Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af kosttilskud og virkningen på almindelige PMS og menstruationssymptomer

22. marts 2022 opdateret af: Semaine Health
Kosttilskud er meget brugt til at lindre forskellige symptomer på PMS og menstruation såsom oppustethed og kramper. Det antages, at en kombination af synergistiske kosttilskud reducerer selvrapporteret PMS og menstruationsgener signifikant sammenlignet med en baseline uden intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent observationsforsøg for at studere effektiviteten af ​​et kommercielt kosttilskud og dets effekt på almindelige symptomer på normalt menstruationsbesvær.

Det er en hypotese, at kosttilskuddet, der markedsføres som Semaine PMS & Period Support, vil forbedre subjektivt velvære og biomarkører hos forsøgsdeltagere.

I alt 58 deltagere vil blive rekrutteret til forsøget efter screening, med en forventning om, at mindst 51 vil gennemføre forsøget. Forsøget vil være helt fjernt, og alle deltagere vil gennemgå en menstruationscyklus uden indgreb for at etablere en baseline, og derefter vil blive givet interventionen (kosttilskud) for en anden menstruationscyklus. For begge menstruationscyklusser vil deltagerne udfylde en subjektiv velværeundersøgelse og give en blodprøve til biomarkøranalyse.

Biomarkøranalysen vil blive udført gennem en hjemme-fingerprik blodprøve. For at maksimere konsistensen bør testene udføres på de samme dage i hver cyklus - helst på dag 4 eller 5. Hvis det er absolut nødvendigt, tillades dog én dags buffer på hver side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinde, 18-40 år
  • Vilje til at afstå fra ibuprofen eller naproxennatrium (såsom Advil, Aleve, Motrin eller Midol) under hver periode (pilleblødning) under undersøgelsen
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde kosttilskudsregimet
  • Brug af hormonprævention i mindst 3 måneder forud for screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen. Hormonel prævention skal gøre det muligt for pilleblødninger at opstå.
  • Moderat selvrapporteret ubehag under menstruation relateret til oppustethed, bækkenkramper, træthed eller humørsvingninger. På en skala fra 1-10 skal deltagerne rapportere mindst 4 på to eller flere symptomer.
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af GnRH-agonister og -antagonister inklusive Lupron eller Orilissa
  • Nuværende brug af en hormonprævention med udvidet aktivitet (f.eks. Depo-provera eller Nexplanon)
  • Nuværende brug af hyperthyroid medicin såsom methimazol
  • Nuværende brug af blodfortyndende medicin
  • Graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid under undersøgelsen
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i kosttilskuddet (solsikkeolie, ashwagandha, curcumin, resveratrol, Boswellia, marietidsel, quercetin eller catechiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Kosttilskud
Kosttilskud: Semaine
Kosttilskuddet er designet og markedsført kommercielt til at blive taget i portioner af to kapsler om dagen, op til fire gange om dagen (i alt 8 kapsler dagligt). De fleste forbrugere vil dog kun tage en portion tre gange om dagen, eller én til hvert større måltid (morgenmad, frokost og aftensmad).
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen intervention givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet ubehag forbundet med menstruation [Tidsramme: Baseline til 8 uger)
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode

Opfattet ubehag forårsaget af flere af de mest almindelige menstruationssymptomer Kramper Oppustethed Mave-tarmproblemer (diarré eller forstoppelse) Træthedsfølelse Føler sig nedtrykt Følelsesmæssigt angst Hovedpine

Hvert endepunkt vil blive rapporteret af deltageren på en skala for opfattet ubehag ved slutningen af ​​hver menstruationscyklus. Deltagerne vil gennemføre undersøgelserne for hver menstruationscyklus. Undersøgelsen bruger et spørgeskema med en skala fra 0-7 til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer (0=ingen symptomer og 7=meget svære symptomer).

For at sikre konsistens mellem deltagerne vil hver undersøgelse blive gennemført på dag 7 eller 8, efter at de stopper med at bruge hormonel prævention (eller begynder med placebo-piller).
8 ugers indsatsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodbiomarkører: C-reaktivt protein (CRP) og 25-hydroxyvitamin D [Tidsramme: Baseline til 8 uger]
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) og 25-hydroxyvitamin D biomarkører målt med en hjemmeblodprøve efter 8 uger sammenlignet med baseline resultater.
8 ugers indsatsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semaine Health

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20216 (University of Kansas)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med følgende udgivelses- og datadelingspolitikker: Undersøgelsen vil blive udgivet på en preprint-server med åben adgang, og der vil blive gjort ethvert forsøg på at offentliggøre resultaterne i et peer-reviewet tidsskrift med åben adgang. Studieadministratorerne (CitrusLabs) vil blive anerkendt i publikationerne. Dette forsøg vil blive registreret hos clinicaltrials.gov og resultater vil blive indsendt til clinicaltrials.gov efter udgivelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationssmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner