Een verkennend onderzoek naar voedingssuppletie en het effect op gewone PMS en menstruatiesymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label observationeel onderzoek om de effectiviteit van een commercieel voedingssupplement en het effect ervan op veelvoorkomende symptomen van normaal menstrueel ongemak te bestuderen.
Er wordt verondersteld dat het voedingssupplement dat op de markt wordt gebracht als Semaine PMS & Period Support het subjectieve welzijn en de biomarkers bij proefdeelnemers zal verbeteren.
Na screening worden in totaal 58 deelnemers geworven voor de studie, met de verwachting dat ten minste 51 de studie zullen voltooien. De proef zal volledig op afstand plaatsvinden en alle deelnemers ondergaan een menstruatiecyclus zonder tussenkomst om een basislijn vast te stellen, en krijgen vervolgens de interventie (voedingssupplement) voor een tweede menstruatiecyclus. Voor beide menstruatiecycli vullen de deelnemers een subjectief welzijnsonderzoek in en leveren ze een bloedmonster voor biomarkeranalyse.
De biomarkeranalyse zal worden uitgevoerd door middel van een vingerprikbloedtest thuis. Om de consistentie te maximaliseren, moeten de tests op dezelfde dagen van elke cyclus worden uitgevoerd - bij voorkeur op dag 4 of 5. Als het absoluut noodzakelijk is, is aan beide kanten echter één dag buffer toegestaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Vrouw, leeftijd 18-40
- Bereidheid om af te zien van ibuprofen of natriumnaproxen (zoals Advil, Aleve, Motrin of Midol) tijdens elke menstruatie (pilbloeding) tijdens het onderzoek
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het voedingssupplementenregime
- Gebruik van hormonale anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en instemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek. Hormonale anticonceptie moet het optreden van pilbloedingen mogelijk maken.
- Matig zelfgerapporteerd ongemak tijdens de menstruatie in verband met een opgeblazen gevoel, bekkenkrampen, vermoeidheid of stemmingswisselingen. Op een schaal van 1-10 moeten deelnemers op twee of meer symptomen minimaal een 4 rapporteren.
- Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen (zie paragraaf 5.3) gedurende de gehele duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van GnRH-agonisten en -antagonisten, waaronder Lupron of Orilissa
- Huidig gebruik van een hormonale anticonceptie met verlengde werking (bijvoorbeeld Depo-provera of Nexplanon)
- Huidig gebruik van medicatie voor hyperthyreoïdie, zoals methimazol
- Huidig gebruik van bloedverdunnende medicatie
- Zwangerschap, borstvoeding of een poging om zwanger te worden tijdens de studie
- Bekende allergische reacties op componenten van het voedingssupplement (zonnebloemolie, ashwagandha, curcumine, resveratrol, Boswellia, mariadistel, quercetine of catechinen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie arm
Voedingssupplement
|
Het voedingssupplement is ontworpen en commercieel op de markt gebracht om te worden ingenomen in porties van twee capsules per dag, tot vier keer per dag (in totaal 8 capsules per dag).
De meeste consumenten nemen echter slechts drie keer per dag een portie, of één bij elke grote maaltijd (ontbijt, lunch en diner).
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen tussenkomst gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen ongemak geassocieerd met menstruatie [Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
Waargenomen ongemak veroorzaakt door een aantal van de meest voorkomende menstruatiesymptomen Krampen Opgeblazen gevoel Maagdarmproblemen (diarree of constipatie) Zich moe voelen Zich emotioneel neerslachtig voelen Zich angstig voelen Hoofdpijn Elk eindpunt wordt door de deelnemer gerapporteerd op een schaal van waargenomen ongemak aan het einde van elke menstruatiecyclus. Deelnemers vullen de enquêtes in voor elke menstruatiecyclus. De studie maakt gebruik van een vragenlijst met een schaal van 0-7 om de ernst van de symptomen te beoordelen (0=geen symptomen en 7=zeer ernstige symptomen). Om consistentie tussen deelnemers te garanderen, wordt elke enquête ingevuld op dag 7 of 8 nadat ze zijn gestopt met het gebruik van hormonale anticonceptie (of beginnen met placebopillen). |
Interventieperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedbiomarkers: C-reactief proteïne (CRP) en 25-hydroxyvitamine D [Tijdsbestek: basislijn tot 8 weken]
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
Verandering in C-reactieve proteïne (CRP) en 25-hydroxyvitamine D-biomarkers gemeten met een bloedtest thuis na 8 weken in vergelijking met de uitgangsresultaten.
|
Interventieperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20216 (University of Kansas)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .