Yhteistyökumppanit

Citruslabs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20216 (University of Kansas)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan seuraavien julkaisu- ja tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti: tutkimus julkaistaan ​​avoimella preprint-palvelimella, ja tulokset pyritään julkaisemaan kaikin tavoin avoimessa vertaisarvioitavassa lehdessä. Tutkimuksen ylläpitäjät (CitrusLabs) tunnustetaan julkaisuissa. Tämä tutkimus rekisteröidään klinikalla.gov ja tulokset toimitetaan klinikalle.gov julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuukautiskivut

Kliiniset tutkimukset Semaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa