Une enquête exploratoire sur la supplémentation alimentaire et son effet sur les symptômes courants du syndrome prémenstruel et menstruel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai observationnel ouvert visant à étudier l'efficacité d'un complément alimentaire commercial et son effet sur les symptômes courants de l'inconfort menstruel normal.
Il est supposé que le complément alimentaire commercialisé sous le nom de Semaine PMS & Period Support améliorera le bien-être subjectif et les biomarqueurs chez les participants à l'essai.
Un total de 58 participants seront recrutés pour l'essai après la sélection, avec l'espoir qu'au moins 51 termineront l'essai. L'essai sera entièrement à distance et toutes les participantes subiront un cycle menstruel sans intervention pour établir une ligne de base, puis recevront l'intervention (complément alimentaire) pour un deuxième cycle menstruel. Pour les deux cycles menstruels, les participantes rempliront une enquête de bien-être subjectif et fourniront un échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs.
L'analyse des biomarqueurs sera effectuée au moyen d'un test sanguin par piqûre au doigt à domicile. Pour maximiser la cohérence, les tests doivent être effectués les mêmes jours de chaque cycle - de préférence les jours 4 ou 5. Si c'est absolument nécessaire, cependant un jour de tampon de part et d'autre sera autorisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Femme, âgée de 18 à 40 ans
- Volonté de s'abstenir d'ibuprofène ou de naproxène sodique (comme Advil, Aleve, Motrin ou Midol) pendant chaque période (saignement de pilule) au cours de l'étude
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime de compléments alimentaires
- Utilisation d'une contraception hormonale pendant au moins 3 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude. La contraception hormonale doit permettre aux saignements de la pilule de se produire.
- Inconfort modéré autodéclaré pendant les menstruations lié aux ballonnements, aux crampes pelviennes, à la fatigue ou aux sautes d'humeur. Sur une échelle de 1 à 10, les participants doivent rapporter au moins un 4 sur deux symptômes ou plus.
- Accord pour adhérer aux Considérations relatives au mode de vie (voir section 5.3) pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'agonistes et d'antagonistes de la GnRH, dont Lupron ou Orilissa
- Utilisation actuelle d'une contraception hormonale à activité prolongée (par exemple, Depo-provera ou Nexplanon)
- Utilisation actuelle de médicaments hyperthyroïdiens tels que le méthimazole
- Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants
- Grossesse, allaitement ou tentative de tomber enceinte pendant l'étude
- Réactions allergiques connues aux composants du complément alimentaire (huile de tournesol, ashwagandha, curcumine, resvératrol, boswellia, chardon-Marie, quercétine ou catéchines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Complément alimentaire
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Le complément alimentaire est conçu et commercialisé pour être pris en portions de deux gélules par jour, jusqu'à quatre fois par jour (un total de 8 gélules par jour).
Cependant, la plupart des consommateurs ne prendront qu'une portion trois fois par jour, ou une portion à chaque repas principal (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune intervention donnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'inconfort perçu associé aux menstruations [Période : de référence à 8 semaines)
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
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Inconfort perçu causé par plusieurs des symptômes menstruels les plus courants Crampes Ballonnements Problèmes gastro-intestinaux (diarrhée ou constipation) Fatigue Se sentir déprimé émotionnellement Anxiété Maux de tête Chaque point final sera rapporté par le participant sur une échelle d'inconfort perçu à la fin de chaque cycle menstruel. Les participantes rempliront les sondages pour chaque cycle menstruel. L'étude utilise un questionnaire comprenant une échelle de 0 à 7 pour évaluer la sévérité des symptômes (0=aucun symptôme et 7=symptômes très sévères). Pour assurer la cohérence entre les participants, chaque enquête sera complétée les jours 7 ou 8 après l'arrêt de l'utilisation de la contraception hormonale (ou le début des pilules placebo). |
Période d'intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des biomarqueurs sanguins : protéine C-réactive (CRP) et 25-hydroxyvitamine D
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
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Changement des biomarqueurs de la protéine C-réactive (CRP) et de la 25-hydroxyvitamine D mesurés avec un test sanguin à domicile après 8 semaines par rapport aux résultats de base.
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Période d'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20216 (University of Kansas)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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